Bula do Ontrax produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
ONTRAX®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável
2 mg/mL
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09
Ontrax®
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
APRESENTAÇÕES
Solução injetável. Embalagens contendo 1, 20 ou 100 ampolas de solução injetável com 4 mg/2 mL e embalagens com 1, 20 ou 100
ampolas de solução injetável com 8 mg/4 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 2,00 mg de ondansetrona base) .................................................................... 2,50 mg
excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis q.s.p. ...................................................................... 1 mL
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Ontrax® é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia, em adultos e crianças a partir de 6
meses de idade.
Também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório, em adultos e crianças a partir de 1 mês
de idade.
Ontrax® demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.1
1
MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose
metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A ondansetrona, substância ativa de Ontrax®, é um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de
ação no controle da náusea e do vômito ainda não é bem conhecido.
Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar liberação de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de vômitos pela
ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A ondansetrona bloqueia o início desse reflexo.
A ativação dos aferentes vagais pode ainda causar liberação de 5-HT em área extrema localizada no assoalho do quarto ventrículo, e isso
também pode promover vômitos através de um mecanismo central. Desse modo, o efeito da ondansetrona no controle de náuseas e
vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia se devem ao antagonismo da droga aos receptores 5-HT3 dos neurônios do
sistema nervoso periférico e sistema nervoso central.
Não se conhece o mecanismo de ação na náusea e no vômito pós-operatórios, no entanto as vias devem ser comuns às da náusea e do
vômito induzidos por agentes citotóxicos.
Ontrax® injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da
quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
Efeitos farmacodinâmicos
A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina plasmática.
- Prolongamento do intervalo QT
O efeito da ondansetrona no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e
controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saudáveis (homens e mulheres). As doses de ondansetrona incluíram 8 mg e 32 mg
infundidos intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferença máxima média (limite superior de
90% do IC) no intervalo QTcF em relação ao placebo após a correção na linha de base foi de 19,6 (21,5) msec. Na dose mais baixa
testada, de 8 mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) em relação ao placebo após correção na linha de base foi de
5,8 (7,8) msec. Neste estudo, não houve medições do intervalo QTcF maiores que 480 msec e nenhum prolongamento do intervalo QTcF
foi maior que 60 msec.
Propriedades farmacocinéticas
As propriedades farmacocinéticas da ondansetrona permanecem inalteradas em dosagens repetidas.
Absorção
Observou-se exposição sistêmica equivalente após a administração intramuscular e intravenosa da ondansetrona.
Distribuição
Blau Farmacêutica S/A.
A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar a
observada após a administração intravenosa ou intramuscular; o volume de distribuição é de cerca de 140 L no estado de equilíbrio.
Metabolismo
A ondansetrona é depurada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo hepático, através de diversas vias enzimáticas.
A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona.
Eliminação
A ondansetrona é eliminada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo hepático. Menos de 5% da dose absorvida é
excretada inalterada na urina. A disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar à observada após a administração intravenosa
ou intramuscular; a meia-vida de eliminação terminal é de aproximadamente três horas.
Populações especiais de pacientes
-Sexo
Foi demonstrado que, após dose oral, indivíduos do sexo feminino apresentam taxa e extensão de absorção maiores, bem como clearance
sistêmico e volume de distribuição reduzidos.
-Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos):
Pacientes pediátricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19) submetidos à cirurgia apresentaram um clearance aproximadamente
30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses (n=22), mas comparável a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado
ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em média 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para pacientes entre 5 e 24
meses e 3 e 12 anos. As diferenças nos parâmetros farmacocinéticos na população com idade entre 1 a 4 meses podem ser explicadas em
parte pela maior porcentagem de água corporal em neonatos e bebês e pelo maior volume de distribuição de drogas hidrossolúveis como
a ondansetrona. Em pacientes pediátricos com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral
verificou-se a redução dos valores absolutos do clearance e do volume de distribuição da ondansetrona quando comparados com os
valores em pacientes adultos. Ambos os parâmetros aumentaram de forma linear com o peso, e a partir de 12 anos de idade os valores se
aproximaram dos obtidos em adultos jovens. Quando o clearance e o volume de distribuição foram normalizados de acordo com o peso
corporal, os valores desses parâmetros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade.
O uso de doses ajustadas ao peso corpóreo compensou as alterações relacionadas à idade e é eficaz para normalizar a exposição sistêmica
em pacientes pediátricos.
A análise da farmacocinética da ondansetrona foi realizada em 428 indivíduos (pacientes com câncer, pacientes submetidos à cirurgia e
voluntários saudáveis) com idade entre 1 mês e 44 anos após a administração de ondansetrona por via intravenosa. Com base nesta
análise, a exposição sistêmica (ASC) de ondansetrona após a administração por via oral ou IV em crianças e adolescentes foi comparável
a adultos, com exceção em bebês com 1 a 4 meses de vida. O volume de distribuição estava relacionado a idade e foi menor em adultos
do que em bebês e crianças. O clearance estava relacionado ao peso e não à idade, exceto em bebês com 1 a 4 meses de vida. É difícil
concluir se houve uma redução adicional do clearance relacionada a idade em bebês entre 1 a 4 meses de vida ou se simplesmente houve
variabilidade neste grupo devido ao baixo número de indivíduos estudados nesta faixa etária. Considerando que pacientes com menos de
6 meses de idade receberão apenas uma dose única em casos de náuseas e vômitos no pós-operatório, a diminuição do clearance
possivelmente não será clinicamente relevante.
- Idosos:
Os primeiros estudos de Fase I em voluntários idosos saudáveis mostraram uma ligeira diminuição relacionada com a idade na
depuração, e um aumento na meia-vida da ondansetrona. Entretanto, a grande variabilidade inter-individual resultou em uma considerável
sobreposição nos parâmetros farmacocinéticos entre jovens (<65 anos de idade) e idosos (≥65 anos de idade) e não foram observadas
diferenças na segurança e eficácia observadas entre pacientes com câncer de jovens e idosos matriculados em ensaios clínicos em náuseas
e vômitos para suportar uma recomendação de dosagem diferente para os idosos. Com base nas concentrações plasmáticas mais recentes
e em modelos de exposição-resposta, um efeito maior sobre QTcF é previsto em pacientes ≥75 anos de idade quando comparado com
adultos jovens. Informações específicas de doses são fornecidas para pacientes acima de 65 anos de idade e acima de 75 anos de idade
(ver Posologia e Modo de usar – Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia – Idosos).
- Pacientes com disfunção renal:
Em pacientes com disfunção renal moderada (clearance de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o clearance sistêmico quanto o volume
de distribuição foram reduzidos após administração intravenosa de ondansetrona, resultando em um leve e clinicamente insignificante
aumento da meia-vida de eliminação (5,4 horas).
Em pacientes com disfunção renal grave que requer hemodiálise regular (estudados entre as diálises), a ondansetrona demonstrou perfil
farmacocinético essencialmente inalterado após a administração intravenosa.
- Pacientes com disfunção hepática:
Nos pacientes com disfunção hepática grave, o clearance sistêmico da ondansetrona reduziu-se acentuadamente, a meia-vida de
eliminação prolongou-se (15-32 horas) e a biodisponibilidade oral foi de aproximadamente 100% devido à redução do metabolismo pré-
sistêmico.
Ontrax® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando Ontrax® foi administrado com cloridrato de
apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.
Há relatos de reações de hipersensibilidade em pacientes que já apresentaram esse tipo de reação a outros antagonistas seletivos de
receptores 5-HT3.
Blau Farmacêutica S/A.
Ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente.Além disso, casos pós-comercialização de Torsades de Pointes tem
sido relatados em pacientes usando ondansetrona. Evitar o uso de ondansetrona em pacientes com síndrome do QT longo congênito.
Ontrax® deve ser administrado com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc. Essas
condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com a síndrome do QT longo congênito, ou pacientes que tomam
outros medicamentos que levam ao prolongamento QT ou distúrbios eletrolíticos.
Hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de ondansetrona.
Síndrome serotoninérgica tem sido descrita após o uso concomitante de Ontrax® e outros fármacos serotoninérgicos (ver Interações
Medicamentosas). Se o tratamento concomitante com Ontrax® e outras drogas serotoninérgicas é clinicamente justificado, é
recomendada a observação apropriada do paciente.
Tendo-se em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, pacientes com sinais de obstrução intestinal
subaguda devem ser monitorados após a administração.
A ondansetrona injetável não deve ser administrada na mesma seringa nem infundida com qualquer outra medicação.
A ondansetrona injetável deve ser administrada somente com soluções de infusão recomendadas (ver Posologia e Modo de usar).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são
previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Ontrax®.
Gravidez e lactação
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Avaliações de estudos em animais experimentais
não indicaram efeito nocivo direto nem indireto no desenvolvimento do embrião ou feto, no curso da gestação e no desenvolvimento
perinatal e pós-natal. Entretanto, uma vez que estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, o uso da ondansetrona
durante a gravidez não é recomendado.
Os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais. Por esse motivo, recomenda-se que lactantes sob
tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Categoria de risco na gravidez: B
Estudos específicos demonstraram que não há interações farmacocinéticas quando a ondansetrona é administrada com álcool,
temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
A ondansetrona é metabolizada por múltiplas enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à
multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, a inibição ou redução da atividade de uma dessas enzimas (por
exemplo, a deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e resulta em pouca ou nenhuma mudança
no clearance da ondansetrona, não tornando necessário o ajuste de dose.
Deve-se ter cautela quando ondansetrona é coadministrada com drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam distúrbios
eletrolíticos. (ver o item Advertências e Precauções)
apomorfina
Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando cloridrato de ondansetrona foi administrado com
cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.
fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Em pacientes tratados com indutores potentes da CYP3A4, como fenitoína, carbamazepina e rifampicina, o clearance oral da
ondansetrona foi aumentado e as concentrações plasmáticas reduzidas.
fármacos serotoninérgicos
Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) tem sido
descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) (ver Advertências e Precauções).
tramadol
Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
Ontrax® deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As ampolas de Ontrax® devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução
restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Blau Farmacêutica S/A.
Características físicas e organolépticas
Solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso intravenoso ou intramuscular
As soluções para injeção de Ontrax® devem ser usadas somente uma vez e injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Compatibilidade com outras drogas:
Ontrax® injetável pode ser administrado por infusão intravenosa de 1 mg/hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou de uma
bomba de infusão. As seguintes drogas podem ser administradas, com ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160 µg/mL (8 mg/500
mL e 8 mg/50 mL, respectivamente, por exemplo), através de equipo em Y.
cisplatina
Concentrações de até 0,48 mg/mL (240 mg em 500 mL, por exemplo) administradas durante uma a oito horas.
fluoruracila
Concentrações de até 0,8 mg/mL (2,4 g em três litros ou 400 mg em 500 mL, por exemplo) administradas a uma velocidade de pelo
menos 20 mL/h (500 mL por 24 horas). Altas concentrações de 5-fluoruracila podem causar precipitação da ondansetrona. A infusão de
5-fluoruracila pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
carboplatina
Concentrações na faixa de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (90 mg em 500 mL a 990 mg em 100 mL, por exemplo) administradas durante dez
minutos a uma hora.
etoposida
Concentrações na faixa de 0,144 mg/mL a 0,25 mg/mL (72 mg em 500 mL a 250 mg em 1.000 mL, por exemplo) administradas durante
30 minutos a uma hora.
ceftazidima
Doses na faixa de 250 mg a 2.000 mg reconstituídas com água estéril para injeções, como recomendado pelo produtor (2,5 mL para 250
mg e 10 mL para 2 g de ceftazidima, por exemplo), e administradas como injeção intravenosa em bolus durante aproximadamente cinco
minutos.
ciclofosfamida
Doses na faixa de 100 mg a 1 g reconstituídas com água estéril para injeções, 5 mL por 100 mg de ciclofosfamida, 5 mL por 100mg de
ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção intravenosa em bolus durante aproximadamente cinco
doxorrubicina
Doses na faixa de 10 mg a 100 mg reconstituídas com água estéril para injeções por 10 mg de doxorrubicina, 5 mL por 10 mg de
doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção intravenosa em bolus durante aproximadamente cinco
dexametasona
Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como injeção intravenosa lenta durante dois a cinco minutos através
de equipo em Y de uma infusão, liberando-se 8 mg ou 16 mg de ondansetrona diluída em 50 mL a 100 mL de um líquido de infusão
compatível durante aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a ondansetrona foi
demonstrada com a administração dessas drogas através do mesmo equipo, o que resultou em concentrações na faixa de 32 µg a 2,5
mg/mL de fosfato sódico de dexametasona e de 8 µg a 1 mg/mL de ondansetrona.
Posologia
– Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
O potencial emetogênico do tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e
radioterapia usados. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela gravidade emetogênica.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos
pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.
A eficácia de Ontrax® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg
de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese
prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
Blau Farmacêutica S/A.
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9%
injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de
Ontrax® de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta
em não menos que 30 segundos.
A dose inicial de Ontrax® deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de
intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso.
Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou
outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.
- Posologia baseada em área de superfície corporal
Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2
. A
dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não
deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)
Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 e 6
≥0,6 m2
a ≤1,2 m2
5 mg/m2
por via intravenosa, mais 4 mg
por via oral após 12 horas
4 mg por via oral a cada 12 horas
> 1,2 m2
5 ou 8 mg/m2
por via intravenosa, mais 8
mg por via oral após 12 horas
8 mg por via oral a cada 12 horas
- Posologia baseada por peso corporal
Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa
não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração
por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)
Peso corporal Dia 1 Dias 2 e 6
> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4h 4 mg por via oral a cada 12 horas
Idosos
Ontrax® é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos.
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se
repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Ontrax® 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser
seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Ontrax® não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos.
A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4
horas (ver Populações especiais de pacientes – Idosos).
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de Ontrax® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com
insuficiência hepática moderada ou grave. Para esses pacientes, a dose total diária, por via intravenosa ou oral, não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos que têm deficiência do metabolismo de esparteína e
debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocarão níveis diferentes de exposição a droga dos que
ocorrem na população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
– Náuseas e vômitos pós-operatórios
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, recomenda-se usar Ontrax® em dose única de 4 mg, que pode ser administrada
através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada através de
injeção intramuscular ou intravenosa lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral,
pode-se administrar ondansetrona através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou
depois da indução da anestesia ou ainda após a cirurgia.
Existem poucos estudos com o uso de ondansetrona na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas
idosas, entretanto ondansetrona é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade submetidos a quimioterapia.
Recomenda-se, portanto, a administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína/debrisoquina
debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocarão níveis diferentes de exposição à droga dos que
Os eventos muito comuns, comuns e incomuns são determinados geralmente a partir de dados de estudos clínicos. A incidência no grupo
placebo foi levada em consideração. Os eventos raros e muito raros são determinados a partir de dados espontâneos pós-comercialização.
As frequências seguintes são estimadas na dose padrão recomendada para Ontrax® de acordo com indicação e formulação.
Reação muito comum (> 1/10): cefaleia.
Reações comuns (>1/100 e < 1/10): sensação de calor ou rubor; constipação; reações no local da injeção intravenosa.
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): convulsão; transtornos do movimento (inclusive distúrbios extrapiramidais, tais como crises
oculógiras, reações distônicas e discinesia, observados sem evidências definitivas de persistência de sequelas clínicas); arritmias; dor
torácica, com ou sem depressão do segmento ST; bradicardia; hipotensão; soluços; aumento assintomático de testes funcionais hepáticos
(essas reações foram observadas em pacientes submetidos a quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reações de hipersensibilidade imediata, às vezes grave, inclusive anafilaxia; vertigens durante a
administração intravenosa rápida; distúrbios visuais passageiros (como visão turva), predominantemente durante a administração
intravenosa; prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsade de Pointes).
Reações muito raras (< 1/10.000): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupção cutânea
tóxica, incluindo necrólise epidérmica tóxica.
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos. A maioria dos pacientes recebeu agentes quimioterápicos,
inclusive cisplatina.
Alguns casos de cegueira passageira foram relatados como de origem cortical.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.