Omnaris

Para que Omnaris e indicado?

Omnaris é um medicamento Referência, seu princípio ativo é ciclesonida , é fabricado por Takeda , sua indicação de uso é Corticóide e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo de Omnaris
2. Medicamentos referência com o mesmo princípio ativo de Omnaris
3. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Omnaris

INDICAÇÕES

Omnaris* é indicado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica intermitente ou persistente, incluindo congestão

nasal, coriza, prurido e espirros.

CONTRAINDICAÇÕES

Omnaris* é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

Omnaris* não deve ser usado no caso de haver uma infecção nasal não-tratada.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:

Para crianças acima de seis anos de idade e adultos recomendam-se duas doses (jatos) em cada narina uma vez ao dia

(50 mcg por jato; total 200 mcg por dia). Não se devem aplicar mais de duas doses (jatos) em cada narina diariamente.

Omnaris*

deve ser administrado exclusivamente pela via intranasal.

A dose máxima diária recomendada é de 200 mcg por dia.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao uso da medicação e deve ser estabelecida pelo médico.

Modo de usar:

1. O medicamento está contido num frasco de vidro, revestido por uma capa de plástico.

2. No interior do invólucro há um sachê contendo sílica para adsorver a umidade. Seu conteúdo não deve ser ingerido.

3. Omnaris*

não contém conservantes em sua composição. Por isso, é importante que o paciente registre a data de

validade do medicamento após a retirada da embalagem. Oriente o paciente a contar quatro meses a partir da

retirada do frasco de spray nasal de Omnaris* da embalagem. O frasco do spray nasal deverá ser descartado após

essa data, evitando que o paciente use o medicamento com o prazo de validade vencido. Enquanto o spray nasal

estiver lacrado na embalagem de alumínio, sua validade é de 24 meses.

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

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4. Antes do primeiro uso, o frasco deve ser agitado suavemente e o aplicador acionado pressionando-o para baixo oito

vezes (Figura 1). Se o paciente não usar o spray nasal por quatro dias, o frasco deverá ser agitado suavemente e o

aplicador acionado novamente para liberar uma dose ou até que apareça uma névoa fina. Isto serve para promover o

preenchimento interno da válvula e proporcionar a dose exata no momento de utilização.

Usando o spray:

1. O paciente deverá assoar o nariz.

2. O frasco deverá ser agitado suavemente e a tampa protetora retirada.

3. O paciente deverá segurar o frasco firmemente com os dedos indicador e médio nos lados da ponta do spray

enquanto sustenta a base do frasco com o polegar (Figura 1).

Figura 1

4. Introduzir a ponta do spray em uma narina. Segurar o frasco com a mão esquerda para introduzir a ponta do spray

na narina direita e vice-versa. Direcionar a ponta do spray para a parede lateral externa da narina (Figura 2).

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Figura 2

5. O paciente deverá inclinar a cabeça levemente para a frente, manter o frasco em pé e pressionar o aplicador rápida e

firmemente. Por fim, deverá puxar o ar pelo nariz enquanto a dose é liberada.

6. Repetir as etapas 3 a 5 para a segunda dose.

A quantidade de spray nasal restante pode ser observada através do frasco.

Instruções de limpeza do aplicador:

Após o uso diário do spray nasal, o paciente deverá limpar o aplicador com um pano limpo e seco e recolocar a tampa

protetora.

Se o aplicador nasal estiver entupido ou precisar de uma limpeza mais completa, devem-se observar as seguintes

instruções de limpeza (o paciente não deve tentar desentupir o frasco com objetos afiados através do pequeno furo de

jatos no aplicador nasal):

1. Retirar a tampa protetora e puxar suavemente para cima para liberar o aplicador nasal.

2. Lavar a tampa protetora e o aplicador com água morna. Não ferver.

3. Secar e recolocar o aplicador nasal.

4. Acionar a válvula para liberar uma dose ou até que apareça uma névoa fina.

5. Recolocar a tampa protetora.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns que podem ocorrer durante o uso prolongado de Omnaris*

são dor de cabeça,

sangramento no nariz e infecções das vias aéreas superiores. Nenhum paciente sofreu perfuração do septo nasal ou

úlcera nasal.

A incidência global dos eventos adversos para os pacientes tratados com Omnaris*

nos estudos clínicos foi

comparável com a dos pacientes tratados com placebo. Os eventos adversos não diferiram significativamente com

base em idade, sexo ou raça, e foram os seguintes:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

 Respiratórias - sangramento do nariz (8,4%), irritação da mucosa do nariz (4,3%)

 Sistema nervoso – dor de cabeça (1,6%)

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):

 Gastrintestinais - boca seca (0,2%), dispepsia (0,2%)

 Infecções - candidíase (0,2%), rinite (0,2%)

 Respiratórias - ressecamento nasal (0,4%), dor na garganta (0,4%), secreção nasal (0,3%,), irritação na

garganta (0,2%), transtorno do septo nasal (0,2%)

 Outras - transtorno do paladar (0,2%), aumento do número de leucócitos (0,3%).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,

mesmo quando indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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