Bula do Omenax para o Paciente

V.01_05/2014

OMENAX

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cápsula Dura

20mg e 40mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Omenax

omeprazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Cápsula dura com microgrânulos gastrorresistentes de 20mg: Embalagem contendo 14, 28 e 56 cápsulas.

Cápsula dura com microgrânulos gastrorresistentes de 40mg: Embalagem contendo 7 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura contém:

omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).................................................................................................20mg

Excipientes: manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio, carbonato de cálcio, talco, hipromelose, ácido

metacrílico, ftalato de etila, dióxido de titânio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, corante amarelo, corante azorubina,

corante azul brilhante, corante vermelho, metilparabeno, propilparabeno, água purificada e gelatina.

omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).................................................................................................40mg

metacrílico, ftalato de etila, dióxido de titânio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, corante azorubina, corante azul

brilhante, metilparabeno, propilparabeno, água purificada e gelatina.

Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras

gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o

esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras

associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a

doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para

tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do

trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

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Omenax é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo

estômago.

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Antes da utilização de Omenax, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica

a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante,

conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico

se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no

seu organismo.

Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula de Omenax 20mg contém 0,12g de sacarose. Cada cápsula de Omenax 40mg contém 0,24g de sacarose.

O uso de Omenax com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu

médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine,

metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a

respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Omenax deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Omenax 20mg apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes. Uma branca e a outra vinho opaco.

Omenax 40mg apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes. Uma branca e a outra azul clara opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã.

Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados

com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser

mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores

estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação

contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já

esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

- Adultos

Úlceras duodenais: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 20mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de

reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias

superiores a 80mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças

- Crianças acima de 20kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu

conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se

necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose

seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento dos lábios;

urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor

generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares; irritação ou vermelhidão

nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios,

boca ou órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem

desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de

lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns

desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

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