Bula do Oncileg-A produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ONCILEG-A
triancinolona acetonida
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pasta
1,0mg/ g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
ONCILEG-A é apresentado em bisnaga contendo 10g, 20g e 30g.
USO ORAL TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de ONCILEG-A contém:
triancinolona acetonida..................................................................................................................... 1,0 mg
Veículo* q.s.p. ........................................................................................................................................ 1g
* gelatina hidrolisada, pectina cítrica, carmelose sódica, polietileno, petrolato líquido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A pasta ONCILEG-A é indicada para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com lesões
inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma1
.
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da ONCILEG-A para o tratamento de lesões inflamatórias orais do
tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a ONCILEG-A tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo
100mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8
semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma
escala visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica foi 52% e 45% para
ONCILEG-A e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a
ONCILEG-A e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de queimação/visual analógica foi
17,97 para ONCILEG-A e 26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos medidos,
embora houvesse uma diferença numérica em favor da ONCILEG-A.
Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou ONCILEG-A, não
houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20. Porém,
houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da ONCILEG-A, com uma diferença no escore
médio de 3,13 comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).
ONCILEG-A é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica.
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura
protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteroide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou
garganta.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide
sem o conselho do médico.
Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes recebendo terapia
corticosteroide tópicas.
Cepas virulentas de microrganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções
orais.
A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação e usada conforme recomendado, torna muito improvável a
ocorrência dos efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas
durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável investigação adicional na lesão
oral.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro de ONCILEG-A durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do
feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez,
a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Categoria de risco de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com
Não há interação medicamentosa conhecida.
ONCILEG-A deve-se manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: pasta homogênea, arenosa e untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de ONCILEG-A, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película
fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.
Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina.
Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do
produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia. ONCILEG-A deve ser aplicada de
preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do esteroide com a lesão ao longo da noite. Dependendo da gravidade dos
sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e
regeneração significativas em 7 dias, é aconselhável outros exames.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides
sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera
péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por
meio de fluidos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
11. REFERÊNCIAS
Yoke PC, Tin GB, Kim MJ, Rajaseharan A, Ahmed S, Thongprasom K, et al. A randomized controlled trial to compare steroid with
cyclosporine for the topical treatment of oral lichen planus. Oral Surg Oral
Med Oral Pathol Oral Radiol Endod2006 Jul;102(1):47-55.
Thongprasom K, Chaimusig M, Korkij W, Sererat T, Luangjarmekorn L, Rojwattanasirivej S. A randomized-controlled trial to
compare topical cyclosporin with triamcinolone acetonide for the treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med2007
Mar;36(3):142-6.
Malhotra AK, Khaitan BK, Sethuraman G, Sharma VK. Betamethasone oral mini-pulse therapy compared with topical
triamcinolone acetonide (0.1%) paste in oral lichen planus: A randomized comparative study. J Am Acad Dermatol2008
Apr;58(4):596-602.