Bula do Onbrize para o Paciente

Onbrize

(indacaterol)

Novartis Biociências SA

Cápsulas com pó para inalação

150 mcg e 300 mcg

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 1

ONBRIZETM

indacaterol

APRESENTAÇÕES

Cápsulas com pó para inalação.

OnbrizeTM

150 mcg – embalagens contendo 10, 30 ou 90 cápsulas acompanhadas de 1 inalador.

300 mcg – embalagens contendo 10, 30 ou 90 cápsulas acompanhadas de 1 inalador.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

150 mcg - cada cápsula de OnbrizeTM

contém 194 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 150 mcg

de indacaterol.

A dose disponibilizada (dose medida a partir do bocal do inalador de OnbrizeTM

) é de 120 mcg de indacaterol.

300 mcg - cada cápsula de OnbrizeTM

contém 389 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 300 mcg

) é de 240 mcg de indacaterol.

Excipientes: lactose monoidratada e gelatina (componente da cápsula).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

OnbrizeTM

é indicado para facilitar a respiração em pessoas que apresentam dificuldade de respirar devido à doenças

pulmonares chamadas doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

O uso regular de OnbrizeTM

, uma vez ao dia, irá ajudar a minimizar os efeitos da doença em todos os dias da sua vida.

OnbrizeTM

contém uma substância ativa chamada indacaterol. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos

chamados broncodilatadores. Quando você inala OnbrizeTM

, ele ajuda você a respirar mais facilmente.

Você deve utilizá-lo com um aparelho chamado de inalador (utilize OnbrizeTM

apenas com o inalador contido nesta

embalagem). Nesta embalagem, você encontrará um inalador e as cápsulas (em blíster) que contém o medicamento

em pó inalatório. O inalador de OnbrizeTM

permite que você inale o medicamento contido em uma cápsula.

relaxa os músculos das paredes das pequenas passagens de ar do pulmão. Isto ajuda abrir as vias aéreas,

facilitando a entrada e saída do ar.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como OnbrizeTM

funciona ou porque foi indicado para você, converse com seu

médico.

O indacaterol administrado uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias, tanto pela manhã ou à noite, tem um

rápido início de ação dentro de 5 minutos.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Não use OnbrizeTM

• Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica ao indacaterol ou a qualquer um dos componentes

deste produto, listados no início desta bula.

• OnbrizeTM

é contraindicado para pacientes asmáticos.

Se algum destes se aplicar a você, avise seu médico antes de utilizar OnbrizeTM

.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Antes de usar OnbrizeTM

Siga todas as instruções médicas cuidadosamente. Elas podem divergir da informação geral descrita nesta bula.

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 2

Tenha atenção especial com OnbrizeTM

:

Antes de utilizar OnbrizeTM

, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você:

• Se você é asmático (neste caso você não deve ser tratado com OnbrizeTM

) (vide “Quando não devo usar este

este medicamento”);

• Se você tiver problemas do coração;

• Se você sofre de epilepsia;

• Se você tem problemas da glândula da tireoide;

• Se você sofre de diabetes;

• Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar (vide “Tomando outros

medicamentos”).

Durante o tratamento com OnbrizeTM

, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos

sintomas abaixo:

• Se você sentir um aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após a inalação da medicação

(sinais de broncoespasmo);

• Se você apresentar dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária (erupção

cutânea, coceira, ardência), (sinais de reação alérgica);

• Se seus sintomas da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu

tratamento.

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)

Se você tiver 65 anos de idade ou mais, pode usar OnbrizeTM

na mesma dose indicada para adultos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

OnbrizeTM

não deve ser administrado para crianças ou adolescentes.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida ou acha que está grávida, ou se você está amamentando, converse com seu médico que

avaliará se você pode usar OnbrizeTM

.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

não tem influência, ou tem influência desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Tomando outros medicamentos:

Informe seu médico ou um farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro

medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui em particular os seguintes

medicamentos:

• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores

da monoamino oxidase);

• Medicamentos similares ao OnbrizeTM

usados para sua doença pulmonar (o uso destes medicamentos pode

aumentar o risco de possíveis efeitos adversos);

• Medicamentos que reduzem o nível de potássio em seu sangue. Estes incluem os diuréticos (também

conhecidos como pílula d’àgua e usados para tratar a pressão sanguínea alta, por exemplo, hidroclorotiazida),

outros broncodilatadores como as metilxantinas usado para problemas respiratórios (por ex.: teofilina) ou

esteroides (por ex.: prednisolona);

• Betabloqueadores usados no tratamento da pressão sanguínea alta ou de outros problemas do coração (por ex.

propranolol) ou no tratamento do glaucoma (por ex.: timolol).

Alimentos e bebidas:

Você pode inalar OnbrizeTM

antes ou depois de comer ou beber.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 3

• Não use após a data de validade impressa na caixa.Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e

30 °C) e proteger da umidade.

• Mantenha o produto na embalagem original.

• Armazene em um lugar seco, protegido do calor e da umidade.

• Mantenha o produto fora do alcance e da visão das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

OnbrizeTM

150 mcg – código do produto (IDL 150) e logo da empresa impressos em preto sobre a cápsula

transparente e incolor.

300 mcg – código do produto (IDL 300) e logo da empresa impressos em azul sob a cápsula transparente e

incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Como inalar OnbrizeTM

?

Utilize apenas o inalador fornecido nesta embalagem (inalador do OnbrizeTM

). Não engula as cápsulas.

Para as instruções de como utilizar o inalador vide a seguir “Instruções para utilizar o inalador do OnbrizeTM

”.

Instruções para utilizar o inalador do OnbrizeTM

Este item explica como usar e cuidar do seu inalador do OnbrizeTM

. Leia atentamente e siga estas instruções. Vide

também “Como inalar OnbrizeTM

”. Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico.

Sua embalagem de OnbrizeTM

:

Cada embalagem de OnbrizeTM

contém:

• um inalador

• blíster contendo as cápsulas de OnbrizeTM

para serem usadas com o inalador

Não engolir as cápsulas de OnbrizeTM

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 4

O inalador do OnbrizeTM

permite que você inale o medicamento contido nas cápsulas.

Use apenas o inalador de OnbrizeTM

fornecido nesta embalagem.

Não use as cápsulas de OnbrizeTM

com nenhum outro inalador, e não use o inalador de OnbrizeTM

para outros

medicamentos em cápsulas.

Como utilizar o seu inalador

1) Retire a tampa

2) Abra o inalador

Segure a base do inalador firmemente e incline o bocal para abrir o inalador.

3) Prepare a cápsula

Imediatamente antes do uso, com as mãos secas, remova uma cápsula do blíster.

4) Insira a cápsula

Coloque a cápsula dentro do compartimento para cápsulas.

Nunca coloque uma cápsula diretamente dentro do bocal.

5) Feche o inalador

Feche completamente o inalador. Você deve ouvir um “click” quando estiver completamente fechado.

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 5

6) Perfure a cápsula

Segure o inalador para cima, com o bocal apontado para cima.

Aperte ambos os botões completamente uma única vez. Você deve ouvir um “click” quando a cápsula estiver sendo

perfurada.

Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez.

7) Libere os botões completamente

8) Expire

Antes de colocar o bocal em sua boca, expire completamente.

Nunca assopre dentro do bocal.

9) Inale o medicamento

Antes de inspirar, coloque o bocal em sua boca e feche seus lábios firmemente em volta do bocal. Segure o inalador com

os botões virados para esquerda e direita (não para cima e para baixo).

Inspire rapidamente, mas constantemente, o mais profundo que puder. Não aperte os botões de perfuração.

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 6

10) Observação

Enquanto você inspira pelo inalador, a cápsula gira no compartimento e você deve ouvir um som de vibração. Você sentirá

um sabor doce enquanto o medicamento segue para o seu pulmão.

Se você não ouvir o som de vibração, a cápsula pode estar presa dentro do compartimento. Se isso ocorrer, abra o inalador

e cuidadosamente desprenda a cápsula batendo levemente na base do aparelho. Não aperte os botões de perfuração para

desprender a cápsula. Repita as etapas 8 e 9 se necessário.

11) Segure a respiração

Continue segurando a sua respiração por pelo menos 5-10 segundos ou pelo maior tempo que você confortavelmente

conseguir enquanto remove o inalador da sua boca. Então, expire.

Abra o inalador para ver se ficou algum pó na cápsula. Se houver resíduo de pó na cápsula, feche o inalador e repita as

etapas de 8 a 11. A maioria das pessoas é capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.

Algumas pessoas ocasionalmente tossem logo após a inalação do medicamento. Se você tossir não se preocupe, pois se a

cápsula estiver vazia, você recebeu a dose completa.

12) Remova a cápsula

Após você ter terminado de tomar sua dose diária de OnbrizeTM

, abra o bocal novamente, remova a cápsula vazia batendo

levemente e descarte-a. Feche o inalador e recoloque a tampa.

Não armazene as cápsulas de OnbrizeTM

no inalador.

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 7

13) Marque na tabela de acompanhamento de dose diária

Dentro da embalagem há uma tabela de acompanhamento da dose diária. Assinalar no quadradinho da tabela a data

correspondente, ajudará a lembrar-se quando será a próxima dose.

LEMBRE-SE:

• Não engula as cápsulas de OnbrizeTM

• Use apenas o inalador do OnbrizeTM

que acompanha esta embalagem

• As cápsulas de OnbrizeTM

devem sempre ser mantidas no blíster, e apenas removidas imediatamente antes do uso

• Nunca coloque uma cápsula de OnbrizeTM

diretamente no bocal do inalador de OnbrizeTM

• Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez

• Nunca assopre dentro do bocal do inalador de OnbrizeTM

• Sempre desarme os botões apertados antes da inalação

• Nunca lave o inalador de OnbrizeTM

com água. Mantenha-o seco. Vide abaixo “Como limpar seu inalador”

• Nunca adquira o inalador de OnbrizeTM

separadamente

• Sempre use o inalador de OnbrizeTM

novo que acompanha a sua embalagem nova do medicamento OnbrizeTM

• Não armazene as cápsulas no inalador de OnbrizeTM

• Sempre mantenha o inalador de OnbrizeTM

e as cápsulas de OnbrizeTM

em lugar seco

Informações adicionais

Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar pela grade e entrar na sua boca. Se acontecer, você pode

sentir estes pedaços em sua língua. Não é prejudicial se estes pedaços são engolidos ou inalados. As chances de a cápsula

despedaçar serão aumentadas se a cápsula for perfurada mais de uma vez (etapa 6).

Como limpar seu inalador

Limpe seu inalador uma vez por semana. Limpe o bocal dentro e fora com um pano sem fibras, limpo e seco para remover

qualquer resíduo de pó. Nunca lave seu inalador com água. Mantenha-o sempre seco.

Quanto inalar de OnbrizeTM

A dose usual é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez ao dia, todos os dias. A dose máxima diária é de

300 mcg em adultos.

Quando inalar OnbrizeTM

Você precisa inalar apenas uma vez ao dia porque os efeitos de OnbrizeTM

perduram por 24 horas.

Inalar OnbrizeTM

no mesmo horário todo dia irá ajudar a minimizar seus sintomas durante todo o dia e noite. Irá

também ajudar a se lembrar de usar seu medicamento.

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 8

Por quanto tempo OnbrizeTM

deve ser administrado?

Continue seu tratamento com OnbrizeTM

pelo tempo que seu médico determinar.

A DPOC é uma doença crônica e por isso você deve usar OnbrizeTM

todos os dias e não apenas quando você

apresentar problemas de respiração ou outros sintomas da DPOC.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo continuar o seu tratamento com OnbrizeTM

, converse com seu médico

ou farmacêutico.

População especial

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção hepática leve e moderada ou disfunção

renal. Não há dado disponível para pacientes com disfunção hepática grave. OnbrizeTM

não deve ser utilizado por

pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer uma dose, inale a próxima dose no dia seguinte no horário usual. Não administre duas doses para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando OnbrizeTM

podem apresentar reações adversas embora

nem todos os apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves (frequência incomum: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes

que utilizam este medicamento):

• Você pode apresentar sintomas de reações de hipersensibilidade, tais como dificuldade para respirar ou

engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, erupção cutânea.

• Você pode apresentar sintomas de broncoespasmo paradoxal, como dificuldade para respirar com chiado ou

tosse.

Se você apresentar alguma destas, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Combinação de garganta inflamada, nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça com ou

sem febre.

Se alguma destas reações te afetarem gravemente, avise seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

• Dor de cabeça

• Tontura

• Tosse

• Espasmo muscular

• Dor de garganta

• Sensação de pressão ou dor nas bochechas ou testa (sinusite)

• Dor muscular

• Inchaço das mãos, tornozelos e pés

• Aperto no peito (problemas cardíacos)

• Palpitações

• Sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, alto nível

de açúcar no sangue (que são sinais de uma doença chamada diabetes)

• Nariz escorrendo

• Dor nos ossos e juntas

• Dor no peito

VP10 = Onbrize_ Bula_Paciente 9

• Coceira / Erupção cutânea

Se qualquer um destes efeitos afetarem você gravemente, informe seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

• Batimento cardíaco irregular

• Batimento cardíaco acelerado

• Dor nos músculos

• Formigamento ou dormência

Se qualquer uma destas reações afetarem você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas pessoas ocasionalmente tossem logo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum em

pacientes com DPOC. Se você apresentar uma breve tosse após inalar o medicamento, não se preocupe, uma vez que a

cápsula esteja vazia, você recebeu a dose completa.

Caso alguma dessas reações adversas se torne grave ou se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula,

informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.