Bula do Omcilon produzido pelo laboratorio Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Omcilon - AM
Pomada
1,0 mg de triancinolona acetonida, 2,5 mg de neomicina base (adicionada como sulfato), 0,25
mg de gramicidina e 100.000 UI de nistatina
MODELO DE FORMATO DE BULA
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
BULA PARA O PACIENTE - ONCILOM-AM - Rev1013 1
APRESENTAÇÕES
OMCILON-A M (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina)
pomada é apresentado em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada contém 1,0 mg de triancinolona acetonida, 2,5 mg de neomicina base
(adicionada como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 UI de nistatina.
Ingredientes inativos: petrolato líquido e polietileno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OMCILON-A ORABASE (triancinolona acetonida) é um corticosteróide sintético que possui ação
antiinflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões
ulcerativas resultantes de trauma.
A triancinolona acetonida, princípio ativo de OMCILON-A ORABASE, é um corticosteróide sintético que
possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações
alérgicas da mucosa oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona
uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
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BULA PARA O PACIENTE - ONCILOM A ORABASE – Rev1013 2
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteróide, OMCILON-A ORABASE é contraindicado na presença de infecções fúngicas,
virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação
de corticosteróide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide tópica.
Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência
usuais de infecções orais.
A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito
improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações
corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional
da lesão.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro de OMCILON-A ORABASE durante a gravidez, quanto a possíveis reações
adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de
gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o
benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes
idosos com pacientes mais jovens.
Interações Medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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OMCILON-A ORABASE deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30o
C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Massa uniforme, macia, praticamente livre de impurezas visíveis, livre de grumos, cor bege, inodora para discreto
odor de óleo mineral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de OMCILON-A ORABASE, sem esfregar, sobre a lesão até
que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.
Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não
esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a
desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e
escorregadia.
OMCILON-A ORABASE deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade
dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não
ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com
preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose,
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catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste
na diluição por meio de fluidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Reg. MS - 1.0180.0084
Responsável técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP n˚ 12.529
Fabricado por: Takeda Pharma Ltda
Rodovia SP 340, Km 133,5 - Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira
Registrado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
CNPJ. 56.998.982/0001-07
Venda sob prescrição médica
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BULA PARA O PACIENTE - ONCILOM A ORABASE – Rev1013 5
Rev1013
BULA PARA O PACIENTE - ONCILOM A ORABASE – Rev1013
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do Assunto
Data da notificação
/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados
570364136
Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
15/7/2013 15/7/2013
- Alteração de todos os itens em que houver
referência à forma farmacêutica creme.