Bula do Orlistate para o Paciente

1

orlistate

EMS S/A

cápsula

120mg

2

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 120mg: Embalagem contendo 21, 30, 42, 60, 84 ou 90 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Orlistate......................................................................................................................................................120mg

excipientes*............................................................................................................................................1cápsula

* amido de milho, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, crospovidona, talco, álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, favor informar ao seu médico.

Orlistate é indicado para o tratamento de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com

fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta de baixa caloria.

Orlistate é eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da

recuperação do peso perdido). Orlistate melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como

hipercolesterolemia (colesterol alto no sangue), intolerância à glicose (“pré-diabetes”), diabetes do tipo 2,

hiperinsulinemia, (insulina alta no sangue) hipertensão arterial (pressão alta), e promove também a redução

da gordura visceral (localizada entre os órgãos abdominais).

Pode ser utilizado também para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade.

Orlistate, em conjunto com uma dieta de baixa caloria e medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina,

promove controle adicional do açúcar no sangue.

Orlistate age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura que você ingeriu

com a alimentação seja absorvida em cada refeição, e esse excesso é eliminado com as fezes. Portanto, seu

organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o seu

peso. Além disso, contribuirá para prevenir um novo ganho de peso, diminuindo os riscos do diabetes, da

hipertensão e do colesterol aumentado.

O efeito de Orlistate pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. A perda de peso e os

benefícios decorrentes do uso de Orlistate começam, geralmente, dentro das primeiras duas semanas de

tratamento.

Orlistate é contraindicado a pacientes com síndrome da má absorção crônica, colestase (redução do fluxo

biliar) ou hipersensibilidade conhecida ao orlistate ou a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Informe ao seu médico, antes de iniciar o tratamento com Orlistate, caso possua histórico de alergia a outros

medicamentos, alimentos ou tinturas.

Para obter o máximo benefício de Orlistate, você deverá observar e seguir as orientações nutricionais que

foram recomendadas pelo seu médico ou nutricionista. A possibilidade de eventos gastrintestinais

aparecerem (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?) pode aumentar se Orlistate

for administrado com alimentos ricos em gorduras.

Como a perda de peso possui efeitos benéficos sobre a redução da glicemia, pode ser que seu médico

necessite modificar as doses de alguns medicamentos que estejam sendo usados para o tratamento do

3

diabetes. Para assegurar nutrição adequada, seu médico pode considerar o uso suplementar de

polivitamínicos.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Orlistate não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Pela

inexistência de dados clínicos em humanos, o uso de Orlistate não é recomendado durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Orlistate não deve ser usado por mulheres que estão

amamentando.

Até o momento, não há informações de que Orlistate possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o

seu médico.

Principais interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se de que seu médico tenha conhecimento caso você esteja tomando

outros medicamentos, incluindo aqueles que não foram prescritos por ele e aqueles obtidos sem prescrição

médica.

Redução dos níveis sanguíneos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com

Orlistate.

Redução do efeito terapêutico da amiodarona foi observada durante a administração concomitante com

Alguns casos de convulsão foram relatados em pacientes em tratamento concomitante de orlistate e

medicamentos antiepilépticos.

Diminuição da absorção das vitaminas D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto

com Orlistate. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas

depois da administração de Orlistate ou na hora de dormir.

Exames laboratoriais

Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados concomitantemente com

anticoagulante oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Orlistate deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Orlistate são de cor branco e azul royal, contendo granulado branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose diária recomendada de Orlistate é de uma cápsula de 120 mg, tomada, por via oral, durante ou até

uma hora após cada uma das três refeições principais. Tome a cápsula com um pouco de água. Caso você

não faça uma refeição ou sua refeição não contenha gordura, você não precisará tomar Orlistate.

Orlistate deverá ser associado a uma alimentação com leve redução de calorias. No máximo 30% dessas

calorias devem ser provenientes de gorduras. Você deve distribuir bem sua ingestão diária de gorduras,

carboidratos e proteínas entre as três refeições principais.

Estudos mostraram que doses maiores que 120 mg, três vezes ao dia (3 cápsulas ao dia), não demonstraram

benefício adicional, portanto, não tome doses maiores que as prescritas pelo seu médico.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

4

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha esquecido de tomar uma das doses de Orlistate, tome o mais rapidamente possível, dentro

do período de uma hora após sua última refeição. Retorne ao seu esquema de tratamento habitual para as

próximas doses. Não tome dose duplicada. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que você informe

ao seu médico e siga as instruções dadas por ele. Não altere a dose prescrita, caso não seja recomendado pelo

seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas.

A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Orlistate decorre de sua própria ação no sistema

digestivo, que é diminuir a absorção de parte da gordura contida nos alimentos.

Caso você venha a apresentar sintomas relacionados ao sistema digestivo, geralmente, eles serão leves e

ocorrerão no início do tratamento, desaparecendo após curto período de tempo.

A intensidade desses efeitos pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras,

melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada.

As reações adversas (primeiro ano de tratamento) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que

ocorreram com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois

anos de duração:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou

evacuações oleosas, flatulência (acúmulo de gases no intestino) com perdas oleosas, urgência para evacuar,

aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, gases, fezes líquidas, infecções do trato respiratório

superior (como resfriado e dor de garganta), gripe, dor de cabeça e hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no

sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do controle

das evacuações, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato

respiratório inferior (como traqueobronquite ou broncopneumonia), irregularidades menstruais, ansiedade,

fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.

As únicas reações adversas observadas com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em

pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue) e distensão

abdominal.

Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi

similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi

observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que

ocorreram no primeiro ano.

Pós-comercialização

Casos raros de hipersensibilidade foram relatados. Os principais sintomas clínicos foram coceira, erupção

cutânea, urticária (manchas vermelhas com limites nítidos, com muita coceira, que mudam de lugar no

corpo), angioedema (inchaço geralmente em pálpebras, lábios e garganta, que pode chegar a dificultar a

respiração), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que dificulta a passagem do ar, provocando falta

de ar e chiado no peito) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade muito grave, acompanhada de dificuldade

para respirar). Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das enzimas do fígado (substâncias que

indicam a perda de função do fígado) e fosfatase alcalina (exame de sangue que detecta alterações do fluxo

da bile) e casos excepcionais de lesão grave do fígado, alguns resultando em transplante de fígado ou morte,

foram reportados. Nenhuma relação causal ou mecanismo de aparecimento de inflamação no fígado foi

estabelecida com a terapia com Orlistate.

Houve relatos de alteração dos exames de sangue relacionados à coagulação do sangue e descontrole do

tratamento com anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e anticoagulantes.

Foram relatadas convulsões em pacientes tratados com Orlistate e medicamentos antiepilépticos ao mesmo

tempo (vide item Principais interações medicamentosas).

Casos de hiperoxalúria (perda urinária de cristais de oxalato) e nefropatia (perda de função do rim) por

oxalato foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5