Bula do Olimel produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OLIMEL
Baxter Hospitalar Ltda.
Emulsão Injetável
N4E - poliaminoácidos 6,3%, glicose 18,75% e emulsão lipídica 15%
N5E - poliaminoácidos 8,2%, glicose 28,75% e emulsão lipídica 20%
N7E - poliaminoácidos 11,1%, glicose 35% e emulsão lipídica 20%
N9E - poliaminoácidos 14,2%, glicose 27,5% e emulsão lipídica 20%
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
poliaminoácidos, glicose e emulsão lipídica com eletrólitos
APRESENTAÇÕES
OLIMEL (N4E, N5E, N7E e N9E) é uma emulsão para infusão embalada em uma bolsa com 3
compartimentos. Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com
eletrólitos e o terceiro, solução de glicose com cálcio.
Olimel N4 E
Compartimento Emulsão lipídica Sol. Aminoácidos Sol. glicose
1000 mL 200 mL 400 mL 400 mL
2000 mL 400 mL 800 mL 800 mL
Olimel N5 E
1500 mL 300 mL 600 mL 600 mL
Olimel N7E
Olimel N9E
VIA INTRAVENOSA.
Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4E) ou por meio de
acesso central (apresentações N4E, N5E, N7E e N9E).
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
N4E
1000 mL
2000 mL
N5E
1500 mL
N7 E
N7E
N9E
Aminoácidos
(%)
6,3 6,3 8,2 8,2 11,1 11,1 14,2 14,2
glicose (%) 18,75 18,75 28,75 28,75 35 35 27,5 27,5
Emulsão lipídica
15 15 20 20 20 20 20 20
Após misturar os três compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é a seguinte:
Substâncias
ativas
1000 mL 2000 mL 1500 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL
óleo de oliva
refinado + óleo
de soja refinado¹
30,00 g1
60,00 g1
80,00 g1
40,00 g1
alanina 3,66 g 7,33 g 7,14 g 9,52 g 6,41 g 12,82 g 8,24 g 16,48 g
arginina 2,48 g 4,96 g 4,84 g 6,45 g 4,34 g 8,68 g 5,58 g 11,16 g
cido aspártico 0,73 g 1,46 g 1,43 g 1,90 g 1,28 g 2,56 g 1,65 g 3,30 g
ácido glutâmico 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g
2
glicina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g
histidina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g
isoleucina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g
leucina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g
lisina
(equivalente ao
acetato de lisina)
1,99 g
(2,81 g)
3,98 g
(5,62 g)
3,88 g
(5,48 g)
5,18 g
(7,30 g)
3,48 g
(4,88 g)
6,97 g
(9,75 g)
4,48 g
(6,32 g)
8,96 g
(12,64 g)
metionina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g
fenilalanina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g
prolina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g
serina 1,00 g 2,00 g 1,95 g 2,60 g 1,75 g 3,50 g 2,25 g 4,50 g
treonina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g
triptofano 0,42 g 0,85 g 0,82 g 1,10 g 0,74 g 1,47 g 0,95 g 1,90 g
tirosina 0,06 g 0,13 g 0,13 g 0,17 g 0,11 g 0,22 g 0,15 g 0,30 g
valina 1,62 g 3,24 g 3,16 g 4,21 g 2,83 g 5,66 g 3,64 g 7,29 g
acetato de sódio
triidratado
1,16 g 2,31 g 2,24 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g
glicerofosfato de
sódio hidratado
1,91 g 3,82 g 5,51 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g
cloreto de
potássio
1,19 g 2,38 g 3,35 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g
magnésio
hexaidratado
0,45 g 0,90 g 1,22 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g
cloreto de cálcio
diidratado
0,30 g 0,59 g 0,77 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g
glicose anidra
(equivalente à
glicose
monoidratada)
75,00 g
(82,50 g)
150,00 g
(165,00 g)
172,50 g
(189,75 g)
230,00 g
(253,00 g)
140,00 g
(154,00 g)
280,00 g
(308,00 g)
110,00 g
(121,00 g)
220,00 g
(242,00 g)
Mistura de óleo de oliva refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondendo à razão
de ácidos graxos essenciais/ácidos graxos totais de 20%.
Características após mistura
Lipídios 30 g 60 g 60 g 80 g 40 g 80 g 40 g 80 g
Aminoácidos 25,3 g 50,6 g 49,4 g 65,8 g 44,3 g 88,6 g 56,9 g 113,9 g
nitrogênio 4,0 g 8,0 g 7,8 g 10,4 g 7,0 g 14,0 g 9,0 g 18,0 g
glicose 75,0 g 150,0 g 172,5 g 230,0 g 140,0 g 280,0 g 110,0 g 220,0 g
Energia:
Calorias totais
aprox. 700 kcal 1400 kcal 1490 kcal 1980 kcal 1140 kcal 2270 kcal 1070 kcal 2140 kcal
Calorias não-
proteicas aprox. 600 kcal 1 200 kcal 1290 kcal 1720 kcal 960 kcal 1920 kcal 840 kcal 1680 kcal
Calorias da
glicose 300 kcal 600 kcal 690 kcal 920 kcal 560 kcal 1120 kcal 440 kcal 880 kcal
Calorias de
lipídios aprox.(2)
300 kcal 600 kcal 600 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal
Razão de
calorias não-
proteicas /
150 kcal/g 150 kcal/g 165 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
3
nitrogênio
Razão de glicose
/ calorias de
lipídios 50/50 50/50 53/47 53/47 58/42 58/42 52/48 52/48
Lipídios /
calorias totais 43% 43% 47% 47% 35% 35% 37% 37%
Eletrólitos:
sódio 21,0 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol
potássio 16,0 mmol 32,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol
magnésio 2,2 mmol 4,4 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol
cálcio 2,0 mmol 4,0 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol
fosfato (3)
8,5 mmol 17,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol
acetato 27 mmol 55 mmol 55 mmol 73 mmol 45 mmol 89 mmol 54 mmol 107 mmol
cloreto 24 mmol 49 mmol 68 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol
pH aprox. 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolaridade
aprox.
760
mOsm/L
1120
1360
mosm/L
1310
Ingredientes inativos: fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido acético
glacial (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.
Inclui as calorias do fosfatídeo de ovo purificado
Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OLIMEL é indicado para nutrição parenteral (por veia) em adultos quando a nutrição enteral (por sonda) não
é possível, insuficiente ou contraindicada.
Propriedades farmacodinâmicas
O teor de OLIMEL em nitrogênio (aminoácidos série L) e energia (glicose e triglicérides) permite manter um
equilíbrio energético/nitrogênio adequado.
Esta formulação também contém eletrólitos.
A emulsão lipídica incluída em OLIMEL é uma associação de óleo de oliva refinado e óleo de soja refinado
(razão 80/20), com a seguinte distribuição aproximada de ácidos graxos:
- 15% de ácidos graxos saturados (AGS)
- 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI)
- 20% de ácidos graxos essenciais poliinsaturados (AGPI)
A razão de fosfolipídios/triglicérides é 0,06.
O óleo de oliva contém quantidade significativa de alfa-tocoferol que combinado com uma ingestão moderada
de AGPI, contribui para melhorar a condição da vitamina E e reduzir a peroxidação lipídica.
A solução de aminoácidos contém 17 aminoácidos séries L (incluindo 8 aminoácidos essenciais) que são
indispensáveis para a síntese protéica.
Os aminoácidos também representam uma fonte energética. Suas oxidações resultam na excreção de
nitrogênio na forma de uréia.
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O perfil dos aminoácidos é o seguinte:
- aminoácidos essenciais/aminoácidos totais: 44,8%
- aminoácidos essenciais (g)/nitrogênio total (g): 2,8%
- aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais: 18,3%
A fonte de carboidrato é a glicose.
Os ingredientes da emulsão para infusão (aminoácidos, eletrólitos, glicose e lipídios) são distribuídos,
metabolizados e eliminados da mesma maneira como se tivessem sido administrados separadamente.
O OLIMEL não deve ser usado se você apresenta:
- Hipersensibilidade a ovo, a proteínas de soja, amendoim ou qualquer outro ingrediente ativo e/ou
excipientes.
- Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.
- Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico
caracterizados pela hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).
- Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.
- Concentração plasmática patológica e alta de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.
Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total pode levar a consequências
graves ou fatais.
A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação
alérgica, como suor, pirexia (febre), calafrio, cefaleia (dor de cabeça), erupções na pele ou dispneia (falta de
ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de
hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.
Não devem ser adicionados outros medicamentos ou substâncias de qualquer componente da bolsa ou à
emulsão reconstituída sem primeiro verificar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante
(em particular a estabilidade da emulsão lipídica).
O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A
formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica pode levar à oclusão vascular.
Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios
metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.
Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.
Infecção de acesso pela veia e septicemia (infecção generalizada pelo corpo) são complicações que podem
ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter
ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas
e resultados de exames laboratoriais para detectar pirexia (febre) /calafrios, leucocitose, complicações
técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) podem ajudar a identificar
rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente
predispostos a complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. A
ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando o cuidado de se utilizar uma técnica
asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.
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Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose
sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o
tratamento completo.
Enzimas hepáticas elevadas e colestase foram relatadas com produtos similares. O monitoramento da amônia
sérica deve ser considerado se houver suspeita de insuficiência hepática (do fígado).
Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades
do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os
efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração excessiva ou inapropriada de
nutrientes ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.
A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a deficiência aguda de folato. O ácido fólico é
recomendado para ser administrado diariamente.
Extravasamento
O local do cateter deve ser sempre monitorado para identificar os sinais de extravasamento.
Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo o cateter ou a
cânula inserido no local para a gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada por
meio do cateter ou cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de fluido presente nos tecidos antes de
remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro em questão deve ser elevado.
Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser adicionado ao OLIMEL) e do
estágio/extensão de qualquer lesão, devem ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão
podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou cirúrgicas. Em caso de grande
extravasamento, um cirurgião plástico deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.
O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas, durante as primeiras 24
horas; em seguida, uma vez por dia.
A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.
Insuficiência Hepática (alteração na função do fígado)
Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou
agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no organismo).
Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose
sanguínea, eletrolitos e triglicérides.
Insuficiência renal (alteração na função do rim)
Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia (aumento de
potássio no sangue) estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose
metabólica e hiperazotemia (aumento de nitrogénio no sangue), na ausência de eliminação extrarenal de
resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorado nestes
pacientes.
Distúrbios Hematológicos
Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia (diminuição da quantidade de
hemoglobina no sangue). Contagem sanguínea e parametros de coagulação devem ser cuidadosamente
monitorados.
Distúrbios metabólicos e endócrinos
Usar com cuidado em pacientes com:
- acidose metabólica. Administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica.
Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
- diabetes mellitus. Monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria (presença de glicose na urina),
cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina) e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina.
- hiperlipidemia (aumento de lipídio no sangue devido à presença de lipídios na emulsão para infusão).
- distúrbios do metabolismo de aminoácidos.
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Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas
regularmente.
Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão.
Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos
de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em adultos, o soro deve estar
límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser
administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornar ao valor pré-existente.
A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. A habilidade reduzida ou
limitada de metabolizar o conteúdo lipídico do OLIMEL pode resultar na síndrome de excesso de gordura, o
que pode ser causada por superdosagem. No entanto, os sinais e sintomas desta síndrome podem ocorrer
quando o produto é administrado de acordo com suas instruções.
Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de OLIMEL, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve
ser administrada.
Para OLIMEL N4E:
Tromboflebite pode desenvolver se a veia periférica for utilizada. O local da inserção do cateter deve ser
monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite.
Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:
Não deve ser administrado através de uma veia periférica.
Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis não são suficientes para
satisfazer as necessidades corporais e estes devem ser adicionados para evitar deficiências de
desenvolvimento.
Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida
deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a
mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.
Cuidado ao administrar OLIMEL em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea,
com aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.
Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar alterações dos fluidos, resultando em
edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, assim como uma diminuição na concentração sérica de
potássio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água (Síndrome da Realimentação). Essas mudanças
podem ocorrer entre 24 a 48 horas, portanto, o início cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado
junto com o monitoramento de perto e os ajustes apropriados de fluidos, eletrólitos, oligoelementos e
vitaminas.
O profissional de saúde não deve conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido
ao gás contido na primeira bolsa.
Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado.
Gravidez e amamentação:
Não existem dados suficientes sobre o uso de OLIMEL em mulheres grávidas ou lactantes. Devem ser
levados em consideração o uso e a indicação do OLIMEL, o produto deve ser considerado durante a gravidez
e amamentação, se necessário.
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Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém GLICOSE.
Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
OLIMEL não deve ser administrado antes ou simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão
ou equipamento devido à possibilidade de pseudoaglutinação.
Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo,
bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de
sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6
horas sem receber lipídio).
Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive
OLIMEL, pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de
precipitar sal ceftriaxona-cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a
linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões.
OLIMEL contém vitamina K naturalmente presente em emulsão lipídica. A vitamina K contida na dosagem
recomendada do OLIMEL não deve influenciar o efeito dos derivados cumarínicos.
Devido ao conteúdo de potássio no OLIMEL, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de
potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da
angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina
devido ao risco de hipercalemia (aumento de potássio no sangue).
Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão
reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em
particular a estabilidade da emulsão lipídica).
Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela excessiva acidez (pH baixo) ou teor
inapropriado de cátions bivalentes (Ca+2 e Mg+2), a qual pode desestabilizar a emulsão lipídica. Como
ocorre em qualquer mistura de nutrição parenteral, as taxas de cálcio e de fosfato devem ser consideradas. O
excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de
precipitados de fosfato de cálcio.
Verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipo, cateter
ou cânula.
OLIMEL contém íons de cálcio que representam um risco adicional de coagulação de precipitado em citrato
anticoagulante/sangue preservado ou componentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar. Armazenar o produto na
sobrebolsa.
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Após a reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aparência antes da reconstituição:
- as soluções de aminoácidos e glicose são límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas;
- a emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.
Aparência após a reconstituição:
- emulsão homogênea leitosa
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a coloração do indicador de oxigênio.
Compare com a coloração de referência impressa ao lado do símbolo OK descrita na área impressa do rótulo
indicador. Não use o produto se a coloração do indicador de oxigênio não corresponder à coloração de
referência impressa próxima ao símbolo OK.
Para uso único.
Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:
Não administrar através de uma veia periférica devido à alta osmolaridade.
Para OLIMEL N4E:
Devido à sua baixa osmolaridade, OLIMEL N4E pode ser administrado através de uma veia periférica ou
central.
A bolsa de OLIMEL é constituída de três câmaras plásticas multi-camada. O material da camada interior da
bolsa (contato) é feito de uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível com as soluções de
aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas. Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato
de vinil) e de copoliéster.
A câmara de glicose contém um local de injeção para ser utilizada para adição de suplementos.
A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a inserção de um equipo.
A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de oxigênio que contém um sachê
absorvedor/indicador de oxigênio.
Para abrir
Remover a sobrebolsa protetora.
Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio.
Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada,
e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três
compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou
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ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um
líquido homogêneo com aparência leitosa.
Mistura das soluções e emulsão lipídica
Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.
Antes de administrar OLIMEL, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.
1. 2. 3.
Rasgue a partir da parte superior
para abrir o invólucro.
Remova a frente do invólucro para
revelar a bolsa de OLIMEL.
Descarte o invólucro e o sachê
absorvedor de oxigênio.
Coloque a bolsa sobre uma
superfície plana, horizontal e limpa
com a alça de frente para você.
4. 5. 6.
Levante a área da alça para
remover a solução da parte superior
da bolsa. Pressione a parte superior
da bolsa firmemente até que os
selos removíveis sejam totalmente
abertos (aproximadamente até a
metade).
Misture a bolsa, girando-a de
cabeça para baixo por no mínimo 3
vezes.
Pendure a bolsa. Retire o protetor
da saída de administração. Conecte
firmemente o conector tipo Spike.
Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogênea com aparência leitosa.
O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.
O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de
infusão da solução pode ser conectado.
Adições
A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta
suplementação seja necessária.
Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser realizada na mistura reconstituída (após os selos removíveis
terem sidos rompidos e após os conteúdos dos 3 compartimentos terem sido misturados).
Vitaminas também podem ser adicionadas no compartimento de glicose antes da mistura ser reconstituída
(antes dos selos removíeis serem rompidos e antes da mistura dos 3 compartimentos).
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Quando realizar adição em formulação contendo eletrólitos, a quantidade de eletrólitos já presentes na bolsa
deve ser considerada.
As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas.
OLIMEL pode ser suplementado com eletrólitos de acordo com a seguinte tabela:
Por 1000 mL
Nível incluído Adição adicional máxima Nível total máximo
Sódio 21 mmol 129 mmol 150 mmol
Potássio 16 mmol 134 mmol 150 mmol
Magnésio 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol
Cálcio 2,0 mmol 3,0 (1,5(2)
) mmol 5,0 (3,5(2)
) mmol
Fosfato inorgânico 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosfato orgânico 8,5 mmol (1)
15,0 mmol 23,5 mmol (1)
Para OLIMEL N5E:
Por 1000 ml
Sódio 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Potássio 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Magnésio 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Cálcio 3,5 mmol 1,5 (0,0(2)
)mmol
Fosfato inorgânico 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol
Fosfato orgânico 15 mmol (1)
10 mmol 25 mmol (1)
Para OLIMEL N7E:
Para OLIMEL N9E:
1
Incluindo fosfato fornecido pela emulsão lipídica
2
Valores correspondentes à adição de fosfato inorgânico
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Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.
Para realizar as adições
Condições assépticas devem ser observadas.
Preparar o sítio de injeção da bolsa
Realizar a punção no sítio de injeção e injetar os aditivos utilizando agulha ou um dispositivo de
reconstituição.
Misturar o conteúdo da bolsa e o aditivo.
Preparação para infusão
Suspender a bolsa
Remover o protetor plástico do sítio de administração.
Firmemente inserir a ponta perfurante do equipo de infusão no sítio de administração.
Administração
Para uso único. Somente administre o produto após os selos removíveis entre os 3 compartimentos terem
sidos rompidos e o conteúdo dos 3 compartimentos estiverem misturados.
Garantir que a emulsão final para infusão não demonstre nenhuma evidência de separação de fase.
Após a abertura da bolsa o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser
armazenada para uma infusão subseqüente. Não reconectar bolsas utilizadas parcialmente.
Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira
bolsa.
Destruir qualquer produto não utilizado ou resíduo e todos os acessórios necessários.
A duração da infusão recomendada para nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas.
Posologia
A dose depende do gasto energético, da condição clínica do paciente e da capacidade em metabolizar os
componentes de OLIMEL, assim como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral. Então,
o tamanho da bolsa deve ser escolhido com relação ao peso corporal do paciente.
A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.
A média diária necessária é:
- 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo da condição
nutricional do paciente e o grau de estresse catabólico,
- 20 a 40 kcal/kg,
- 20 a 40 mL de líquido/kg, ou 1 a 1,5 mL por kcal gasto
A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 12 e 24 horas.
Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 3,2 mL por kg de
peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,10
g/kg/hora para lipídios.
Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo
a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lipídios, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6 mmol/kg de
potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando
12
em uma ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de lipídios (ou seja, 1680 kcal não-proteica
e 1960 kcal total).
Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 2,1 mL por kg de
peso corporal por hora, correspondendo a 0,07g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,08
a 1,3 g/kg de aminoácidos, 4,6 g/kg de glicose, 1,6g/kg de lipídios, 1,4 mmol/kg de sódio e 1,2 mmol/kg de
em uma ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose e 112 g de lipídios (ou seja, 2408 kcal não-proteica
e 2772 kcal total).
Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,7 mL por kg de
peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,07
A dose diária máxima é definida pela ingestão calórica total, 40 kcal fornecida em um volume de 35 mL/kg,
correspondendo a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e
1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2450 mL de OLIMEL por
dia, resultando em uma ingestão de 108 g de aminoácidos, 343 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2352
kcal não-proteica e 2793 kcal total).
Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,8 mL por kg de
peso corporal por hora, correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,19 g/kg/hora para glicose e 0,07
Devido aos aminoácidos, a dose diária máxima é geralmente 35 mL/kg de peso corporal, correspondendo a
2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de
potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2456 mL de OLIMEL por dia, resultando
em uma ingestão de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2063 kcal não-proteica
e 2628 kcal total).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Eventos adversos podem ocorrer como resultado de um uso impróprio (por exemplo: superdose, fluxo de
administração rápida).
No início da infusão, qualquer um dos seguintes sinais anormais: suor, pirexia (febre), calafrios, dor de
cabeça, erupções cutâneas, dispneia ou falta de ar deve ser motivo para a suspensão imediata da infusão:
As seguintes reações adversas foram relatadas com OLIMEL N9 durante um estudo clínico e de eficácia
controlado por placebo e duplo cego. Vinte e oito pacientes com várias condições médicas (jejum pós-
operatório, má nutrição severa, ingestão enteral insuficiente ou impossível) foram incluídos ou tratados; O
grupo OLIMEL de pacientes recebeu o produto em uma dose máxima de 40 ml/kg/dia por 5 dias.
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Reação comum (≥1/100, <1/10)
Desordens cardíacas: taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
Desordens de nutrição e metabolismo: anorexia (perda de apetite) e hipertrigliceridemia (aumento dos
triglicérides no sangue)
Desordens gastrointestinais: dor abdominal; diarreia; náuseas
Desordens vasculares: hipertensão (aumento da pressão arterial)
Frequência desconhecida:
Desordens gerais e condições do local de administração: extravasamento no local da injeção: dor, irritação,
inchaço/edema, eritema/calor, necrose da pele, bolhas, pirexia (febre) e calafrios.
As seguintes reações adversas foram descritas em outras fontes em relação a produtos similares de nutrição
parenteral; a freqüência desses eventos não é conhecida.
Desordens do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas
no sangue)
Desordens hepatobiliares: colestase (diminuição ou interrupção do fluxo de bile), hepatomegalia (aumento
anormal do tamanho do fígado), icterícia (pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da
concentração de bilirrubina no sangue)
Desordens do sistema imunitário: hipersensibilidade
Exames laboratoriais: fosfatase alcalina sanguínea aumentada, aumento de transaminase, bilirrubina no
sangue aumentada, elevação das enzimas do fígado.
Desordens renais e urinárias: azotemia (aumento dos níveis de compostos de nitrogénio no sangue)
Síndrome do excesso de gordura
A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. Isso pode ser causado por
administração inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada); no
entanto, os sinais e sintomas da síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo
com as instruções. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o conteúdo lipídico, acompanhada por
depuração plasmática prolongada pode resultar na síndrome de excesso de gordura. Este síndrome está
associada com uma deterioração súbita da condição clínica do paciente e caracteriza-se pelos sinais e
sintomas tais como pirexia (febre), anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue), leucopenia
(diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos
ou plaquetas no sangue), distúrbios da coagulação, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), infiltração
do fígado (hepatomegalia – aumento do tamanho do fígado), deterioração da função hepática e manifestações
no sistema nervoso central (por exemplo, coma). A síndrome é geralmente reversível quando a infusão de
emulsão de lipídios é interrompida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.