Bula do Otrivina para o Paciente

Otrivina®

Novartis Biociências S.A.

gel nasal

1 mg/g de cloridrato de xilometazolina

Otrivina

cloridrato de xilometazolina

Gel nasal a 1‰ (0,1%)

Bisnaga contendo 10 gramas

USO TÓPICO - VIA NASAL

GEL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição – Cada 100 g do gel contém 0,1 g de cloridrato de xilometazolina.

Excipientes – hipromelose, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, óleo de rícino, fosfato de sódio

monobásico di-hidratado, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, perfume, sorbitol e

água.

OTRIVINA disponível também na forma de gotas nasais.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OTRIVINA Gel é um descongestionante nasal que alivia rapidamente o entupimento nasal causado por

resfriados, febre do feno (doença causada pela aspiração de certos tipos de poeiras), rinites ou sinusites

alérgicas. OTRIVINA Gel contém uma substância ativa chamada xilometazolina, que rapidamente

descongestiona seu nariz entupido auxiliando a limpar as secreções mucosas, o que faz com que você respire

com mais facilidade. Em casos de inflamações do ouvido médio (otites médias), OTRIVINA Gel auxilia a

descongestionar a mucosa nasofaríngea (o conduto que comunica o ouvido e a garganta), assim como facilita

a eliminação da secreção em indivíduos com sinusites. Além disso, a fórmula de OTRIVINA Gel contém

substâncias que ajudam a prevenir o ressecamento e a irritação do nariz.

O gel é particularmente adequado para facilitar a respiração nasal à noite, sendo também especialmente

apropriado para o tratamento de resfriados em que ocorra a formação de crostas nas narinas.

O efeito de OTRIVINA Gel começa em 2 minutos após sua aplicação e permanece por até 12 horas. Sua ação

é bem tolerada, mesmo por pacientes com mucosa sensível.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A xilometazolina presente em OTRIVINA Gel age diretamente sobre os vasos sanguíneos nasais que se

encontram dilatados quando o nariz está congestionado. Em conseqüência, este efeito vasoconstritor de

OTRIVINA Gel possibilita que você volte a respirar mais facilmente pelo nariz.

O efeito da xilometazolina começa alguns minutos após sua aplicação e permanece por até 10 a 12 horas. Sua

ação não prejudica as funções normais do nariz e é bem tolerada, mesmo por pacientes com a mucosa nasal

(revestimento do nariz) mais sensível.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize OTRIVINA Gel, se você:

- tiver alergia a qualquer um de seus componentes;

- tiver feito cirurgias dentro do nariz e certas cirurgias no cérebro (nesses casos, confirme com seu médico o

tipo de cirurgia);

- tiver glaucoma de ângulo estreito (tipo de aumento de pressão dentro do olho);

- tiver inflamação nasal crônica com mucosa nasal muito seca (rinite seca ou rinite atrófica);

- estiver grávida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte seu médico antes de usar OTRIVINA Gel, se você tem pressão arterial elevada (hipertensão),

qualquer doença do coração, função aumentada da tireóide (hipertireoidismo), diabetes, feocromocitoma

(tumor nas glândulas suprarrenais), aumento do tamanho (hiperplasia) da próstata, faz uso de antidepressivos

(conhecidos como IMAO – inibidores da monoamina oxidase) ou fez uso nas últimas 2 semanas

OTRIVINA Gel deve ser utilizado com cuidado naqueles indivíduos que costumam ter reações mais fortes a

medicamentos do tipo adrenérgicos, como insônia, tonturas, tremores, alterações do ritmo cardíaco ou pressão

arterial elevada.

OTRIVINA Gel, assim como outros descongestionantes nasais, não deve ser utilizado por mais que 10 dias

consecutivos para se evitar o chamado “efeito rebote”, quando a congestão nasal pode piorar em vez de

melhorar. Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.

Devido ao ressecamento dos olhos que OTRIVINA Gel pode eventualmente causar, tome cuidado especial se

você for usuário de lentes de contato. Converse com seu médico sobre a possibilidade de suspender o uso da

lente enquanto estiver usando este medicamento.

OTRIVINA Gel não é recomendado para uso nos olhos ou boca.

Em casos de rinite crônica, OTRIVINA Gel deverá ser utilizado apenas nos momentos das crises agudas.

Não exceda as doses recomendadas nesta bula ou orientadas por seu médico, especialmente em crianças e

idosos.

Gravidez e amamentação

Não use OTRIVINA durante a gravidez. Informe ao seu médico se você ficar grávida durante o tratamento.

Durante amamentação OTRIVINA Gel deve ser usado apenas sob orientação médica.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Não se conhece qualquer efeito perigoso de se utilizar OTRIVINA Gel e dirigir um veículo ou operar

máquinas.

Uso em crianças

OTRIVINA Gel não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos

Pacientes idosos estão mais sujeitos à ocorrência de reações adversas com o uso de OTRIVINA.

Interações com outros medicamentos

Você não deve usar OTRIVINA Gel se você estiver fazendo uso de quaisquer medicamentos antidrepessivos.

São estes medicamentos:

- Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): não tome OTRIVINA Gel se você estiver tomando ou tomou

IMAO nos últimos 14 dias.

- Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar a embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). O gel nasal apresenta

aspecto de gel transparente, incolor e homogêneo.

Após aberto, válido por 1 mês. Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do

medicamento, que deverá ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANDE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OTRIVINA Gel deve ser utilizado sempre após assoar o nariz. A fim de se diminuir o risco de transmissão de

infecções, OTRIVINA Gel não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, lembrando sempre de enxaguar

com água a ponta do tubo aplicador após cada uso.

Aplique uma pequena quantidade de gel, o mais profundamente possível, dentro de cada narina, até 3 vezes

ao dia (em intervalos de 8 a 10 horas), não ultrapassando esta dose. Recomenda-se fazer a última aplicação

imediatamente um pouco antes de dormir.

OTRIVINA Gel é recomendada para os resfriados onde haja a formação de crostas dentro das narinas.

Após abrir OTRIVINA Gel, seu conteúdo somente poderá ser utilizado durante um mês.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se, por acaso, você esquecer de aplicar uma das doses de OTRIVINA Gel, mas se lembrar até 1 hora depois

da dose esquecida, aplique o gel imediatamente. Porém, se você se lembrar depois de 1 hora, aplique

OTRIVINA Gel somente no próximo horário que você deveria usar. Não aplique uma dose dupla para

compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

OTRIVINA é geralmente bem tolerada. Entretanto, assim como com outros medicamentos, algumas vezes

podem ocorrer efeitos indesejáveis em algumas pessoas.

Pare de usar OTRIVINA Gel e procure ajuda médica se você apresentar os seguintes sinais, que podem ser

sinais de reações alérgicas:

- dificuldade em respirar ou engolir;

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta;

- coceira severa da pele, com vermelhidão ou erupções.

As seguintes reações adversas estão agrupadas por sistemas e frequências.

Reações adversas comuns (pode afetar 1 a cada 10 pessoas): secura ou irritação da mucosa nasal, náusea, dor

de cabeça, sensação de queimação local.

Reações adversas muito raras (pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas): reações alérgicas (rash cutâneo, coceira),

visão turva, batimento cardíaco irregular ou acelerado.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis não mencionados, contate seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentode reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental ou uso indevido, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.