Bula do Olmetecanlo produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OLMETECANLO*
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Comprimidos revestidos
20 mg + 5 mg
40 mg + 5 mg
40 mg + 10 mg
LLD_OLACOR_02
05-set-2014
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OlmetecANLO*
olmesartana medoxomila/besilato de anlodipino
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: OlmetecANLO*
Nome genérico: olmesartana medoxomila/besilato de anlodipino
APRESENTAÇÕES
OlmetecANLO* 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg ou 40 mg/10 mg em embalagens contendo 7 ou 30 comprimidos
revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de OlmetecANLO* 20 mg/5 mg contém 20 mg de olmesartana medoxomila,
besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base e ingredientes não ativosa
q.s.p. 1 comprimido.
a
amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de OlmetecANLO* 40 mg/5 mg contém 40 mg de olmesartana medoxomila,
besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base e ingredientes não ativosb
b
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido revestido de OlmetecANLO* 40 mg/10 mg contém 40 mg de olmesartana medoxomila,
besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base e ingredientes não ativosc
c
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido férrico vermelho e óxido férrico amarelo.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OlmetecANLO* (olmesartana medoxomila/besilato de anlodipino) é indicado para o tratamento da pressão
arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90
mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes
anti-hipertensivos.
OlmetecANLO*, a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age diminuindo a pressão
arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca dilatação
dos vasos sanguíneos.
O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila em uma semana
após o início do tratamento.
Você não deve usar OlmetecANLO* se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a
outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gravidez.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com OlmetecANLO* deve-se ter atenção quanto ao
risco de tontura. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico.
Mau funcionamento do coração: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o anlodipino, um
dos componentes do OlmetecANLO*, devem ser usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do
coração (insuficiência cardíaca). Além disso, raramente, pessoas com outra alteração no coração (doença arterial
coronariana obstrutiva grave) podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina ou
infarto com o uso desse tipo de medicamento.
Mau funcionamento dos rins: pessoas com mau funcionamento dos rins podem apresentar alterações na função
renal quando tratadas com OlmetecANLO*.
Deficiência do fígado: OlmetecANLO* deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência do fígado
(insuficiência hepática) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do fígado.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de OlmetecANLO* deve ser tomada
preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com
OlmetecANLO* pode levar à piora da função dos rins. O efeito de OlmetecANLO* pode ser reduzido pelo uso
concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Não se sabe se os componentes do OlmetecANLO* passam para o leite materno, portanto, o medicamento não
deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Ingestão de OlmetecANLO* junto com outras substâncias: em geral, OlmetecANLO* pode ser tomado com
alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na ação do medicamento.
Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns anticonvulsivantes (por
exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) e Erva de São João (Hypericum
perforatum) podem influenciar a ação do componente anlodipino de OlmetecANLO* aumentando ou
diminuindo sua concentração sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso
OlmetecANLO* seja administrado junto com esses medicamentos.
Sinvastatina: a co-administração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou
em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de
sinvastatina a 20 mg em pacientes em uso de anlodipino.
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Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
OlmetecANLO* deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
OlmetecANLO* 20 mg/5 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, com cerca de 6 mm de diâmetro, com
a inscrição “C73” em baixo relevo, em uma das faces.
OlmetecANLO* 40 mg/5 mg: comprimidos revestidos cor creme, redondos, com cerca de 8 mm de diâmetro,
com a inscrição “C75” em baixo relevo, em uma das faces.
OlmetecANLO* 40 mg/10 mg: comprimidos revestidos vermelho amarronzados, redondos, com cerca de 8 mm
de diâmetro, com a inscrição “C77” em baixo relevo, em uma das faces.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração
de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose
pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg/10 mg.
Pessoas com doença nos rins: não é necessário ajustar a dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar OlmetecANLO*, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já
estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário
de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em estudos clínicos com OlmetecANLO* a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A
seguir são relatados os eventos adversos observados nesses estudos:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tontura, cansaço e inchaço (edema).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de
pressão (hipotensão), erupções cutâneas, vermelhidão na pele, palpitação, aumento da frequência urinária e da
micção durante a noite. Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos adversos mais comumente relatados
(entre 1% e 10%) foram tontura, dor de cabeça, edema, palpitação e vermelhidão na face; e nos estudos com
olmesartana medoxomila relatou-se tontura.
Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas:
anlodipino
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, aumento
das enzimas hepáticas e aumento das mamas.
olmesartana medoxomila
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tosse, insuficiência renal aguda, vermelhidão da pele, coceiras, inchaço do
rosto, inchaço das pernas, dor de cabeça, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos de
potássio, creatinina e enzimas do fígado), dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e choque
anafilático.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para
reavaliar a continuação do tratamento.
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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.