Bula do Oticerim produzido pelo laboratorio Laboratório Daudt Oliveira Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100
SAC: 0800 707 0987 www.daudt.net
OTICERIM®
Laboratório Daudt Oliveira Ltda
Solução
100 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução otológica
peróxido de uréia 100 mg / mL
APRESENTAÇÃO
Solução otológica. Frasco contendo 8 mL.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
peróxido de ureia...................................100,00 mg
Excipientes* ......................................... q.s.p.1,00 mL
*glicerol e propilenoglicol
1 gota de Oticerim® contém 3,33mg de peróxido de ureia.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Oticerim® é um medicamento destinado ao tratamento da remoção de cerume e
como coadjuvante no tratamento das otites médias e externas.
Foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com
o objetivo de avaliar a eficácia de gotas emolientes à base de peroxido de uréia a
10% (Oticerim®) na facilitação da remoção das rolhas ceruminosas.
Foram incluídos no estudo 100 indivíduos, de ambos os sexos, apresentando queixa
de plenitude auricular e desconforto auditivo e/ou hipoacusia. Os pacientes foram
alocados em dois grupos: Grupo A – emoliente à base de peroxido de uréia a 10%
(Oticerim®) e Grupo B – placebo.
Resultados:
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Ao todo 7 indivíduos (2 do Grupo A, e 5 do Grupo B) não retornaram para a
consulta seguinte e foram excluídos da análise final.
O grupo A apresentou um percentual maior (75%) de pacientes com remoção total
de cerume após 4 dias quando comparado ao grupo placebo (45,1%).
O grupo A apresentou um percentual maior (66,7%) de pacientes com cerume de
aspecto liquefeito após 4 dias de uso quando comparado ao grupo placebo (45,1%).
Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos A e B neste
período (p>0,05).
Metade dos pacientes do grupo B (placebo) apresentaram cerume com aspecto sólido
após 7 dias de tratamento. Estes pacientes receberam a medicação Oticerim® e
foram submetidos à remoção do cerume após 4 dias.
O grupo A mostrou um número significantemente maior (n=7; 63,6%) de indivíduos
com cerume de aspecto liquefeito do que o grupo B (n=3; 21,4%) (p<0,05).
Conclusões:
Um percentual maior de pacientes que utilizaram o solvente de cerume à base de
peróxido de ureia a 10% teve o cerume totalmente removido após 4 dias. Neste
período o percentual de pacientes com cerume liquefeito neste grupo também foi
superior ao do grupo placebo. Após 7 dias o percentual de pacientes que utilizaram o
medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi 3 vezes superior ao do grupo
placebo, alcançando significância estatística.
Com base nestes resultados, concluiu-se que o medicamento à base de peróxido de
ureia a 10% foi capaz de dissolver o cerume em menos tempo do que o placebo. Não
houve relato de efeitos adversos durante todo o estudo.
Barros, M. Avaliação da Eficácia de um Solvente de Cerume à base de Peróxido de
ureia à 10%. Universidade do Grande Rio – UNIGRANRIO, 2009.
O peróxido de ureia é obtido através da reação entre as substâncias: ureia, perborato
de sódio e H2O. O perborato de sódio se decompõe em duas substâncias: o peróxido
de hidrogênio e o metaborato de sódio. O peróxido de hidrogênio promove a
dissolução e eliminação do cerume, facilitando caso necessário, a lavagem do
conduto auditivo. O metaborato de sódio tem propriedades desinfetantes e a ureia
possui ação emoliente e queratolítica.
Oticerim® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes de sua formulação.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES
O uso de Oticerim® é exclusivamente por instilação no canal auditivo. Portanto,
não deve ser ingerido.
Uso em pacientes idosos: não existem advertências ou recomendações especiais
sobre o uso de Oticerim® por pacientes idosos, desde que respeitadas as condições
A ação de Oticerim® é exclusivamente local, não existindo interação
medicamentosa. Pode ser utilizado concomitantemente com antiinflamatórios e / ou
antibióticos de uso sistêmico.
Oticerim® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem
fechado e protegido do calor excessivo e da luz.
O prazo de validade do Oticerim® é de 48 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O uso de Oticerim® é exclusivamente por instilação no canal auditivo. Portanto,
não deve ser ingerido.
Pingar 5 gotas de Oticerim® no ouvido, 3 a 4 vezes ao dia. Repetir o procedimento
por 3 a 4 dias consecutivos.
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Observação: Após a aplicação do Oticerim®, é comum e absolutamente normal
uma quantidade da solução retornar (escorrer). Recomenda-se o tamponamento com
algodão para auxiliar na remoção dos acúmulos ceruminosos, pois o algodão ficará
embebido com a solução.
Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada
alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação
médica.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA – disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose, o procedimento a ser seguido é inclinar a cabeça para o lado
até o medicamento escorrer.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.