Bula do Ornitargin produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Ornitargin®
cloridrato de arginina 185 mg;
aspartato de ornitina 60 mg e citrulina
50 mg
Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos Revestidos
ORNITARGIN®
cloridrato de arginina
aspartato de ornitina
citrulina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos – embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ORNITARGIN®
contém:
cloridrato de arginina ........................... 185 mg
aspartato de ornitina ............................... 60 mg
citrulina .................................................... 5 mg
Excipientes q.s.p. ........ 1 comprimido revestido
Excipientes: copovidona (plasdone S630), corante azul brilhante laca, corante vermelho laca 40, dióxido
de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, povidona e
silicato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças crônicas e convalescença, nas seguintes
situações: hiperamoniemia, estados de astenia e intoxicações exógenas. Também pode ser utilizado para
tratamentos hiperproteicos, como suplemento da dieta e na prática de exercícios físicos.
OBS: ORNITARGIN®
está classificado como medicamento específico.
Os aminoácidos, além de serem biomoléculas constituintes de proteínas e peptídeos em todos os
organismos vivos, contribuem, através de sua oxidação, com o fornecimento de 10 a 15% da energia total
necessária, para que as células desempenhem adequadamente suas funções. Essa degradação oxidativa se
dá principalmente durante a renovação ativa das proteínas estruturais, quando há excessiva ingestão de
aminoácidos, durante o jejum e exercícios físicos e na Diabetes mellitus. Uma vez eliminado o grupo
amino, são formados os alfa-cetoácidos, cuja oxidação a gás carbônico e água, no ciclo de Krebs, produz
ATP, molécula que contém energia utilizável pela célula. O outro metabólito produzido por essas reações
é a amônia, molécula altamente tóxica para inúmeros tecidos. A remoção da amônia dos tecidos
periféricos é realizada através de sua coleta pelo sangue, com posterior remoção pelo fígado. Este órgão
transforma a amônia em uréia, composto solúvel, 40 vezes menos tóxico, excretado pela urina. O ciclo
metabólico responsável pela transformação de amônia em uréia chama-se ciclo de Krebs-Henseleit ou
ciclo da uréia. Durante o ciclo, a Ornitina capta uma molécula de amônia do sangue e se transforma em
Citrulina, que por sua vez retira mais uma molécula de amônia do sangue, transformando-se em Arginina.
A molécula de Arginina desdobra-se em uréia e Ornitina, sendo a primeira excretada pelo rim e a segunda
reiniciadora do ciclo. Ao mesmo tempo em que se processa a captação de amônia do sangue, é retirado
também, gás carbônico (CO2), na forma de ácido carbônico. Estudos experimentais em ratos intoxicados
agudamente com amônia, demonstraram a eficácia de ORNITARGIN®
. Quanto maior for a capacidade
de detoxicação hepática e o aporte de amônia circulante, maior será a formação de uréia e seu nível na
corrente sangüínea. Contudo, em graves e extensas lesões hepáticas ou quando existe um excessivo aporte
de amônia na corrente sangüínea, a detoxicação da amônia pode ser comprometida. Nesta última situação,
a amônia, por si, interfere em várias fases do ciclo da uréia e Krebs, pela inibição de várias enzimas. Na
fisiopatologia da encefalopatia hepática, participam diversos mecanismos que resultam na depleção de
neurotransmissores a nível do Sistema Nervoso Central. A hiperamoniemia é um desses fatores. Para o
tratamento desse desequilíbrio metabólico, a oferta de Arginina, Ornitina e Citrulina, com a finalidade de
reduzir as taxas de amônia sangüínea, se constitui de uma alternativa terapêutica. A Arginina desempenha
um importante papel no metabolismo muscular, pois além de ser um veículo de transporte de amônia, é
precursora de creatina-fosfato, composto de grande importância na bioenergética dos músculos e nervos.
A Arginina tem ainda importante função na neoglicogênese, auxiliando o consumo de ácido lático,
formado durante a atividade muscular. Assim sendo, a suplementação com ORNITARGIN®
pode ser de
extrema valia nas atividades físicas em virtude da elevada degradação de aminoácidos musculares, com
acúmulo de amônia e da diminuição das reservas musculares de creatina-fosfato. Mesmo na instauração
de suplementação alimentar a base de aminoácidos, deficientes em Arginina e Ornitina, pode-se
evidenciar uma hiperamoniemia secundária.
Diversas publicações demonstraram que a L-Arginina é precursora do Óxido Nítrico (ON), identificado
como Fator Relaxante Derivado do Endotélio (EDRF), um potente vasodilatador. Além disso, a produção
de ON a partir de L-Arginina tem sido citada como o mecanismo de defesa primário contra
microorganismos intracelulares, bem como patógenos como fungos e helmintos. Estudos mostraram que
animais deficientes de Arginina, perdem rapidamente o colágeno contido nos tendões, ossos, cartilagens e
tecido conjuntivo. Isso pode ser explicado pelo fato da Arginina ser precursora da prolina, principal
aminoácido contido no colágeno, cuja síntese é estimulada por incisões na pele.
ORNITARGIN®
não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da
formulação, insuficiência renal crônica, acidose metabólica e respiratória.
Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN®
administrado por vias não recomendadas, portanto, para
segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.
Não foram efetuados estudos com ORNITARGIN®
sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de ORNITARGIN®
juntamente com alimentos.
ORNITARGIN®
pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não são conhecidas até o presente momento.
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a
30°C), protegido da luz e umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a
partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ORNITARGIN®
são de cor marrom, de faces convexas e lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir. A
posologia é de 2 a 4 comprimidos de ORNITARGIN®
ao dia, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
ORNITARGIN®
pode ocasionar flatulência que tende a desaparecer após o décimo dia de tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de ORNITARGIN®
. Em caso de administração
acima da dose recomendada em bula acidentalmente, orienta-se adotar as medidas habituais de controle
das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.