Bula do Olimel para o Profissional

OLIMEL

Baxter Hospitalar Ltda.

Emulsão Injetável

N4E - poliaminoácidos 6,3%, glicose 18,75% e emulsão lipídica 15%

N5E - poliaminoácidos 8,2%, glicose 28,75% e emulsão lipídica 20%

N7E - poliaminoácidos 11,1%, glicose 35% e emulsão lipídica 20%

N9E - poliaminoácidos 14,2%, glicose 27,5% e emulsão lipídica 20%

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

poliaminoácidos, glicose e emulsão lipídica com eletrólitos

APRESENTAÇÕES

OLIMEL (N4E, N5E, N7E e N9E) é uma emulsão para infusão embalada em uma bolsa com 3 compartimentos. Um compartimento

contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro, solução de glicose com cálcio.

Olimel N4 E

Compartimento Emulsão lipídica Sol. Aminoácidos Sol. glicose

1000 mL 200 mL 400 mL 400 mL

2000 mL 400 mL 800 mL 800 mL

Olimel N5 E

1500 mL 300 mL 600 mL 600 mL

Olimel N7E

Olimel N9E

VIA INTRAVENOSA.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4E) ou por meio de acesso central (apresentações

N4E, N5E, N7E e N9E).

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

N4E

1000 mL

2000 mL

N5E

1500 mL

N7 E

N7E

N9E

Aminoácidos (%) 6,3 6,3 8,2 8,2 11,1 11,1 14,2 14,2

Glicose (%) 18,75 18,75 28,75 28,75 35 35 27,5 27,5

Emulsão lipídica (%) 15 15 20 20 20 20 20 20

Após misturar os três compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é a seguinte:

Substâncias ativas 1000 mL 2000 mL 1500 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL

óleo de oliva refinado

+ óleo de soja

refinado¹

30,00 g1

60,00 g1

80,00 g1

40,00 g1

alanina 3,66 g 7,33 g 7,14 g 9,52 g 6,41 g 12,82 g 8,24 g 16,48 g

arginina 2,48 g 4,96 g 4,84 g 6,45 g 4,34 g 8,68 g 5,58 g 11,16 g

ácido aspártico 0,73 g 1,46 g 1,43 g 1,90 g 1,28 g 2,56 g 1,65 g 3,30 g

ácido glutâmico 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

glicina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g

histidina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g

isoleucina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

leucina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g

lisina

(equivalente ao

acetato de lisina)

1,99 g

(2,81 g)

3,98 g

(5,62 g)

3,88 g

(5,48 g)

5,18 g

(7,30 g)

3,48 g

(4,88 g)

6,97 g

(9,75 g)

4,48 g

(6,32 g)

8,96 g

(12,64 g)

metionina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

fenilalanina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g

prolina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g

2

serina 1,00 g 2,00 g 1,95 g 2,60 g 1,75 g 3,50 g 2,25 g 4,50 g

treonina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g

triptofana 0,42 g 0,85 g 0,82 g 1,10 g 0,74 g 1,47 g 0,95 g 1,90 g

tirosina 0,06 g 0,13 g 0,13 g 0,17 g 0,11 g 0,22 g 0,15 g 0,30 g

valina 1,62 g 3,24 g 3,16 g 4,21 g 2,83 g 5,66 g 3,64 g 7,29 g

acetato de sódio

triidratado

1,16 g 2,31 g 2,24 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g

glicerofosfato de

sódio hidratado

1,91 g 3,82 g 5,51 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g

cloreto de potássio 1,19 g 2,38 g 3,35 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g

cloreto de magnésio

hexaidratado

0,45 g 0,90 g 1,22 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g

cloreto de cálcio

diidratado

0,30 g 0,59 g 0,77 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g

glicose anidra

(equivalente à glicose

monoidratada)

75,00 g

(82,50 g)

150,00 g

(165,00 g)

172,50 g

(189,75 g)

230,00 g

(253,00 g)

140,00 g

(154,00 g)

280,00 g

(308,00 g)

110,00 g

(121,00 g)

220,00 g

(242,00 g)

Mistura de óleo de oliva refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondendo à razão de ácidos graxos

essenciais/ácidos graxos totais de 20%.

Características após mistura

lipídios 30 g 60 g 60 g 80 g 40 g 80 g 40 g 80 g

aminoácidos 25,3 g 50,6 g 49,4 g 65,8 g 44,3 g 88,6 g 56,9 g 113,9 g

nitrogênio 4,0 g 8,0 g 7,8 g 10,4 g 7,0 g 14,0 g 9,0 g 18,0 g

glicose 75,0 g 150,0 g 172,5 g 230,0 g 140,0 g 280,0 g 110,0 g 220,0 g

Energia:

Calorias totais aprox. 700 kcal 1400 kcal 1490 kcal 1980 kcal 1140 kcal 2270 kcal 1070 kcal 2140 kcal

Calorias não-

proteicas aprox. 600 kcal 1 200 kcal 1290 kcal 1720 kcal 960 kcal 1920 kcal 840 kcal 1680 kcal

Calorias da glicose 300 kcal 600 kcal 690 kcal 920 kcal 560 kcal 1120 kcal 440 kcal 880 kcal

Calorias de lipídios

aprox.(2)

300 kcal 600 kcal 600 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal

Razão de calorias

não-proteicas /

nitrogênio

150 kcal/g 150 kcal/g 165 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g

Razão de glicose /

calorias de lipídios 50/50 50/50 53/47 53/47 58/42 58/42 52/48 52/48

Lipídios / calorias

totais 43% 43% 47% 47% 35% 35% 37% 37%

Eletrólitos:

sódio 21,0 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol

potássio 16,0 mmol 32,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol

magnésio 2,2 mmol 4,4 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol

cálcio 2,0 mmol 4,0 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol

fosfato (3)

8,5 mmol 17,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol

acetato 27 mmol 55 mmol 55 mmol 73 mmol 45 mmol 89 mmol 54 mmol 107 mmol

cloreto 24 mmol 49 mmol 68 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol

pH aprox. 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4

Osmolaridade aprox. 760 mOsm/L 760 mOsm/L 1120 mOsm/L 1120 mOsm/L 1360 mOsm/L 1360 mosm/L 1310 mOsm/L 1310 mOsm/L

Ingredientes inativos: fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido acético glacial (para ajuste de pH), ácido

clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.

Inclui as calorias do fosfatídeo de ovo purificado

3

Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

3

OLIMEL é indicado para nutrição parenteral em adultos quando a nutrição enteral não é possível, insuficiente ou contraindicada.

Propriedades farmacodinâmicas

O teor de OLIMEL em nitrogênio (aminoácidos série L) e energia (glicose e triglicérides) permite manter um equilíbrio

energético/nitrogênio adequado.

Esta formulação também contém eletrólitos.

A emulsão lipídica incluída em OLIMEL é uma associação de óleo de oliva refinado e óleo de soja refinado (razão 80/20), com a

seguinte distribuição aproximada de ácidos graxos:

- 15% de ácidos graxos saturados (AGS)

- 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI)

- 20% de ácidos graxos essenciais poliinsaturados (AGPI)

A razão de fosfolipídios/triglicérides é 0,06.

O óleo de oliva contém quantidade significativa de alfa-tocoferol que combinado com uma ingestão moderada de AGPI, contribui para

melhorar a condição da vitamina E e reduzir a peroxidação lipídica.

A solução de aminoácidos contém 17 aminoácidos séries L (incluindo 8 aminoácidos essenciais), que são indispensáveis para a síntese

protéica.

Os aminoácidos também representam uma fonte energética. Suas oxidações resultam na excreção de nitrogênio na forma de uréia.

O perfil dos aminoácidos é o seguinte:

- aminoácidos essenciais/aminoácidos totais: 44,8%

- aminoácidos essenciais (g)/nitrogênio total (g): 2,8%

- aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais: 18,3%

A fonte de carboidrato é a glicose.

Propriedades farmacocinéticas

Os ingredientes da emulsão para infusão (aminoácidos, eletrólitos, glicose e lipídios) são distribuídos, metabolizados e eliminados da

mesma maneira como se tivessem sido administrados separadamente.

Dados de segurança pré-clínica:

Nenhum estudo pré-clinico com OLIMEL foi realizado.

Os estudos de toxicidade pré-clínico usando a emulsão lipídica contida no OLIMEL tem identificado mudanças, as quais são

convencionalmente encontradas com uma alta ingestão de emulsão lipídica: esteatose hepática, trombocitopenia e colesterol elevado.

Os estudos pré-clínicos realizados com as soluções de aminoácidos e glicose contidos no OLIMEL de composições qualitativas e

concentrações diferentes não tem revelado, entretanto, qualquer toxicidade específica.

O uso de OLIMEL é contraindicado nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade a ovo, a proteínas de soja, amendoim ou qualquer outro ingrediente ativo e/ou excipientes.

- Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.

- Hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela hipertrigliceridemia.

- Hiperglicemia grave.

- Concentração plasmática patológica e alta de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total pode levar à consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese,

pirexia, calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente

causar reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Não adicionar outros medicamentos ou substâncias de qualquer componente da bolsa ou à emulsão reconstituída sem primeiro verificar a

sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A formação de precipitados ou a

desestabilização da emulsão lipídica poderia levar a oclusão vascular.

4

Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser

corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Infecção de acesso vascular e septicemia são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral,

particularmente em casos de má manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização

cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para detectar pirexia /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do

dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição

parenteral são frequentemente predispostosaà complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente.

A ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e

manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea, testes funcionais

do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Enzimas hepáticas elevadas e colestase foram relatadas com produtos similares. O monitoramento da amônia sérica deve ser considerado

se houver suspeita de insuficiência hepática.

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade

metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da

administração de nutrientes excessivos ou inapropriados, ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades

particulares do paciente.

A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a deficiência aguda de folato. O ácido fólico é recomendado para ser

administrado diariamente.

Extravasamento

O local do cateter deve ser monitorado regularmente para identificar os sinais de extravasamento.

Se ocorrer extravasamento a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo o cateter ou a cânula inserido no local para a

gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada por meio do cateter ou cânula inserido, a fim de reduzir a

quantidade de fluido presente nos tecidos antes de remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro em questão

deve ser elevado.

Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser adicionado ao OLIMEL) e do estágio/extensão de qualquer lesão, devem

ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou

cirúrgicas. Em caso de grande extravasamento, um cirurgião plástico deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.

O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas, durante as primeiras 24 horas, em seguida, uma vez por

dia.

A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.

Insuficiência Hepática

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios

neurológicos associados com hiperamonemia. Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o

monitoramento da glicose sanguínea, eletrólitos e triglicérides.

Insuficiência renal

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia estiver presente, devido ao risco do

desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, na ausência de eliminação de resíduos extrarenal. Equilibrio de

fluidos, triglicerídeos e eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorados nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de colagulação e anemia.

Contagem sanguínea e parametros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

Usar com cuidado em pacientes com:

- acidose metabólica. Administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica. Exames clínicos regulares e

testes laboratoriais são necessários.

- diabetes mellitus. Monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina.

- hiperlipidemia (devido à presença de lipídios na emulsão para infusão). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.

- distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um

período de 5 a 6 horas, sem administração de lípidos. Em adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da

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infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornar ao valor

pré-existente.

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o

conteúdo lipídico do Olimel pode resultar na síndrome de excesso de gordura, o que pode ser causada por superdosagem. No entanto, os

sinais e sintomas desta síndrome podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com suas instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de OLIMEL, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser administrada.

Para OLIMEL N4E:

Tromboflebite pode desenvolver se a veia periférica for utilizada. O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para

sinais locais de tromboflebite.

Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:

Não deve ser utilizado através de uma veia periférica.

Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis não são suficientes para satisfazer as necessidades

corporais e estes devem ser adicionados para evitar deficiências de desenvolvimento.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada

através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for hipertônica, pode causar irritação

da veia quando administrada por veia periférica.

Cuidado ao administrar OLIMEL em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, aumento da osmolaridade,

insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar alterações dos fluidos, resultando em edema pulmonar e

insuficiência cardíaca congestiva, assim como uma diminuição na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas

solúveis em água (Síndrome da Realimentação). Essas mudanças podem ocorrer entre 24 a 48 horas, portanto o início cuidadoso e lento

da nutrição parenteral é recomendado junto com o monitoramento de perto e os ajustes apropriados de fluidos, eletrólitos, oligoelementos

e vitaminas.

Não conectar em séries a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado.

Gravidez e amamentação:

Não existem dados suficientes sobre o uso de OLIMEL em mulheres grávidas ou lactantes. Devem ser levados em consideração o uso e a

indicação do OLIMEL, o produto deve ser considerado durante a gravidez e amamentação, se necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

OLIMEL não deve ser administrado antes ou simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão ou equipamento devido à

possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato

desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos

lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio).

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive Olimel pela mesma via de

administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio. Se a mesma linha de

infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as

infusões.

OLIMEL contém vitamina K naturalmente presente em emulsão lipídica. A vitamina K contida na dosagem recomendada do OLIMEL

não deve influenciar o efeito dos derivados cumarínicos.

Devido ao conteúdo de potássio no OLIMEL, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo:

amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II ou

imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina, devido ao risco de hipercalemia.

6

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente

confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela excessiva acidez (pH baixo) ou teor inapropriado de cátions bivalentes

(Ca+2 e Mg+2), a qual pode desestabilizar a emulsão lipídica. Como ocorre em qualquer mistura de nutrição parenteral, as taxas de

cálcio e de fosfato devem ser consideradas. O excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial sob a forma de sais minerais, pode

resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipo, cateter ou cânula.

OLIMEL contém íons de cálcio que representam um risco adicional de coagulação de precipitado em citrato anticoagulante/sangue

preservado ou componentes.

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar. Armazenar o produto na sobrebolsa.

Após a reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência antes da reconstituição:

- as soluções de aminoácidos e glicose são límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas;

- a emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.

Aparência após a reconstituição:

- emulsão homogênea leitosa

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de abrir a sobrebolsa, e se presente, verificar a coloração do indicador de oxigênio.

Compare com a coloração de referência impressa ao lado do símbolo OK descrita na área impressa do rótulo indicador. Não use o

produto se a coloração do indicador de oxigênio não corresponder à coloração de referência impressa próxima ao símbolo OK.

Para uso único.

Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:

Não administrar através de uma veia periférica devido à alta osmolaridade.

Para OLIMEL N4E:

Devido à sua baixa osmolaridade, OLIMEL N4E pode ser administrado através de uma veia periférica ou central.

A bolsa de OLIMEL é constituída de três câmaras plásticas multi-camada. O material da camada interior da bolsa (contato) é feito de

uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível com as soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas.

Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato de vinil) e de copoliéster.

A câmara de glicose contém um local de injeção para ser utilizada adição de suplementos.

A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a inserção de um equipo.

A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de oxigênio que contém um sachê absorvedor/indicador de oxigênio.

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos não-

permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a

solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão

lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.

Antes de administrar OLIMEL, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.

7

1. 2. 3.

Rasgue a partir da parte superior para abrir o

invólucro.

Remova a frente do invólucro para revelar a

bolsa de OLIMEL. Descarte o invólucro e o

sachê absorvedor de oxigênio.

Coloque a bolsa sobre uma superfície plana,

horizontal e limpa com a alça de frente para

você.

4. 5. 6.

Levante a área da alça para remover a

solução da parte superior da bolsa. Pressione

a parte superior da bolsa firmemente até que

os selos removíveis sejam totalmente

abertos (aproximadamente até a metade).

Misture a bolsa, girando-a de cabeça para

baixo por no mínimo 3 vezes.

Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída

de administração. Conecte firmemente o

conector tipo Spike.

Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogênea com aparência leitosa.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser

conectado.

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta suplementação seja

necessária.

Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser realizada na mistura reconstituída (após os selos removíveis terem sidos rompidos e após

os conteúdos dos 3 compartimentos terem sido misturados).

Vitaminas também podem ser adicionadas no compartimento de glicose antes da mistura ser reconstituída (antes dos selos removíeis

serem rompidos e antes da mistura dos 3 compartimentos).

Quando realizar adição em formulação contendo eletrólitos, a quantidade de eletrólitos já presentes na bolsa deve ser considerada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas.

OLIMEL pode ser suplementado com eletrólitos de acordo com a seguinte tabela:

Por 1000 mL

Nível incluído Adição adicional máxima Nível total máximo

sódio 21 mmol 129 mmol 150 mmol

potássio 16 mmol 134 mmol 150 mmol

magnésio 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol

cálcio 2,0 mmol 3,0 (1,5(2)

) mmol 5,0 (3,5(2)

) mmol

fosfato inorgânico 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol

fosfato orgânico 8,5 mmol (1)

15,0 mmol 23,5 mmol (1)

8

Para OLIMEL N5E:

Por 1000 ml

sódio 35 mmol 115 mmol 150 mmol

potássio 30 mmol 120 mmol 150 mmol

magnésio 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol

cálcio 3,5 mmol 1,5 (0,0(2)

)mmol

fosfato inorgânico 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol

fosfato orgânico 15 mmol (1)

10 mmol 25 mmol (1)

Para OLIMEL N7E:

Fosfato orgânico 15 mmol (1)

Para OLIMEL N9E:

1

Incluindo fosfato fornecido pela emulsão lipídica

2

Valores correspondentes à adição de fosfato inorgânico

Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.

Para realizar as adições

Condições assépticas devem ser observadas.

Preparar o sítio de injeção da bolsa

Realizar a punção no sítio de injeção e injetar os aditivos utilizando agulha ou um dispositivo de reconstituição.

Misturar o conteúdo da bolsa e o aditivo.

Preparação para infusão

Suspender a bolsa

Remover o protetor plástico do sítio de administração.

Firmemente inserir a ponta perfurante do equipo de infusão no sítio de administração.

Administração

Para uso único. Somente administre o produto após os selos removíveis entre os 3 compartimentos terem sidos rompidos e o conteúdo

dos 3 compartimentos estiverem misturados.

Garantir que a emulsão final para infusão não demonstre nenhuma evidência de separação de fase.

Após a abertura da bolsa o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uma infusão

subseqüente. Não reconectar bolsas utilizadas parcialmente.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto não utilizado ou resíduo e todos os acessórios necessários.

A duração da infusão recomendada para nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas.

Posologia

A dose depende do gasto energético, da condição clínica do paciente e da capacidade em metabolizar os componentes de OLIMEL, assim

como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral. Então, o tamanho da bolsa deve ser escolhido com relação ao peso

corporal do paciente.

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A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.

A média diária necessária é:

- 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo da condição nutricional do paciente e o grau

de estresse catabólico,

- 20 a 40 kcal/kg,

- 20 a 40 mL de líquido/kg, ou 1 a 1,5 mL por kcal gasto

A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 12 e 24 horas.

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 3,2 mL por kg de peso corporal por hora,

correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,10 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1 g/kg de aminoácidos, 3

g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lipídios, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser

equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de lipídios (ou

seja, 1680 kcal não-proteica e 1960 kcal total).

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 2,1 mL por kg de peso corporal por hora,

correspondendo a 0,07g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,08 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1,3 g/kg de aminoácidos,

4,6 g/kg de glicose, 1,6g/kg de lipídios, 1,4 mmol/kg de sódio e 1,2 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser

equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose e 112 g de lipídios (ou

seja, 2408 kcal não-proteica e 2772 kcal total).

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,7 mL por kg de peso corporal por hora,

correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

A dose diária máxima é definida pela ingestão calórica total, 40 kcal fornecida em um volume de 35 mL/kg, correspondendo a 1,5 g/kg

de aminoácidos, 4,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg,

esta poderia ser equivalente a 2450 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 108 g de aminoácidos, 343 g de glicose e 98

g de lipídios (ou seja, 2352 kcal não-proteica e 2793 kcal total).

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,8 mL por kg de peso corporal por hora,

correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,19 g/kg/hora para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

Devido aos aminoácidos, a dose diária máxima é geralmente 35 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9

g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser

equivalente a 2456 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose e 98 g de lipídios (ou

seja, 2063 kcal não proteica e 2628 kcal total).

Eventos adversos podem ocorrer como resultado de um uso impróprio (por exemplo: superdose, fluxo de administração rápida).

No início da infusão, qualquer um dos seguintes sinais anormais (sudorese, pirexia, calafrios, dor de cabeça, erupções cutâneas, dispneia)

deve ser motivo para a suspensão imediata da infusão:

As seguintes reações adversas foram relatadas com OLIMEL N9 durante um estudo clínico e de eficácia controlado por placebo e duplo

cego. Vinte e oito pacientes com várias condições médicas (jejum pós-operatório, má nutrição severa, ingestão enteral insuficiente ou

impossível) foram incluídos ou tratados; O grupo OLIMEL de pacientes receberam o produto em uma dose máxima de 40 ml/kg/dia por

5 dias.

Reação comum (≥1/100, <1/10)

Desordens cardíacas: taquicardia

Desordens de nutrição e metabolismo: anorexia e hipertrigliceridemia

Desordens gastrointestinais: dor abdominal; diarréia; náuseas

Desordens vasculares: hipertensão

Frequência desconhecida:

Desordens gerais e condições do local de administração: extravasamento no local da injeção: dor, irritação, inchaço/edema, eritema/calor,

necrose da pele, bolhas, pirexia e calafrios.

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As seguintes reações adversas foram descritas em outras fontes em relação a produtos similares de nutrição parenteral; a freqüência

desses eventos não é conhecida.

Desordens do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia

Desordens hepatobiliares: colestase, hepatomegalia, icterícia

Desordens do sistema imunitário: hipersensibilidade

Exames laboratoriais: fosfatase alcalina sanguínea aumentada, aumento de transaminase, bilirrubina no sangue aumentada, elevação das

enzimas hepáticas.

Desordens renais e urinárias: azotemia

Síndrome do excesso de gordura

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. Isso pode ser causado por administração inadequada (por

exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada), no entanto, os sinais e sintomas da síndrome também podem

ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o conteúdo

lipídico, acompanhada por depuração plasmática prolongada pode resultar na síndrome de excesso de gordura. Este síndrome está

associada com uma deterioração súbita condição clínica do paciente e caracteriza-se pelos resultados, tais como pirexia, anemia,

leucopenia, trombocitopenia, distúrbios da coagulação, hiperlipidemia, infiltração de fígado (hepatomegalia), deterioração da função

hepática e manifestações no sistema nervoso central (por exemplo, coma). A síndrome é geralmente reversível quando da infusão de

emulsão de lipídios é interrompida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.