Bula do Oto Betnovate produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Oto-Betnovate_AR040315_Bula Profissional de Saúde
OTO-BETNOVATE®
Farmoquímica S/A
Solução otológica
1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína
APRESENTAÇÃO:
Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -
embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução otológica contém:
valerato de betametasona ................................................................................ 1,214 mg (*)
clorfenesina ..................................................................................................... 10 mg
cloridrato de tetracaína .................................................................................... 5 mg (**)
Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.
(*) Equivalente a 1 mg de betametasona.
(**) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.
Cada mL da solução equivale a 39 gotas.
Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de
tetracaína.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou
fungos; otites consequentes à dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou
crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso, antimicrobiano e anti-
inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.
Em um estudo de Succar (1979) vinte pacientes portadores de infecções bacterianas e/ou micóticas do
conduto auditivo externo foram tratados com instilação de 4 gotas, quatro vezes ao dia, por um período de
quatorze dias, de uma solução otológica contendo 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína.
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Nenhum paciente participou do estudo sem que antes tivessem sido comprovadas a patologia e a integridade
da membrana timpânica. Na avaliação final, após quatorze dias de tratamento, 85% dos pacientes foram
considerados curados, 10% melhorados e 5% inalterados. Foi verificada resposta satisfatória em 95% dos
casos, exteriorizada especialmente pela remissão da dor, prurido e ardência. (1)
Em outro estudo, vinte pacientes, com idades de 13 a 67 anos, com condições inflamatórias e/ou alérgicas da
orelha externa, sendo quatro com perfuração timpânica ampla, foram tratados por um período máximo de
quatorze dias, com duas a três gotas, três a quatro vezes por dia (dependendo da idade), de uma combinação
de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína em solução otológica. Cinco pacientes também
receberam antibióticos e/ou anti-inflamatórios. O tratamento permitiu curar 95% dos pacientes. (2)
Pinto e colaboradores avaliaram trinta pacientes ambulatoriais, adultos e crianças, com otite externa aguda,
subaguda ou crônica, tratados com uma associação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina +
tetracaína, em solução otológica, 3 ou 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, durante um período de sete a dez
dias. Além de preconização de calor úmido local, nenhum outro procedimento terapêutico concomitante foi
instituído. Em todos os casos, os pacientes foram avaliados através de exames microbiológicos e otoscopia
microscópica. A associação mostrou-se bastante eficaz, proporcionando cura em vinte e um casos (70%) e
melhora em seis casos (20%) (90% de resultados favoráveis). Foi igualmente observado que a preparação é
ativa sobre os fungos, ainda que exigindo, neste caso, maior período de tratamento (dez dias). Nos quatro
casos de otite por pseudomonas, não houve erradicação do microrganismo, ainda que, clinicamente, três deles
exibissem melhora já na primeira semana. Somente em três pacientes (10 %) a sintomatologia permaneceu
inalterada, o que significa um resultado global bastante favorável, especialmente quando se considera,
também, a excelente tolerabilidade do produto. (3)
1. Succar F. Uso clínico de uma associação antimicrobiana e anti-inflamatória no tratamento tópico das infecções do
conduto auditivo externo. F. méd. (BR), 1979; 78(3):221-224.
2. Ferreira AG. Ensaio terapêutico com uma associação anti-inflamatória, antibacteriana e antifúngica no tratamento das
otites externa. F. méd. (BR), 1979;78(2):139-143.
3. Pinto JA, Wagner ACG, Hanna KF e De Almeida WLC. Uso de Oto-Betnovate nas Otites Externas. RBM 1979;
36(3):114-116.
Oto-Betnovate® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica local, cuja
formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.
A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua
atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais
potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento
de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.
A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e
antibacterianas.
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O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus
efeitos analgésicos e antipruriginosos.
As propriedades desses três agentes, num único medicamento, tornam o Oto-Betnovate® adequado às suas
indicações.
Infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina.
Hipersensibilidade eventual a qualquer um dos componentes da fórmula.
Oto-Betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para
reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de
forma alguma, para uso nasal ou ocular.
O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos
não suscetíveis.
Excepcionalmente, o paciente poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.
Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou
então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Oto-Betnovate® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser
prejudicada.
Cuidados de conservação
Oto-Betnovate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem
original. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características físicas e organolépticas
Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de
gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma
solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes
iguais).
Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro
pedaço de gaze ou um lenço macio.
Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.
Adultos
A dose recomendada é de 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.
Crianças
Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze
dias.
O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão
ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo
por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.
Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a
orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha
na posição horizontal e, assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do
medicamento.
A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de
detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes,
como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.
Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do
tratamento.
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Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do
medicamento. A frequência exata desta reação não é conhecida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.