Bula do Omcilon para o Paciente

Bula do Omcilon produzido pelo laboratorio Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Omcilon
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO OMCILON PARA O PACIENTE

 

Omcilon - AM

Pomada

1,0 mg de triancinolona acetonida, 2,5 mg de neomicina base (adicionada como sulfato), 0,25

mg de gramicidina e 100.000 UI de nistatina

MODELO DE FORMATO DE BULA

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

BULA PARA O PACIENTE - ONCILOM-AM - Rev1013 1

APRESENTAÇÕES

OMCILON-A M (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina)

pomada é apresentado em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de pomada contém 1,0 mg de triancinolona acetonida, 2,5 mg de neomicina base

(adicionada como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 UI de nistatina.

Ingredientes inativos: petrolato líquido e polietileno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OMCILON-A ORABASE (triancinolona acetonida) é um corticosteróide sintético que possui ação

antiinflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões

ulcerativas resultantes de trauma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A triancinolona acetonida, princípio ativo de OMCILON-A ORABASE, é um corticosteróide sintético que

possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações

alérgicas da mucosa oral).

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona

uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

Por conter um corticosteróide, OMCILON-A ORABASE é contraindicado na presença de infecções fúngicas,

virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação

de corticosteróide sem indicação do médico.

As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide tópica.

Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência

usuais de infecções orais.

A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito

improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações

corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.

Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.

Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional

da lesão.

Uso na gravidez

Não foi estabelecido o uso seguro de OMCILON-A ORABASE durante a gravidez, quanto a possíveis reações

adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de

gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o

benefício potencial exceda os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Pacientes Idosos

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes

idosos com pacientes mais jovens.

Interações Medicamentosas

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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OMCILON-A ORABASE deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30o

C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Massa uniforme, macia, praticamente livre de impurezas visíveis, livre de grumos, cor bege, inodora para discreto

odor de óleo mineral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento

deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de OMCILON-A ORABASE, sem esfregar, sobre a lesão até

que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não

esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a

desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e

escorregadia.

OMCILON-A ORABASE deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade

dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não

ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com

preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose,

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catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste

na diluição por meio de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Reg. MS - 1.0180.0084

Responsável técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira

CRF-SP n˚ 12.529

Fabricado por: Takeda Pharma Ltda

Rodovia SP 340, Km 133,5 - Jaguariúna - SP

Indústria Brasileira

Registrado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP

CNPJ. 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica

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Rev1013

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Histórico de alteração para a bula

Número do

expediente

Nome do Assunto

Data da notificação

/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

570364136

Inclusão Inicial de Texto de Bula

– RDC 60/12

15/7/2013 15/7/2013

- Alteração de todos os itens em que houver

referência à forma farmacêutica creme.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.