Bula do Ornitargin para o Profissional

Bula do Ornitargin produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ornitargin
Laboratórios Baldacci Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ORNITARGIN PARA O PROFISSIONAL

   

 

Ornitargin®

cloridrato de arginina 185 mg;

aspartato de ornitina 60 mg e citrulina

50 mg

Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos Revestidos

ORNITARGIN®

cloridrato de arginina

aspartato de ornitina

citrulina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos – embalagem com 20 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ORNITARGIN®

contém:

cloridrato de arginina ........................... 185 mg

aspartato de ornitina ............................... 60 mg

citrulina .................................................... 5 mg

Excipientes q.s.p. ........ 1 comprimido revestido

Excipientes: copovidona (plasdone S630), corante azul brilhante laca, corante vermelho laca 40, dióxido

de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, povidona e

silicato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças crônicas e convalescença, nas seguintes

situações: hiperamoniemia, estados de astenia e intoxicações exógenas. Também pode ser utilizado para

tratamentos hiperproteicos, como suplemento da dieta e na prática de exercícios físicos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

OBS: ORNITARGIN®

está classificado como medicamento específico.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os aminoácidos, além de serem biomoléculas constituintes de proteínas e peptídeos em todos os

organismos vivos, contribuem, através de sua oxidação, com o fornecimento de 10 a 15% da energia total

necessária, para que as células desempenhem adequadamente suas funções. Essa degradação oxidativa se

dá principalmente durante a renovação ativa das proteínas estruturais, quando há excessiva ingestão de

aminoácidos, durante o jejum e exercícios físicos e na Diabetes mellitus. Uma vez eliminado o grupo

amino, são formados os alfa-cetoácidos, cuja oxidação a gás carbônico e água, no ciclo de Krebs, produz

ATP, molécula que contém energia utilizável pela célula. O outro metabólito produzido por essas reações

é a amônia, molécula altamente tóxica para inúmeros tecidos. A remoção da amônia dos tecidos

periféricos é realizada através de sua coleta pelo sangue, com posterior remoção pelo fígado. Este órgão

transforma a amônia em uréia, composto solúvel, 40 vezes menos tóxico, excretado pela urina. O ciclo

metabólico responsável pela transformação de amônia em uréia chama-se ciclo de Krebs-Henseleit ou

ciclo da uréia. Durante o ciclo, a Ornitina capta uma molécula de amônia do sangue e se transforma em

Citrulina, que por sua vez retira mais uma molécula de amônia do sangue, transformando-se em Arginina.

A molécula de Arginina desdobra-se em uréia e Ornitina, sendo a primeira excretada pelo rim e a segunda

reiniciadora do ciclo. Ao mesmo tempo em que se processa a captação de amônia do sangue, é retirado

também, gás carbônico (CO2), na forma de ácido carbônico. Estudos experimentais em ratos intoxicados

agudamente com amônia, demonstraram a eficácia de ORNITARGIN®

. Quanto maior for a capacidade

de detoxicação hepática e o aporte de amônia circulante, maior será a formação de uréia e seu nível na

 

corrente sangüínea. Contudo, em graves e extensas lesões hepáticas ou quando existe um excessivo aporte

de amônia na corrente sangüínea, a detoxicação da amônia pode ser comprometida. Nesta última situação,

a amônia, por si, interfere em várias fases do ciclo da uréia e Krebs, pela inibição de várias enzimas. Na

fisiopatologia da encefalopatia hepática, participam diversos mecanismos que resultam na depleção de

neurotransmissores a nível do Sistema Nervoso Central. A hiperamoniemia é um desses fatores. Para o

tratamento desse desequilíbrio metabólico, a oferta de Arginina, Ornitina e Citrulina, com a finalidade de

reduzir as taxas de amônia sangüínea, se constitui de uma alternativa terapêutica. A Arginina desempenha

um importante papel no metabolismo muscular, pois além de ser um veículo de transporte de amônia, é

precursora de creatina-fosfato, composto de grande importância na bioenergética dos músculos e nervos.

A Arginina tem ainda importante função na neoglicogênese, auxiliando o consumo de ácido lático,

formado durante a atividade muscular. Assim sendo, a suplementação com ORNITARGIN®

pode ser de

extrema valia nas atividades físicas em virtude da elevada degradação de aminoácidos musculares, com

acúmulo de amônia e da diminuição das reservas musculares de creatina-fosfato. Mesmo na instauração

de suplementação alimentar a base de aminoácidos, deficientes em Arginina e Ornitina, pode-se

evidenciar uma hiperamoniemia secundária.

Diversas publicações demonstraram que a L-Arginina é precursora do Óxido Nítrico (ON), identificado

como Fator Relaxante Derivado do Endotélio (EDRF), um potente vasodilatador. Além disso, a produção

de ON a partir de L-Arginina tem sido citada como o mecanismo de defesa primário contra

microorganismos intracelulares, bem como patógenos como fungos e helmintos. Estudos mostraram que

animais deficientes de Arginina, perdem rapidamente o colágeno contido nos tendões, ossos, cartilagens e

tecido conjuntivo. Isso pode ser explicado pelo fato da Arginina ser precursora da prolina, principal

aminoácido contido no colágeno, cuja síntese é estimulada por incisões na pele.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

ORNITARGIN®

não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da

formulação, insuficiência renal crônica, acidose metabólica e respiratória.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN®

administrado por vias não recomendadas, portanto, para

segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

Não foram efetuados estudos com ORNITARGIN®

sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de ORNITARGIN®

juntamente com alimentos.

ORNITARGIN®

pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas até o presente momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a

30°C), protegido da luz e umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a

partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de ORNITARGIN®

são de cor marrom, de faces convexas e lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir. A

posologia é de 2 a 4 comprimidos de ORNITARGIN®

ao dia, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

ORNITARGIN®

pode ocasionar flatulência que tende a desaparecer após o décimo dia de tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de ORNITARGIN®

. Em caso de administração

acima da dose recomendada em bula acidentalmente, orienta-se adotar as medidas habituais de controle

das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.