Bula do Osteoprevix d para o Paciente

OSTEOPREVIX D

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Comprimido revestido

500 mg/com rev. + 200 UI/com rev.

OSTEOPREVIX D®

carbonato de cálcio

colecalciferol

APRESENTAÇÕES

Forma farmacêutica: comprimido revestido

Concentração do princípio ativo: cálcio 500 mg/com rev + colecalciferol 200 UI/com rev

Apresentações:

Cartucho contendo frasco plástico opaco com 30, 60, 75 e 120 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

carbonato de cálcio DC 90 .................................................................................. 1.389 mg*

colecalciferol ............................................................................................................. 200 UI

Excipientes ** q.s.p ........................................................................ 1 comprimido revestido

* (Correspondente a 1.250 mg de carbonato de cálcio + 139 mg de maltodextrina), o que fornece

500 mg de cálcio elementar.

** maltodextrina, álcool etílico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol e água

purificada).

Componentes do

Osteoprevix D®

Posologia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução

RDC nº 269/2005

Crianças de 7 a 10

anos

2 comprimidos ao dia

Adultos/ Gestantes

2 a 3 comprimidos

ao dia

Adultos Gestantes

cálcio 1 g 1 a 1,5 g 142,86% 100 a 150% 83,33 a 125%

colecalciferol 400 UI 400 a 600 UI 200% 200 a 300%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e/ ou mineral para a prevenção/tratamento

auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cálcio é um mineral essencial ao organismo, desempenhando papel importante nas funções normais do

coração, músculos, ossos, nervos e coagulação sanguínea.

O colecalciferol (vitamina D) atua como regulador do equilíbrio da quantidade de cálcio no organismo.

Esta vitamina também facilita a absorção do cálcio pelo intestino delgado, aumenta a sua mobilização a

partir do osso e diminui a excreção através dos rins.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é contraindicado para pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da formulação,

em casos de hipercalcemia (concentrações elevadas de cálcio no sangue), hipercalciúria (alta eliminação

de cálcio na urina), pedras nos rins, nefrocalcinose (acúmulo de cálcio nos rins), hiperparatireoidismo

primário (alta produção de paratormônio pelas glândulas paratireóides), superdosagem prévia de vitamina

D, mieloma (tumor maligno desenvolvido a partir de tecido medular), metástase óssea (aparecimento de

tumor no tecido ósseo, primariamente originado em outros órgãos), imobilização a longo prazo em

combinação com hipercalciúria e/ou hipercalcemia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em casos de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamento com

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados

no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na presença de hipercalciúria (concentrações elevadas de cálcio no sangue) leve (acima de 300 mg ou 7,5

mmol por 24 horas), de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins) leve ou moderada, ou de

cálculos urinários (pedras nos rins), os níveis de excreção do cálcio devem ser cuidadosamente

controlados e, quando necessário, a administração do produto deve ser interrompida. Para os pacientes

com história de formação de cálculos renais, recomenda-se o aumento da ingestão de líquidos. Em

pessoas com acloridria (inexistência de ácido clorídrico no estômago) ou hipocloridria (baixa secreção de

ácido clorídrico no estômago), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja

administrado durante as refeições.

Pacientes sob tratamento com medicamentos contendo etidronato, devem utilizar o produto contendo

cálcio, 2 horas após o uso do etidronato. Além disso, medicamentos contendo ferro, fluoreto, fenitoína e

tetraciclinas, devem ser administrados 2 a 3 horas antes ou após o uso do carbonato de cálcio.

O uso de altas doses de cálcio em pacientes sob terapia com digitálicos pode aumentar o risco de arritmias

cardíacas (alteração da freqüência ou do ritmo dos batimentos cardíacos). Também pode ocorrer

hipercalemia (concentrações elevadas de potássio no sangue) quando doses elevadas de cálcio forem

utilizadas concomitantemente aos diuréticos tiazídicos.

Não há restrições posológicas quanto ao uso deste medicamento por idosos, entretanto, o uso prolongado

de cálcio nestes pacientes pode provocar constipação intestinal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de medicamentos contendo cálcio e etidronato pode levar a uma baixa absorção dos

mesmos. Para evitar este efeito, recomenda-se que o cálcio seja administrado 2 horas após o uso do

etidronato.

A utilização de medicamentos contendo cálcio pode levar a uma diminuição da resposta ao verapamil e

outros bloqueadores de canais de cálcio, além de reduzir a absorção de ferro, fluoreto, fenitoína e

tetraciclinas, sendo que estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas antes ou

após a administração do OSTEOPREVIX D®

.

Este medicamento pode antagonizar (levar ao efeito contrário) a ação da calcitonina no tratamento da

hipercalcemia (concentrações elevadas de cálcio no sangue). Além disso, o uso concomitante de

estrogênio pode levar a um aumento da absorção do cálcio.

Além das interações descritas acima, o consumo excessivo de álcool, cafeína e tabaco pode causar uma

redução da absorção do cálcio. Alimentos ricos em fibras, espinafre, leite e demais laticínios e farelo de

trigo, também podem levar a uma redução da absorção do cálcio, quando ingeridos concomitantemente ao

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é apresentado em forma de comprimido revestido, de coloração branca e odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral.

Crianças de 7 a 10 anos: ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação

médica.

Adultos e crianças acima de 10 anos: ingerir de 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou

conforme recomendação médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a

perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada

deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente, ocorrem distúrbios gastrintestinais leves com a utilização deste medicamento. O uso

prolongado pode causar constipação intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

A administração de doses elevadas de OSTEOPREVIX D®

causa o desenvolvimento de hipercalcemia

(concentrações elevadas de cálcio no sangue) e seus efeitos associados, como hipercalciúria (eliminação

elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica (deposição de cálcio em tecidos lesados) e danos ao

coração e aos rins. Pode também provocar náusea (enjôo), diminuição do apetite, vômito, constipação,

sede, sonolência, dor abdominal, poliúria (aumento do volume urinário) e fraqueza muscular. Em casos

graves, pode ocorrer arritmias cardíacas (alteração da freqüência ou do ritmo dos batimentos cardíacos)

ou levar o paciente ao coma.

Em caso de superdosagem, é recomendado interromper o tratamento. Na hipercalcemia severa,

recomenda-se a administração de infusão intravenosa de cloreto de sódio, diurese forçada e administração

de fosfato por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.