Bula do Oxalato de Escitalopram para o Paciente

Bula do Oxalato de Escitalopram produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oxalato de Escitalopram
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO OXALATO DE ESCITALOPRAM PARA O PACIENTE

oxalato de escitalopram

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Solução oral

20 mg/ml

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral gotas 20 mg/ml: Frasco gotejador com 15 ml.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (= 20 gotas) de oxalato de escitalopram solução oral 20 mg/ml contém 25,54 mg de oxalato de

escitalopram (equivalente a 20 mg de escitalopram).

Excipientes: hidróxido de sódio e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O oxalato de escitalopram é indicado para:

- Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

- Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

- Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

- Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

- Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O oxalato de escitalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O oxalato de escitalopram age no

cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas

neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações do uso do oxalato de escitalopram

Não tomar oxalato de escitalopram se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados

anteriormente (ver em: Composição).

Não tomar o oxalato de escitalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson),

moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar o oxalato de escitalopram se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca

(observado em Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

Não tomar oxalato de escitalopram se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia

cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (Veja em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO”).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

- se você tem epilepsia. O tratamento com o oxalato de escitalopram deve ser descontinuado se ocorrer

convulsões pela primeira vez ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

- se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que

ajustar a dose.

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 2

- se você tem diabetes. O tratamento com o oxalato de escitalopram pode alterar o controle glicêmico.

Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

- se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.

- se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.

- se você está em terapia eletroconvulsiva.

- se você tem doença cardíaca coronariana.

- se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.

- se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e

vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos.

- se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura

ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.

ATENÇÃO

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem

apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das

ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com oxalato de

escitalopram, contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas

primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em auto-agressão ou

suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois

estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas

semanas, às vezes mais. Caso você:

• Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

• Seja um adulto jovem: Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de

comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos

tratados com antidepressivos.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno

de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua

depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o oxalato de escitalopram

se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e

benefícios relacionados. Se você fizer uso do oxalato de escitalopram nos 3 últimos meses da sua

gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido:

problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de

alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos,

tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o

seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando oxalato de escitalopram. Quando utilizado

durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como oxalato de escitalopram

podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do

recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e um tom azulado. Estes sintomas geralmente

começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra

e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o oxalato de escitalopram não deve nunca ser interrompido abruptamente.

Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR

MÁQUINAS ATÉ SABER SE O OXALATO DE ESCITALOPRAM AFETA OU NÃO A SUA

ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 3

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O OXALATO DE ESCITALOPRAM

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14

dias prévios ao início do tratamento com oxalato de escitalopram (mesmo os sem necessidade de receita

controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (veja em: QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?).

O oxalato de escitalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

• Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não-esteroidais (usados para o alívio da

dor ou para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a

tendência ao sangramento;

• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados

então de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando

oxalato de escitalopram for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do

anticoagulante continua adequada;

• O antibiótico linezolida;

• Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano;

• Cimetidina e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina

(antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos

podem causar aumento da quantidade do oxalato de escitalopram no organismo;

• Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para

tratamento da depressão;

• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão);

• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares),

clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol

(antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose do oxalato de escitalopram;

• Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina,

iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você

fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias

antes de começar a tomar o oxalato de escitalopram. Após a interrupção do oxalato de

escitalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos;

• Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis – que contenham moclobemida (usada para

tratar depressão);

• Inibidores irreversíveis da MAO-B – que contenham selegilina (usada para tratar doença

de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos;

• Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de

sangramentos anormais;

• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol

(usado para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;

• Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) - pela possibilidade da diminuição do

limiar para convulsões; assim como outros antidepressivos;

• Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar

dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.

Não use oxalato de escitalopram se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou

medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarritmicos das Classes IA e III, antipsicóticos

(ex: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos

(ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos anti-maláricos

particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer

dúvida procure seu médico. Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”.

O oxalato de escitalopram interage com alimentos ou bebidas?

O oxalato de escitalopram não interage com alimentos ou bebidas.

O oxalato de escitalopram interage com o álcool?

O oxalato de escitalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação,

recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o oxalato de escitalopram.

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 4

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO

DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O oxalato de escitalopram deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da

luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO OXALATO DE ESCITALOPRAM

O oxalato de escitalopram 20 mg/ml é uma solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES DE USO

O oxalato de escitalopram gotas deve ser administrado por via oral, uma única vez ao dia. Para obter o

maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem

alimentos. A solução não deve ser vertida do frasco na boca; as gotas podem ser diluídas em água,

suco de laranja ou suco de maçã.

POSOLOGIA

PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA

DEPRESSÃO

A dose recomendada normalmente é de 10 mg (10 gotas) ao dia. Dependendo da resposta individual, a

dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia. Usualmente 2-4

semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas,

tratamento por pelo menos 6 semanas é requerido para a consolidação da resposta.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg (5 gotas) ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada

a seguir para 10 mg ao dia (10 gotas), a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um

máximo de 20 mg ao dia ( 20 gotas) pelo seu médico, se ele achar necessário.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o

início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento.

Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida

após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg/dia ( 10 gotas). Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia

(gotas) pelo seu médico.

Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no

mínimo 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta

é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia (10 gotas). Conforme a resposta individual, a dose pode ser

diminuída para 5 mg ao dia (5 gotas) (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou

aumentada até um máximo de 20 mg ao dia (20 gotas) pelo seu médico (dose terapêutica que também

pode ser utilizada se necessário).

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 5

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento

por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses

mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por

isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia (10 gotas). A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até

um máximo de 20 mg ao dia (20 gotas).

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos

sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os

benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o oxalato de escitalopram gotas com metade da dose

mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg ao dia (5 gotas). Considerar uma dose máxima mais

baixa. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

O oxalato de escitalopram não é recomendado para crianças e adolescentes.

USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES COM MENOS DE 18 ANOS DE IDADE

O oxalato de escitalopram normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com

menos de 18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade

apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos

suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem

uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever oxalato de escitalopram para

pacientes com menos de 18 anos de idade se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o oxalato de

escitalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse

com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgirem ou

piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos a longo prazo em relação ao desenvolvimento

do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e oxalato de

escitalopram ainda não foram demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está

disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida

(depuração de creatinina < 30 ml/min).

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial

de 5 mg ao dia (5 gotas) durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta

individual, seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia (10 gotas), a dose terapêutica usual.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O OXALATO DE ESCITALOPRAM

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do

medicamento demora algumas semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários

anos, para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do oxalato de escitalopram gotas até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do

oxalato de escitalopram gotas seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o oxalato de escitalopram gotas, especialmente se de forma

abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o

oxalato de escitalopram gotas é interrompido. O risco é maior quando se usa o oxalato de escitalopram

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 6

gotas por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das

pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas.

Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais).

Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o oxalato de escitalopram

gotas, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do oxalato de

escitalopram gotas e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na

pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça,

alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça,

náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou

desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O

CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer

uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do

medicamento. Se você lembrar-se somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose

esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU

MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o oxalato de escitalopram gotas pode causar efeitos adversos, apesar

do que, nem todos os pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de

tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e

desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu

tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este

medicamento:

• Náusea.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este

• Nariz entupido ou com coriza (sinusite);

• Aumento ou diminuição do apetite;

• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna,

tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele;

• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;

• Aumento do suor;

• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);

• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual

e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);

• Cansaço, febre;

• Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este

• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 7

• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);

• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;

• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;

• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);

• Perda de cabelo;

• Sangramento vaginal;

• Diminuição de peso;

• Aceleração dos batimentos cardíacos;

• Inchaços nos braços ou pernas;

• Sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este

• Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para

respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital

com serviço de emergência;

• Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos

músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome

serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente;

• Agressividade, despersonalização, alucinação;

• Diminuição dos batimentos do coração;

Alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis):

• Pensamentos suicidas e de auto-flagelação

• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza

muscular e confusão)

• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática)

• Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue)

• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)

• Ereção dolorosa (priapismo)

• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e

diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas)

• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético)

• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando

• Mania

• Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de

medicamento.

• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame

de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao

escitalopram (o ingrediente ativo do oxalato de escitalopram gotas). São eles:

• Inquietude (acatisia)

• Anorexia

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o

seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:

• Dificuldade para urinar.

• Convulsões (ver em: O que devo saber antes de usar este medicamento?)

• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no

fígado/hepatite.

• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma

condição que causa risco à vida como Torsade de Pointes.

oxalato de escitalopram solução oral_BU 04_VP 8

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O

APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO.

INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

Bula do Oxalato de Escitalopram
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.