Bula do Oralsept para o Paciente

Bula do Oralsept produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oralsept
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ORALSEPT PARA O PACIENTE

Oralsept®

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Pasta

1 mg de triancinolona acetonida

triancinolona acetonida

APRESENTAÇÃO

ORALSEPT®

é apresentado em bisnaga contendo 10 g.

USO ORAL TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de ORALSEPT®

contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos: pectina,

gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ORALSEPT®

(triancinolona acetonida) é um corticosteróide sintético que possui ação antiinflamatória

atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas

resultantes de trauma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A triancinolona acetonida, princípio ativo de ORALSEPT®

, é um corticosteróide sintético

que possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e

reações alérgicas da mucosa oral).

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo

proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com

irritação oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus

componentes. Por conter um corticosteróide, ORALSEPT®

é contraindicado na presença de infecções

fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por

herpes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer

preparação de corticosteróide sem indicação do médico.

As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide

tópica. Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de

advertência usuais de infecções orais.

A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna

muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as

preparações corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.

Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia

apropriada.

Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames

adicional da lesão.

Uso na gravidez

Não foi estabelecido o uso seguro de ORALSEPT®

durante a gravidez, quanto a possíveis reações

adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial

de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou

dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião- dentista.

Pacientes Idosos

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em

pacientes idosos com pacientes mais jovens.

Interações Medicamentosas

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ORALSEPT®

deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Pasta homogênea de cor bege a marrom claro com odor e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de ORALSEPT®

, sem esfregar, sobre a lesão até que se

desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para

melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não

esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a

desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e

escorregadia.

ORALSEPT®

deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da

gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as

refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de usar ORALSEPT®

no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou

dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com

preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose,

catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Oralsept
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.