Bula do Oxacilina Sódica para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

oxacilina sódica

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

500mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Oxacilina sódica 500 mg pó para solução injetável possui a apresentação:

- Cartucho com 50 frascos-ampola

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco ampola contém:

oxacilina sódica............................................... 527,39 mg*

* Equivalente a 500 mg de oxacilina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções causadas por estafilococos produtores

de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser administrado

em infecções causadas por organismos sensíveis a penicilina G.

A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. A oxacilina sódica é um

medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500mg chega à corrente

sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no sangue é

atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.

VOCÊ NÃO DEVE UTILIZAR OXACILINA SÓDICA SE FOR ALÉRGICO ÀS PENICILINAS.

VOCÊ DEVE CONSULTAR O MÉDICO SE APRESENTAR ALGUMA FORMA DE ALERGIA,

ANTES, DURANTE OU APÓS O PERÍODO DE TRATAMENTO.

REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS PODEM OCORRER EM

PACIENTES TRATADOS COM PENICILINA, HAVENDO NECESSIDADE DE TRATAMENTO

DE EMERGÊNCIA IMEDIATO.

SE OCORRER UMA REAÇÃO ALÉRGICA DURANTE A TERAPIA, VOCÊ DEVE

DESCONTINUAR O USO DO MEDICAMENTO E PROCURAR O MÉDICO

IMEDIATAMENTE.

DURANTE O TRATAMENTO PODE OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO, RESULTANTE

DO SUPERCRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS RESISTENTES PELO USO DE

ANTIBIÓTICOS. SEU MÉDICO IRÁ PROPOR UM TRATAMENTO APROPRIADO E SE

NECESSÁRIO DESCONTINUAR O MEDICAMENTO.

RELATOU-SE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA (INFLAMAÇÃO DO CÓLON) COM

PRATICAMENTE TODOS AGENTES ANTIBACTERIANOS, QUE PODE VARIAR DE

MODERADA A GRAVE COM RISCO DE MORTE. PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR

ESTE DIAGNÓSTICO E PROCURAR UM MÉDICO CASO VOCÊ APRESENTE DIARREIA

APÓS A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO.

USO EM CRIANÇAS: EM CRIANÇAS É ACONSELHÁVEL A DETERMINAÇÃO FREQUENTE

DOS NÍVEIS SANGUÍNEOS DESTE MEDICAMENTO, POIS AS PENICILINAS

PENICILINASE-RESISTENTES PODEM NÃO SER COMPLETAMENTE ELIMINADAS DO

ORGANISMO NOS RECÉM-NASCIDOS. SE NECESSÁRIO O MÉDICO IRÁ AJUSTAR A DOSE,

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ALÉM DE REALIZAR UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICO-LABORATORIAL DE

EFEITOS TÓXICOS OU ADVERSOS.

USO EM IDOSOS: NÃO HÁ RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS PARA PACIENTES IDOSOS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os

estudos de reprodução animal não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido

o uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem

mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao

utilizar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação

durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas: A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz

o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.

Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve

usar estes medicamentos separadamente.

Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes da reconstituição este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou

durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó fino, branco e cristalino.

Após reconstituição, solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:

Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água estéril para injeção ao frasco de 500mg.

Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg de droga

ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente

(máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2ºC - 8ºC).

As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo

maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto: Usar água para injeção ou soro fisiológico para injeção.

Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente

durante um período de aproximadamente 10 minutos.

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Para uso por Infusão Intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso

direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em

concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a

droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período

de 6 horas.

Soluções Intravenosas: Soro fisiológico; solução de dextrose a 5% em água; solução de dextrose a 5%

em soro fisiológico; solução de D-frutose a 10% em água; solução de D-frutose a 10% em soro

fisiológico; solução de Ringer lactato; solução fisiológica de lactato de potássio; solução de açúcar

invertido a 10% em água; açúcar invertido a 10% em soro fisiológico; açúcar invertido a 10% + solução

de cloreto de potássio a 0,3% em água.

Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina sódica. A

concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga,

a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja

administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.

A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou

administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer.

No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a

aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite.

A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Dosagem

O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.

A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também de

acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a

resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas

após o paciente não apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas. Nas infecções graves

por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos 14 dias.

O tratamento de endocardite e osteomielite podem requerer uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e

tecidos moles:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6

horas.

Insuficiência Renal:

O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não

duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

HIPERSENSIBILIDADE: PODEM OCORRER DOIS TIPOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS À

PENICILINA: IMEDIATAS E TARDIAS. AS REAÇÕES IMEDIATAS OCORREM

NORMALMENTE DENTRO DE 20 MINUTOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E EM TERMOS DE

GRAVIDADE VÃO DESDE URTICÁRIA E PRURIDO ATÉ ANGIOEDEMA, LARINGOSPASMO,

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BRONCOESPASMO, HIPOTENSÃO, COLAPSO VASCULAR E ÓBITO. TAIS REAÇÕES

ANAFILÁTICAS IMEDIATAS SÃO MUITO RARAS E ESTAS GERALMENTE OCORREM

APÓS A TERAPIA PARENTERAL; ENTRETANTO, FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES

RECEBENDO TERAPIA ORAL. OUTRO TIPO DE REAÇÃO IMEDIATA, ACELERADA, PODE

OCORRER 20 MINUTOS A 48 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E INCLUIU URTICÁRIA,

PRURIDO E FEBRE.

AINDA QUE OCASIONALMENTE OCORRAM EDEMA DE GLOTE, LARINGOESPASMO E

HIPOTENSÃO OCASIONALMENTE, A FATALIDADE É RARA.AS REAÇÕES ALÉRGICAS

TARDIAS NA TERAPIA COM PENICILINA OCORREM COMUMENTE APÓS 48 HORAS E ÀS

VEZES ATÉ DUAS A QUATRO SEMANAS APÓS O INÍCIO DA TERAPIA. AS MANIFESTAÇÕES

DESTE TIPO DE REAÇÃO INCLUEM SINTOMAS DE DEBILIDADE ORGÂNICA (POR

EXEMPLO FEBRE, MAL ESTAR, URTICÁRIA, MIALGIA, ARTRALGIA, DOR ABDOMINAL) E

VÁRIAS ERUPÇÕES CUTÂNEAS.

GASTRINTESTINAL: PODERÁ OCORRER NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARREIA, ESTOMATITE,

LÍNGUA VILOSA NIGRA E OUTROS SINTOMAS DE IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL.

RARAMENTE PODE OCORRER COLITE PSEUDOMEMBRANOSA.

NEUROLÓGICO: PODERÁ APRESENTAR REAÇÕES NEUROTÓXICAS COM GRANDES

DOSES INTRAVENOSAS DE PENICILINAS PENICILINASERESISTENTES, ESPECIALMENTE

SE TIVER COM INSUFICIÊNCIA RENAL, COMO POR EX.: LETARGIA (SONOLÊNCIA),

CONFUSÃO, CONTRAÇÃO MUSCULAR, MIOCLONUS MULTIFOCAL (MOVIMENTOS

INVOLUNTÁRIOS EM MÚLTIPLOS MÚSCULOS) , ATAQUE EPILEPTIFORME

(CONVULSÃO) LOCALIZADO OU GENERALIZADO.

RENAL: NÃO FORAM ASSOCIADOS FREQUENTEMENTE À ADMINISTRAÇÃO DE

OXACILINA, DANOS NOS RINS E NEFRITE INTERSTICIAL COM MANIFESTAÇÕES DE

ERUPÇÃO CUTÂNEA, FEBRE, EOSINOFILIA (FORMAÇÃO E ACÚMULO DE CÉLULAS

EOSINÓFILAS NO SANGUE), HEMATÚRIA (PRESENÇA DE SANGUE NA URINA),

PROTEINÚRIA (PRESENÇA DE PROTEÍNAS NA URINA) E INSUFICIÊNCIA RENAL.

HEMATOLÓGICO: COM O USO DE PENICILINA PENICILINASE-RESISTENTE PODERÁ

APRESENTAR ALTERAÇÕES NAS CÉLULAS SANGUÍNEAS COMO POR EX.: EOSINOFILIA,

ANEMIA HEMOLÍTICA, AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA, LEUCOPENIA,

GRANULOCITOPENIA E DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA .

HEPÁTICO: PODERÁ APRESENTAR HEPATOTOXICIDADE, CARACTERIZADA POR FEBRE,

NÁUSEAS E VÔMITOS COM USO DE PENICILINA PENICILINASERESISTENTE.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações Indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.