Bula do Oralsept produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Oralsept®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Pasta
1 mg de triancinolona acetonida
triancinolona acetonida
APRESENTAÇÃO
ORALSEPT®
é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de ORALSEPT®
contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos: pectina,
gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ORALSEPT®
é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados
com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma1
.
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para
o tratamento de lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona
acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100 mg/ml. Os
pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as
refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhorada aparência da pele) e alívio
de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta
clinica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da
segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina,
respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97
para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para
os desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.
Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com
betametasona ou triancinolona acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas
avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20 . Porém, houve diferença
estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma
diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).
A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa
e antialérgica.
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo
proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com
irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus
componentes.
Por conter um corticosteróide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou
bacterianas da boca ou garganta.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer
preparação de corticosteróide sem o conselho do médico.
Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes
recebendo terapia corticosteróide tópica.
Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de
advertência usuais de infecções orais.
A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação e usada conforme recomendado, torna
muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as
preparações corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia
apropriada.
Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável
investigação adicional na lesão oral.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro de ORALSEPT®
durante a gravidez, quanto a possíveis reações
adversas no desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial
de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou
dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Categoria de risco de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em
Não há interação medicamentosa conhecida.
ORALSEPT®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e
umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Pasta homogênea de cor bege a marrom claro com odor e sabor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de ORALSEPT®
, sem esfregar, sobre a lesão até que se
desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.Para
melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não
esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a
desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e
escorregadia.
ORALSEPT®
deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do
esteróide com a lesão ao longo da noite. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a
aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e regeneração
significativas em 7 dias, é aconselhável outros exames.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com
preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose,
catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.