Bula do Olysio para o Paciente

OLYSIOTM

(simeprevir sódico)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Cápsulas duras

150mg blíster com 28 cápsulas

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

simeprevir sódico cápsulas

APRESENTAÇÕES

Cápsula duras de 150 mg de simeprevir em blíster com 28 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém 154,4 mg de simeprevir sódico (equivalente a 150,0 mg de simeprevir).

Excipientes: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, lauril sulfato de sódio e estearato de

magnésio. Composição da cápsula: gelatina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

OLYSIOTM

(simeprevir), associado a outros medicamentos, é indicado para o tratamento da hepatite C crônica

(HCC) (ver itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”; “ 6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

OLYSIO™, (simeprevir) não foi avaliado em pacientes que falharam em terapias prévias com inibidores de

protease do VHC, incluindo OLYSIO™ (simeprevir).

OLYSIOTM

ajuda no combate da infecção pelo vírus da hepatite C ao impedir a multiplicação do vírus. Quando

usado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C crônica, auxilia na eliminação do

vírus do seu organismo.

O simeprevir, princípio ativo de OLYSIOTM

, é um inibidor da protease NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a

replicação viral. Em um ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A do

VHC genótipo 1a e 1b recombinantes.

Após um período de 4 horas depois de iniciar a terapia com OLYSIOTM

, houve um declínio inicial rápido de VHC

RNA durante as primeiras 24 horas.

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Sempre tome OLYSIOTM

com outro medicamento para o tratamento da hepatite C crônica

OLYSIOTM

deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica. Isso

significa que é muito importante que você leia as bulas desses produtos antes de iniciar o tratamento.

Se você tiver qualquer dúvida sobre esses medicamentos ou não está seguro quanto às advertências e precauções

mencionadas em suas bulas (por exemplo, precaução de gravidez para mulheres e homens), consulte seu médico.

As contraindicações ao uso dos medicamentos administrados concomitantemente com OLYSIOTM

para o

tratamento da hepatite C crônica também se aplicam ao OLYSIOTM

no tratamento combinado.

OLYSIOTM

deve ser tomado sempre com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica. Portanto, é

muito importante que você leia as bulas desses medicamentos antes de iniciar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento converse com seu médico se:

- você for uma mulher que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;

- se você é um homem, com uma parceira que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;

- se você apresenta outros problemas de fígado, além da hepatite C;

- se você tem hepatite que não é do genótipo 1 ou do genótipo 4;

- se você já tomou alguma vez qualquer medicamento para tratar a Hepatite C;

- se você tem hepatite B;

- se você recebeu algum transplante de órgãos no passado ou se será submetido a este tipo de cirurgia;

- se você é descendente do Leste Asiático;

- se você apresentar qualquer outra condição médica.

Sensibilidade à luz do sol

Você poderá ficar mais sensível à luz do sol (fotossensibilidade) enquanto estiver tomando OLYSIOTM

.

Durante o seu tratamento com OLYSIOTM

, tome medidas adequadas para a proteção ao sol (por exemplo, evitar

exposição excessiva ao sol, usar protetor solar, entre outros) e evitar usar equipamentos de bronzeamento artificial.

Exames de sangue

Seu médico irá solicitar que você faça exames de sangue antes do início do tratamento e regularmente durante o

tratamento. Estes exames ajudarão o médico a verificar se o tratamento está sendo eficaz para você.

Crianças e adolescentes

não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos de idade, pois ele não foi estudado em pessoas

desta idade.

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Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento combinado de OLYSIOTM

com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C crônica

pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Leia também as bulas dos outros medicamentos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar a sensação que vai desmaiar ou se tiver problemas

de visão.

Gravidez, prevenção da gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver planejando ficar grávida, converse com o

médico antes de tomar este medicamento.

Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIOTM

a menos que determinado especificamente pelo médico.

Quando OLYSIOTM

é usado com ribavirina, leia a bula da ribavirina em relação às informações de gravidez. A

ribavirina pode afetar o seu bebê antes do nascimento.

Isto significa que você não pode engravidar enquanto estiver tomando ribavirina e durante vários meses após

o término do tratamento com a ribavirina. Isto se aplica, também, para a companheira do homem que estiver

sob tratamento com a ribavirina.

Se ocorrer uma gravidez durante este período entre em contato com o seu médico imediatamente. Leia as

informações sobre gravidez da bula da ribavirina.

- Prevenção da gravidez

As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com OLYSIOTM

. Quando

é usado com ribavirina, leia a bula da ribavirina em relação às informações de contracepção. Você e seu

parceiro devem usar dois métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o tratamento e durante vários meses após

o término do tratamento.

- Amamentação

Se você estiver amamentando é importante que você converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com

, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite. O médico irá aconselhá-la para interromper a

amamentação ou o tratamento com OLYSIOTM

, enquanto você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento (vide Categoria X da ribavirina).

Outros medicamentos e OLYSIOTM

O uso de OLYSIOTM

com outros medicamentos pode afetar o modo como estes medicamentos agem e os outros

medicamentos podem afetar o modo como OLYSIOTM

age.

Informe ao médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer medicamento, incluindo

medicamentos de venda sem prescrição médica e a base de plantas.

4

Em particular informe ao médico se você tomar qualquer um dos medicamentos a seguir:

Objetivo do medicamento Medicamento (nome do princípio ativo)

Tratamento de batimentos irregulares do coração amiodarona, digoxina, disopiramida, flecainida,

mexiletina, propafenona ou quinidina (quando tomados

por via oral)

Tratamento de infecções bacterianas claritromicina, eritromicina (quando tomados por via

oral ou por injeção) ou telitromicina

Prevenção de coágulos sanguíneos varfarina

Prevenção de convulsões carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou

fenitoína

Tratamento de alergias astemizol ou terfenadina

Tratamento de infecções por fungos itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol ou

voriconazol (tomados por via oral ou por injeção)

Tratamento de infecções como a tuberculose rifabutina, rifampicina ou rifapentina

Reduzir a pressão arterial anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino,

nifedipino, nisoldipino ou verapamil (quando tomados

Tratamento da asma ou inflamação e doenças

autoimunes

dexametasona (tomada por via oral ou por injeção)

Tratamento de problemas do estômago cisaprida

Medicamento fitoterápico usado para problemas no

fígado

Cardo mariano (Silybum marianum)

Medicamento fitoterápico usado para ansiedade Erva de são João (Hypericum perforatum)

Um produto que bloqueia algumas enzimas do

fígado e aumenta os níveis de alguns medicamentos

usados para tratar infecções pelo HIV

cobicistato

Tratamento da infecção pelo HIV atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina,

fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,

nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir

Reduzir os níveis de colesterol atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina,

rosuvastatina ou sinvastatina

Reduzir a resposta imunológica ou evitar as falhas

do transplante de órgãos

ciclosporina, sirolimo ou tacrolimo

Tratamento da hipertensão arterial pulmonar sildenafila ou tadalafila

Para ajudar você a dormir ou para tratar a ansiedade midazolam, ou triazolam (tomados por via oral)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar OLYSIOTM

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

5

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas duras de OLYSIOTM

são brancas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de OLYSIOTM

é uma cápsula (150 mg) uma vez ao dia, via oral, de preferência sempre na

mesma hora do dia. A cápsula deve ser tomada inteira, com algum alimento (o tipo de alimento não faz diferença).

OLYSIOTM

geralmente é tomado por 12 semanas.

A duração do tratamento depende da resposta do paciente ao tratamento e de suas características basais.

O tratamento com OLYSIOTM

é realizado sempre associado a outros medicamentos para o tratamento da hepatite C.

Portanto, leia as instruções de uso desses medicamentos nas respectivas bulas.

Os medicamentos recomendados para coadministração e a duração do tratamento para o tratamento combinado com

OLYSIO™ estão na Tabela 1.

Tabela 1: Medicamentos coadministrados e duração do tratamento recomendados para o tratamento

associado ao OLYSIO™

População de pacientes Histórico de tratamento Esquema e Duração do Tratamento

OLYSIO™ associado à alfapeginterferona e ribavirina

Pacientes com ou sem

cirrose, monoinfectados

por VHC genótipo 1 ou 4

Virgens de tratamento ou com

recidiva anterior1

12 semanas de OLYSIO™ associado à

alfapeginterferona e ribavirina seguido por 12

semanas adicionais de alfapeginterferona e

ribavirina

(duração total do tratamento de 24 semanas)2

cirrose monoinfectados

Não respondedores a terapia

prévia3

(incluindo aqueles

com resposta parcial e

resposta nula)

alfapeginterferona e ribavirina seguido por 36

(duração total do tratamento de 48 semanas)2

Pacientes coinfectados por

VHC genótipo 1/ HIV-1,

sem cirrose

(duração total do tratamento de 24

semanas)2

6

VHC genótipo 1/ HIV-1

resposta nula), ou com cirrose

(independente do histórico de

tratamento)

OLYSIO™ associado ao sofosbuvir

Pacientes com VHC

genótipo 1, com ou sem

cirrose, sem coinfecção

por HIV

Virgens de tratamento, com

recidiva anterior e sem

resposta anterior3

(incluindo

aqueles com resposta parcial e

12 semanas de OLYSIO™ + sofosbuvir (com

ou sem ribavirina)4,5

1

Recidiva após tratamento anterior com interferona (peguilada ou não-peguilada), com ou sem ribavirina.

2

Duração recomendada do tratamento desde que o paciente não preencha uma regra de interrupção do

tratamento (consulte seu médico para informações sobre as regras de interrupção do tratamento).

3

Sem resposta após tratamento anterior com interferona (peguilada ou não-peguilada), com ou sem

ribavirina.

4

Nenhuma regra de interrupção se aplica à combinação de OLYSIOTM

com sofosbuvir.

5

com sofosbuvir deve ser usado apenas por pacientes intolerantes ou inelegíveis a terapia com

alfapeginterferona ou quando outra terapia não esteja disponível. A ribavirina pode ser utilizada baseada

em avaliação clínica individual e uma duração de tratamento mais longa (até 24 semanas) de OLYSIOTM

com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) deve ser considerada baseada em características individuais (ver

itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A segurança e a eficácia de OLYSIOTM

+

sofosbuvir estão sendo estabelecidas em estudo clínico fase III (Optimist-1 e Optimist-2).

Ajuste da dose ou interrupção do tratamento com OLYSIOTM

Para evitar a falha do tratamento, a dose de OLYSIOTM

não deve ser reduzida ou interrompida. Se o tratamento com

for descontinuado devido a efeitos colaterais ou resposta virológica não adequada, o tratamento com

não deve ser reiniciado.

Pacientes em condições especiais

Não é necessário ajustar a dose de OLYSIOTM

para pessoas idosas, com comprometimento do funcionamento dos

rins (leve, moderado ou severo) ou do fígado (leve a moderado) ou para pessoas com infecção concomitante pelo

vírus HIV-1. Seu médico avaliará os potencias riscos e benefícios de OLYSIO™ 150 mg antes do uso em pacientes

do Leste Asiático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Se o intervalo para a próxima dose for maior do que 12 horas, tome a dose esquecida assim que for possível, com

um alimento e continue a tomar OLYSIOTM

no horário habitual programado.

Se o intervalo para a próxima dose for menor do que 12 horas, não tome a dose esquecida e tome OLYSIOTM

no

horário habitual programado. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Leia a bula de todos os outros medicamentos usados para o tratamento da sua hepatite C crônica, em relação aos

efeitos colaterais destes medicamentos.

Como todos os medicamentos, OLYSIOTM

pode causar efeitos colaterais, embora não seja em todas as pessoas. Os

efeitos colaterais a seguir podem ocorrer com este medicamento quando usados em combinação com a

alfapeginterferona e a ribavirina.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira

na pele), erupção na pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de

bilirrubina no sangue, sensibilidade à luz do sol (fotossensibilidade), constipação.

Em estudos clínicos, os seguintes efeitos adversos foram relatados em mais de 10% dos pacientes tomando este

medicamento em combinação com sofosbuvir: sensação de cansaço intensa, dor de cabeça, náusea, dificuldade para

dormir e coceira na pele.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

A experiência com ingestão de dose excessiva de OLYSIOTM

em humanos é limitada. Em geral, OLYSIOTM

foi

bem tolerado quando administrado em doses únicas de até 600 mg ou doses diárias de até 400 mg durante 5 dias em

indivíduos adultos sadios e 200 mg uma vez ao dia durante 4 semanas em pacientes adultos com VHC.

Tratamento

8

Não há antídoto específico para a superdose de OLYSIOTM

. No evento de uma superdose, recomenda-se empregar

as medidas de suporte habituais e observação do estado clínico do paciente.

O simeprevir apresenta alta ligação às proteínas e, portanto, a diálise não resultará em remoção significativa do

simeprevir.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.