Bula do Optiray produzido pelo laboratorio Mallinckrodt do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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OPTIRAY®
Mallinckrodt do Brasil Ltda.
Forma Farmacêutica: solução injetável
Concentrações:
Optiray 240: ioversol 51% (509 mg de ioversol/ ml)
Optiray 320: ioversol 68% (678 mg de ioversol/ ml)
Optiray 350: ioversol 74% (741 mg de ioversol/ ml)
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ioversol
APRESENTAÇÕES
Optiray®
240 solução injetável 51% (509 mg de ioversol/ ml)
Frascos de 50 ml em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 ml em embalagem com 12 unidades
Seringas contendo 125 ml em embalagem com 20 unidades
320 solução injetável 68% (678 mg de ioversol/ ml)
Frascos de 20 ml e 50 ml em embalagem com 25 unidades
Seringas de 50, 75, 100 ou 125 ml em embalagem com 20 unidades
350 solução injetável 74% (741 mg de ioversol/ ml)
Seringas contendo 75, 100 e 125 ml em embalagem com 20 unidades
USO INTRAVASCULAR
NÃO USAR VIA INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Optiray 240
Cada ml contém 509 mg de ioversol, que proporciona 24% (240 mg/ml) de iodo organicamente ligado.
Optiray 320
Cada ml contém 678 mg de ioversol, que proporciona 32% (320 mg/ml) de iodo organicamente ligado.
Optiray 350
Cada ml contém 741 mg de ioversol, que proporciona 35% (350 mg/ml) de iodo organicamente ligado.
Excipientes: trometamina e edetato dissódico de cálcio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Optiray é para uso em pacientes que são submetidos a processos de raios-x para ajudar o médico a fazer um
diagnóstico. Estes procedimentos incluem exames de imagens de vasos, ambas as artérias e as veias, imagem
dos rins, e na tomografia computadorizada.
Optiray é um meio de contraste de raios-X contendo iodo. O iodo bloqueia os raios-X, permitindo a
visualização de vasos e os órgãos internos vascularizados.
O seu médico irá determinar se este medicamento é adequado para você.
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Antes de receber o Optiray, informe seu médico se:
você estiver grávida ou se estiver amamentando
você é diabético ou se é portador de mieloma múltiplo, feocromocitoma, anemia falciforme homozigótica
ou distúrbio da tiróide
você é alérgico a algum medicamento ou alimento, ou se alguma vez já teve reações a injeções de
contraste utilizados em exames de raios-x
Informe o seu médico sobre medicamentos que está tomando, incluindo aqueles sem prescrição médica.
Optiray não deve ser injetado na medula espinhal. Eventos adversos sérios, incluindo morte, podem
resultar da administração acidental de contraste contendo iodo que não são indicados para injeção na
medula.
Coágulos sanguíneos, os quais potencialmente leva a um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou
dano dos vasos podem ocorrer durante o exame de raio X dos vasos. Técnicas e equipamentos adequados
utilizados pelo especialista minimiza a chance de coagulação sanguínea. Pacientes com homocistinúria
(doença hereditária em que o corpo não metaboliza certos aminoácidos adequadamente) não devem de
submetidos, se possível, a procedimentos de imagem dos seus vasos sanguíneos devido ao risco de
coagulação sanguínea.
Reações adversas sérias potencialmente fatais podem ocorrer com o Optiray. Você está em maior risco
de uma reação grave se já teve uma reação anterior a um meio de contraste, se tem asma ou alergias
(incluindo alergias a alimentos), ou se tem histórico familiar de alergias. Se você tem alergias, mas o exame
precisa ser realizado, seu medico pode administrar medicamentos que podem reduzir a severidade das reações,
caso ocorram.
Informe o médico ou especialista assim que apresentar qualquer reação ou efeito adverso. Isso irá permitir-
lhes tratar reações graves imediatamente.
Reações sérias, incluindo paralisia permanente, têm ocorrido em pacientes que receberam contraste
nos vasos sanguíneos do cérebro ou da coluna vertebral. Não se sabe se o contraste causa estas reações.
Pacientes com mieloma múltiplo podem desenvolver uma condição em que seus rins não podem
produzir a urina, o que pode levar à insuficiência renal e morte, após receberem de contraste de raios-x.
Siga as orientações do seu médico para garantir que você não está desidratado durante o procedimento.
Se você tiver feocromocitoma, você só deve receber Optiray se os benefícios forem maiores do que o
risco.
Em pacientes com doença falciforme, contraste de raios-x pode promover afoiçamento das células
sanguíneas.
Crise tireotóxica, um estado onde a tireóide libera grandes quantidades de hormônio da tireóide, pode
ocorrer em pacientes com tireóide hiperativa.
Você deve estar bem hidratado antes e depois de receber Optiray. Se você tem diabetes ou se for idoso e
tem problemas renais, estar desidratado antes de receber Optiray pode fazer com que seus rins, de
repente, parem de funcionar.
As pessoas que recebem contraste sob anestesia geral podem ser mais susceptíveis a ter efeitos
colaterais em comparação com os pacientes que não recebem anestesia durante o procedimento.
Se você tem insuficiência cardíaca, o médico pode monitorá-lo por várias horas após o procedimento
para acompanhar possíveis problemas com a forma como o sangue está fluindo através de seu corpo.
Se você tem enfisema pulmonar, você só deve se submeter ao procedimento para a imagem dos vasos de
seu coração se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.
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Se tiver alguma doença grave dos vasos sanguíneos, há maior chance de ter contraste acidentalmente
injetado fora do vaso alvo.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Sintomas como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais têm sido relatados com Optiray. Se caso
apresentar estes sintomas, não realize quaisquer atividades que exigem concentração e capacidade de reagir
adequadamente, tais como dirigir ou utilizar máquinas.
Optiray é Gravidez Categoria B – Estudos realizados em animais fêmeas prenhas não revelaram riscos
ao feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes. Estudos
em animais não são sempre indicativos de resposta em humanos. Contastes devem ser usados durante a
gravidez apenas se realmente necessários.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, converse com seu médico para saber se você deve interromper a
amamentação. Não se sabe se o Optiray é excretado no leite materno.
Toxicidade renal pode ocorrer se você receber Optiray depois de ter tomado uma medicação oral para
a imagem da vesícula biliar. O seu médico pode adiar o procedimento envolvendo o uso de Optiray se
você recebeu recentemente uma medicação oral para a imagem da sua vesícula biliar.
Alguns testes usados para medir a função da tireóide podem ser afetados e o resultado do exame pode
não ser preciso para um período de tempo depois de receber Optiray.
Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura inferior a 30°C. Não congelar. Proteger da luz.
O prazo de validade do Optiray é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As formulações de Optiray são soluções límpidas, incolores a amarelo-pálido e não contêm partículas sólidas
não dissolvidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das crianças.
Exames utilizando contraste Optiray só deverá ser realizada por um médico, que também decidirá a dose.
Optiray injetado dentro de um vaso sanguíneo é distribuído por todo o corpo pelo fluxo de sangue.
Aconselha-se o aquecimento do contraste à temperatura corporal, para em seguida ser injetado uma vez ou
mais durante o procedimento de raios-X. A dose depende do procedimento específico que você está sendo
submetido e entre outros fatores, como o estado da sua saúde e idade. A dose mais baixa possível será
utilizada para produzir imagens adequadas de raios-X.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou especialista em raios-X.
Este item não é aplicável para o Optiray, pois este medicamento deve ser somente administrado por
profissionais da saúde.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como qualquer medicamento, Optiray pode causar efeitos adversos, embora não se manifestem em todos os
pacientes. Os efeitos adversos associados com Optiray são geralmente independentes da dose administrada.
Na maioria dos casos, eles são leves ou moderados e muito raramente graves ou com risco à vida.
Os efeitos graves ou sintomas que requerem atenção imediata por profissionais de saúde incluem:
parada cardíaca ou respiratória, espasmos dos vasos do coração ou coágulos sanguíneos, acidente vascular
cerebral, lábios azulados, desmaios, perda de memória, distúrbios da fala, movimentos bruscos, cegueira
temporária, insuficiência renal aguda e lesões grave na pele.
Reações alérgicas aos meios de contraste podem ocorrer dentro de horas ou pode levar até vários dias para
aparecer. Se sentir algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico imediatamente, pois você pode estar
com reação alérgica grave: choque alérgico, apertos nas vias aéreas, inchaço da laringe / garganta / língua e
dificuldades respiratórias.
Outros sintomas de reações alérgicas incluem tosse, espirros, vermelhidão e / ou inchaço da face e dos olhos,
prurido, erupção cutânea e urticária. Estes são geralmente leves, mas também pode se tornar sério. Se você os
tem e os sintomas se tornarem graves, você deve consultar o seu médico imediatamente.
Frequência Possíveis efeitos adversos
Comum ou frequente (pode afetar até 1 em 10
pessoas)
Náusea, dor de cabeça.
Frequência não conhecida ≤1% (valores de
frequência não podem ser precisados a partir dos
dados disponíveis).
Dor no peito, pressão baixa do sangue, alterações na
pressão sanguínea, espasmos dos vasos sanguíneos,
batimentos cardíacos lentos, defeito no sinal que faz
o coração bater, acúmulo de sangue fora dos vasos
provocados por vazamento ou outras causas, pressão
alta do sangue, batimento cardíaco anormal que
desaparece depois de um curto período de tempo,
lesão de um vaso sanguíneo, vômitos, boca seca,
acidente vascular cerebral, visão turva, sensação de
giro em movimento, tonturas, alucinação visual,
desorientação, formigamento, ou sensação de
queimação, dificuldade para falar ou se comunicar,
espasmo muscular, desmaio, inchaço das cordas
vocais, excesso de fluido nos pulmões, espirros,
congestão, tosse, falta de ar, falta de oxigênio no
sangue, inchaço ao redor dos olhos, urticária,
comichão, inchaço da face, rubor, vermelhidão da
pele, injeção acidental fora do vaso sanguíneo que se
destina, calafrios, gosto ruim, dor geral, dor aguda do
lado, febre, micção frequente, incapacidade de
esvaziar completamente a bexiga.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC) 0800 17
80 17.
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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagens são potencialmente perigosos e podem afetar o sistema respiratório, o coração e o sistema
circulatório. Informe seu médico ou especialista em raio-x imediatamente se notar qualquer sintomas depois
de receber Optiray.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente ajuda médica e, se
possível, leve a caixa ou a bula do medicamento com você.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.