Bula do Olmesartana Medoxomila+Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OLMESARTANA MEDOXOMILA +
HIDROCLOROTIAZIDA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimidos revestidos
20mg + 12,5mg
40mg + 25mg
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida– comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20mg + 12,5mg ou 40mg + 25mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Comprimido revestido de 20mg + 12,5mg
Cada comprimido revestido contém:
olmesartana medoxomila........................................................................................................................20mg
hidroclorotiazida..................................................................................................................................12,5mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido revestido
(hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, talco, estearato
de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho)
Comprimido revestido de 40mg + 25mg
olmesartana medoxomila........................................................................................................................40mg
hidroclorotiazida.....................................................................................................................................25mg
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
A associação de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da pressão
arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou
90mmHg (pressão “baixa” ou diastólica).
A associação de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida age diminuindo a pressão arterial, que é a
pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.
A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a
olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.
Você não deve usar olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida se for alérgico ou sensível a qualquer
componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos -
por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de
insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com olmesartana
medoxomila + hidroclorotiazida devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos
primeiros dias.
Mau funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em
portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos
cumulativos do medicamento.
Deficiência do fígado: olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida deve ser usada com cuidado em
pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.
Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca
tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.
Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus (doença
do sistema imunológico).
Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de
diuréticos tiazídicos. Diabetes melito latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos
tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou
crises de gota.
Desequilíbrio dos sais do sangue: os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue)
podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares
ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina,
palpitações, náuseas e vômitos.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila +
hidroclorotiazida deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos
biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida pode levar à piora da função dos rins. O efeito de
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-
inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais
próximo.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.
Uso geriátrico: nos estudos realizados com olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, não foi
observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a
medicação.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida junto com outras substâncias: a
associação de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida pode ser tomada com ou sem alimentos (a
alimentação não influencia na ação do medicamento).
Outros medicamentos: pode haver interferência entre olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida e
outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de
pressão quando se fica em pé.
Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor
efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de
hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode
haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e
relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-
inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.
Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado,
creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida 20mg + 12,5mg: comprimido circular, semiabaulado,
revestido, de cor bege.
- olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida 40mg + 25mg: comprimido oblongo, semiabaulado,
revestido, de cor rosa claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a
administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da
pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.
Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
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Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, poderá tomar o comprimido
esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente
continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar
aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida. A seguir são relatadas as reações observadas durante os
estudos clínicos de medicamentos que contêm a associação olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida,
bem como durante a experiência pós-lançamento.
Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Em todos os estudos,
os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos foram de
2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de
olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e
fadiga.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento do ácido úrico no sangue, aumento de triglicérides no sangue, síncope, palpitações, diminuição
da pressão arterial, queda de pressão por causa da postura, erupção cutânea, eczema (inflamação da pele),
fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de ureia no sangue, alterações de sais no sangue
(potássio e cálcio).
Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento
do açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no
sangue, desequilíbrio dos sais no sangue (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do
colesterol e triglicérides no sangue, irritação no estômago, urina anormal, infecção do trato urinário,
fraqueza, e cansaço.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda
de apetite, aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
inflamação das glândulas salivares, diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas
algumas delas, inquietação, visão embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação do pâncreas,
icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, reações
anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, febre, problemas respiratórios (incluindo pneumonite e edema
pulmonar), câimbras, dores musculares e apatia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento dos níveis de creatinina no sangue e indisposição, dor na barriga, náuseas, vômitos, aumento de
enzimas do fígado em exames de sangue – TPO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos rins
(insuficiência renal aguda), dor de cabeça, edema periférico, diarreia, alteração dos sais do sangue, rash
cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele) e choque anafilático.
Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana
medoxomila + hidroclorotiazida.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente
seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.