Bula do Ossomax para o Paciente

Ossomax®

(alendronato de sódio)

Laboratório Globo Ltda.

Comprimido

70 mg

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alendronato de sódio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

comprimido de 70 mg. Embalagem contendo 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

alendronato de sódio tri-hidratado ......................................................................................................... 91,37 mg

(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)

excipientes (lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio)

q.s.p................................................................................................................................................. 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ossomax®

é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o

ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

Ossomax®

é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.

pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na

reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.

Como o osso é mantido normal?

O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido

(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea

mantém seu esqueleto saudável e forte.

O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após a

menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários

anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrogênio,

ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher

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atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode

ocorrer em homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível

de hormônio masculino, a testosterona.

Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que

ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da

massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter

seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta

sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados).

Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem

não ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer

durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor

gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em

geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas

também deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da

coluna e perda da mobilidade).

Como a osteoporose pode ser tratada?

Seu médico prescreveu Ossomax®

para tratar sua osteoporose. Ossomax®

não apenas previne a perda óssea,

mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a

sofrer fratura. Dessa maneira, Ossomax®

reverte a progressão da osteoporose.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:

Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,

consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.

Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para

permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer

programa de exercícios.

Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua

dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.

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Por que é importante continuar tomando Ossomax®

?

É importante tomar Ossomax®

por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a

reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico para

tomar Ossomax®

, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito.

Você não deve tomar Ossomax®

se:

- apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);

- não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;

- tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);

- seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha

apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido

fumante.

Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Ossomax®

.

Gravidez e Amamentação: Não tome Ossomax®

se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Crianças: Ossomax®

não é indicado para uso em crianças.

Idosos: Ossomax®

age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65

anos.

Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com Ossomax®

que podem afetar sua

capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao Ossomax®

podem variar. (veja QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: Ossomax®

70 mg é um comprimido circular, plano, sem sulco e branco.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido Ossomax®

uma vez

por semana.

É importante que você continue tomando Ossomax®

durante todo o período receitado pelo seu médico. O

tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de Ossomax®

.

COMO USAR

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Ossomax®

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar

qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Ossomax®

com um copo cheio de água filtrada

(180-240 mL).

- Não tomar com água mineral;

- Não tomar com café ou chá;

- Não tomar com suco;

- Não mastigue ou chupe o comprimido de Ossomax®

2. Após ter engolido o comprimido de Ossomax®

, não se deite – fique em posição ereta (sentada, em pé ou

caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição do

dia.

3. Não tome Ossomax®

à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.

As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Ossomax®

ao estômago e deste modo,

reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de Ossomax®

, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber

ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ossomax®

só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.

5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha

piorado, pare de tomar Ossomax®

e procure seu médico.

6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar,

incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar.

Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como

originalmente estabelecido.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Ossomax®

. No entanto, como qualquer

medicamento, Ossomax®

pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas.

As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como

náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves,

incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor

torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem

ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Ossomax®

com a um copo cheio de água e/ou se deitarem

menos de 30 minutos após tomar Ossomax®

ou antes da primeira refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Ossomax®

após o desenvolvimento

dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01%

e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com

seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes, raramente

(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas

ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando Ossomax®

apresentam coceira, dor ocular

ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações

cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua

e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar

vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na

boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram

problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva uma

dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer

sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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