Bula do Opti-Bar produzido pelo laboratorio Alko do Brasil Industria e Comercio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
OPTI-BAR
sulfato de bário
Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda
Suspensão e Pó para suspensão
66,7% P/V e 98%P/P
®
sulfato de bário USP
Forma Farmacêutica e Apresentações
Suspensão a 66,7% p/v - Frascos Plásticos contendo: 150mL, 1900mL
Pó a 98% p/p – Bolsa PVC contendo: 340g
USO ORAL E RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Opti-Bar 66,7%:
Cada 100mL de suspensão contém 66,7g de sulfato de bário.
Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Aroma de framboesa, Glicocola, Sorbitol 70%, Goma xantana,
Metilparabeno, Propilparabeno, Água purificada q.s.p.
Opti-Bar 98%:
Cada 100 g de Pó contém 98g de Sulfato de bário.
Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Essência de vanilina, Citrato de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÃO
Este medicamento é um contraste indicado para diagnóstico na realização de exames de RX, nas diferentes formas de
visualização de todo o trato gastrointestinal.
Medicamento destinado somente ao diagnóstico, não possui nenhuma indicação terapêutica.
A eficácia é demonstrada logo após a administração do sulfato de bário que promove uma aderência a mucosa do trato
gastrointestinal permitindo a visualização e o delineamento de todo esse tubo durante o exame de RX.
FARMACODINÂMICAS:
O sulfato de bário não possui ação terapêutica, portanto não produz efeitos farmacológicos.
FARMACOCINÉTICAS:
O sulfato de bário é um material radiopaco inerte que não é absorvido ou metabolizado pelo trato gastrointestinal, sendo
eliminado totalmente do corpo.
O sulfato de bário está contra indicado em pacientes que apresentarem os seguintes problemas:
* suspeita ou obstrução do cólon, a administração oral de sulfato de bário aumenta o risco de impactação.
* perfuração do trato gastrointestinal.
* deve-se considerar o risco benefício nos casos de os pacientes apresentarem alergia ou asma, sensibilidade ao bário,
fibrose cística, desidratação, diverticulites, cistites ulcerativa, obstrução do trato intestinal.
“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO
MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER A GRAVIDEZ OU
INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESSE MEDICAMENTO”.
“NÃO HÁ CONTRAINDIÇÃO RELATIVA À FAIXAS ETÁRIAS”.
“INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS”.
“INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO O USO DE ALGUM
OUTRO MEDICAMENTO”.
Não utilizar a suspensão depois de 24 horas de preparada.
Incidentes com relação a perfuração do intestino ou granuloma podem ser associados com a técnica de administração ou com
o estado patológico do paciente.
Após a administração de sulfato de bário, podem ocorrer vômitos ou parada cardiopulmonar. Estas reações são geralmente
relatadas em crianças ou em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado com os pacientes que apresentarem relatos de prévia alergia ou hipersensibilidade ao sulfato de bário
(princípio ativo) e excipientes. Os médicos devem ter cautela com os pacientes com histórico de asma brônquica. Especial
atenção com aqueles pacientes debilitados ou com os que apresentem hipertensão ou doenças cardíacas.
O sulfato de bário deve ser usado somente sob a supervisão do médico especialista ou técnico profissionalmente qualificado.
A suspensão do sulfato de bário não é recomendada para uso oral em pacientes com histórico de broncoaspiração, se
necessário, administrar em quantidades pequenas. Se ocorrer uma aspiração para a laringe, interromper a administração
imediatamente. Vários pacientes requerem previamente o uso de catárticos ou uma dieta de liquido. Estes devem ser
imediatamente reidratados após o exame. Naqueles que se conhece uma redução da motilidade do cólon, talvez seja
necessário o uso de catárticos salinos após o uso do sulfato de bário.
Nas mulheres grávidas, o risco benefício deve ser avaliado para não expor o feto ao efeito dos Raios-X.
Nos exames que utilizem cânulas retais com balão, este deve ser inflado usando o fluoroscópio para evitar que seja inflado
além do necessário. Este procedimento pode pressionar o nervo vagal, provocando uma reação vasovagal com episódio de
O sulfato de bário não é absorvido sendo completamente eliminado após o exame junto com às fezes. Não possui ação
terapêutica, nem apresenta interação medicamentosa.
O Opti-Bar deve ser armazenado a temperatura ambiente 15ºC e 30ºC.
O medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A Suspensão de Opti-Bar 66,7%, após aberta deverá ser consumida no mesmo dia.
Opti-Bar 66,7%: Suspensão líquida de coloração branca com sabor e odor característico.
O Pó para Suspensão 98% após reconstituição deverá ser consumido em 4 horas.
Opti-Bar 98%: Pó branco de sabor odor e característico, após a reconstituição suspensão líquida branca mantendo o sabor e
odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A Suspensão 66,7% já vem pronta para uso, agite antes de usar.
O Pó 98% para suspensão deverá ser preparado no momento do uso, adicionando o volume de água de acordo com a
concentração desejada. Agitar fortemente por 30 segundos deixar em repouso por 5 minutos e agitar novamente. A suspensão
depois de preparada deve ser utilizada dentro de no máximo 4 horas. A porção não utilizada deve ser descartada.
Bolsa 340g
%p/v Volume total
de sulfato de bário (mL)
66,64 500,00
33,32 1000,00
22,21 1500,00
16,66 2000,00
13,33 2500,00
11,10 3000,00
A quantidade e a concentração a serem utilizadas serão determinadas pelo médico radiologista de acordo com o
equipamento disponível e a técnica a ser utilizada.
Suspensão:
Adulto: Sugere-se beber 300 mL
Crianças: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado
Pó:
Adulto: A critério do médico radiologista, de acordo com o estudo a ser
realizado
Criança: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado
De incidência freqüente (1/100): constipação; câimbra abdominal; diarréia.
De incidência pouco freqüente (1/1000): Reações alérgicas atribuídas aos componentes da suspensão de sulfato de bário;
Apendicite; impactação fecal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm