Bula do Oto Betnovate para o Paciente

Bula do Oto Betnovate produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oto Betnovate
Farmoquímica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO OTO BETNOVATE PARA O PACIENTE

 

Oto-Betnovate_AR040315_Bula Paciente

OTO-BETNOVATE®

Farmoquímica S/A

Solução otológica

1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL

BULA PACIENTE

betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína

APRESENTAÇÃO:

Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -

embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

VIA OTOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução otológica contém:

valerato de betametasona ................................................................................ 1,214 mg (*)

clorfenesina ..................................................................................................... 10 mg

cloridrato de tetracaína .................................................................................... 5 mg (**)

Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.

(*) Equivalente a 1 mg de betametasona.

(**) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.

Cada mL da solução equivale a 39 gotas.

Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de

tetracaína.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou

fungos; otites consequentes à dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou

crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira),

antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo

após sua remoção.

 

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oto-Betnovate® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica para instilação no

ouvido, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.

A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa (contra

coceira). Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco

vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada

no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.

A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e

antibacterianas.

O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus

efeitos analgésicos e antipruriginosos.

As propriedades desses três agentes, num único medicamento, tornam o Oto-Betnovate® adequado às suas

indicações.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Oto-Betnovate® se tiver:

 infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina;

 hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 Oto-Betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para

reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve,

de forma alguma, para uso nasal ou ocular.

 O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos

não suscetíveis.

 Excepcionalmente, você poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Oto-Betnovate® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser

prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Oto-Betnovate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem

original. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Oto-Betnovate® destina-se, única e exclusivamente, para o uso na orelha externa. Antes de administrar o

produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio

e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica

suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).

Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro

pedaço de gaze ou um lenço macio.

Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

 Adultos

Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias, ou seguir as

determinações médicas.

 Crianças

Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze

dias.

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão

ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo

por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.

Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a

orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha

 

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na posição horizontal e, assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do

medicamento.

A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de

detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes,

como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.

Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do

tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usá-lo assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do

medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Oto Betnovate
Farmoquímica S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.