Bula do Oticerim para o Profissional

Bula do Oticerim produzido pelo laboratorio Laboratório Daudt Oliveira Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oticerim
Laboratório Daudt Oliveira Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO OTICERIM PARA O PROFISSIONAL

Laboratório Daudt Oliveira Ltda.

Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100

SAC: 0800 707 0987 www.daudt.net

OTICERIM®

Laboratório Daudt Oliveira Ltda

Solução

100 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução otológica

peróxido de uréia 100 mg / mL

APRESENTAÇÃO

Solução otológica. Frasco contendo 8 mL.

USO OTOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) contém:

peróxido de ureia...................................100,00 mg

Excipientes* ......................................... q.s.p.1,00 mL

*glicerol e propilenoglicol

1 gota de Oticerim® contém 3,33mg de peróxido de ureia.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Oticerim® é um medicamento destinado ao tratamento da remoção de cerume e

como coadjuvante no tratamento das otites médias e externas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com

o objetivo de avaliar a eficácia de gotas emolientes à base de peroxido de uréia a

10% (Oticerim®) na facilitação da remoção das rolhas ceruminosas.

Foram incluídos no estudo 100 indivíduos, de ambos os sexos, apresentando queixa

de plenitude auricular e desconforto auditivo e/ou hipoacusia. Os pacientes foram

alocados em dois grupos: Grupo A – emoliente à base de peroxido de uréia a 10%

(Oticerim®) e Grupo B – placebo.

Resultados:

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Ao todo 7 indivíduos (2 do Grupo A, e 5 do Grupo B) não retornaram para a

consulta seguinte e foram excluídos da análise final.

O grupo A apresentou um percentual maior (75%) de pacientes com remoção total

de cerume após 4 dias quando comparado ao grupo placebo (45,1%).

O grupo A apresentou um percentual maior (66,7%) de pacientes com cerume de

aspecto liquefeito após 4 dias de uso quando comparado ao grupo placebo (45,1%).

Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos A e B neste

período (p>0,05).

Metade dos pacientes do grupo B (placebo) apresentaram cerume com aspecto sólido

após 7 dias de tratamento. Estes pacientes receberam a medicação Oticerim® e

foram submetidos à remoção do cerume após 4 dias.

O grupo A mostrou um número significantemente maior (n=7; 63,6%) de indivíduos

com cerume de aspecto liquefeito do que o grupo B (n=3; 21,4%) (p<0,05).

Conclusões:

Um percentual maior de pacientes que utilizaram o solvente de cerume à base de

peróxido de ureia a 10% teve o cerume totalmente removido após 4 dias. Neste

período o percentual de pacientes com cerume liquefeito neste grupo também foi

superior ao do grupo placebo. Após 7 dias o percentual de pacientes que utilizaram o

medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi 3 vezes superior ao do grupo

placebo, alcançando significância estatística.

Com base nestes resultados, concluiu-se que o medicamento à base de peróxido de

ureia a 10% foi capaz de dissolver o cerume em menos tempo do que o placebo. Não

houve relato de efeitos adversos durante todo o estudo.

Barros, M. Avaliação da Eficácia de um Solvente de Cerume à base de Peróxido de

ureia à 10%. Universidade do Grande Rio – UNIGRANRIO, 2009.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O peróxido de ureia é obtido através da reação entre as substâncias: ureia, perborato

de sódio e H2O. O perborato de sódio se decompõe em duas substâncias: o peróxido

de hidrogênio e o metaborato de sódio. O peróxido de hidrogênio promove a

dissolução e eliminação do cerume, facilitando caso necessário, a lavagem do

conduto auditivo. O metaborato de sódio tem propriedades desinfetantes e a ureia

possui ação emoliente e queratolítica.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Oticerim® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes de sua formulação.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES

O uso de Oticerim® é exclusivamente por instilação no canal auditivo. Portanto,

não deve ser ingerido.

Uso em pacientes idosos: não existem advertências ou recomendações especiais

sobre o uso de Oticerim® por pacientes idosos, desde que respeitadas as condições

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ação de Oticerim® é exclusivamente local, não existindo interação

medicamentosa. Pode ser utilizado concomitantemente com antiinflamatórios e / ou

antibióticos de uso sistêmico.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Oticerim® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem

fechado e protegido do calor excessivo e da luz.

O prazo de validade do Oticerim® é de 48 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O uso de Oticerim® é exclusivamente por instilação no canal auditivo. Portanto,

não deve ser ingerido.

Pingar 5 gotas de Oticerim® no ouvido, 3 a 4 vezes ao dia. Repetir o procedimento

por 3 a 4 dias consecutivos.

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Observação: Após a aplicação do Oticerim®, é comum e absolutamente normal

uma quantidade da solução retornar (escorrer). Recomenda-se o tamponamento com

algodão para auxiliar na remoção dos acúmulos ceruminosos, pois o algodão ficará

embebido com a solução.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada

alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação

médica.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA – disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de superdose, o procedimento a ser seguido é inclinar a cabeça para o lado

até o medicamento escorrer.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.