Bula do Oxalato de Escitalopram para o Paciente

OXALATO DE ESCITALOPRAM

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido Revestido

10mg e 20mg

V.00_07/2013

Não tomar o oxalato de escitalopram se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente

(veja em: Composição).

Não tomar o oxalato de escitalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no

tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar o oxalato de escitalopram se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em

Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

Não tomar o oxalato de escitalopram se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que

podem afetar o ritmo cardíaco (Veja em: O que devo saber antes de usar este medicamento?)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

- se você tem epilepsia. O tratamento com o oxalato de escitalopram deve ser descontinuado se ocorrer convulsões

pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: Quais os males que este medicamento

pode causar?).

- se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.

- se você tem diabetes. O tratamento com o oxalato de escitalopram pode alterar o controle glicêmico. Pode ser

necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

- se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.

- se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.

- se você está em terapia eletroconvulsiva.

- se você tem doença cardíaca coronariana.

- se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.

- se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos

severos e prolongados ou uso de diuréticos.

- se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura a levantar-se,

que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.

ATENÇÃO

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma

virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e

atividade física excessiva. Se você se sentir assim com o oxalato de escitalopram, contate o seu médico

imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas

primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio. Estes

pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam

de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você:

- Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

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- Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida

em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contactar o seu médico

ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade,

e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está

piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o oxalato de escitalopram se você

estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

Se você fizer uso do oxalato de escitalopram nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as

seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,

mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações

espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e

dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico

imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando o oxalato de escitalopram. Quando utilizado durante a

gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como o oxalato de escitalopram podem aumentar o

risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo

o bebê respirar mais rápido e um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o

nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o oxalato de escitalopram não deve nunca ser interrompido abruptamente.

Veja: Quando não devo usar este medicamento?

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até saber se o oxalato de escitalopram

afeta ou não sua atenção. Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Principais interações medicamentosas com o oxalato de escitalopram

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao

início do tratamento com o oxalato de escitalopram (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive

outros medicamentos para depressão (veja em: Quando não devo usar este medicamento).

O oxalato de escitalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

- Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o

sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.

- Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então de

anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o oxalato de escitalopram for

introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.

- O antibiótico linezolida;

- Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco Depressivo) e triptofano;

- Cimetidina e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina

(usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade do oxalato de

escitalopram no organismo;

- Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão.

- Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).

- Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina

(antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose do

oxalato de escitalopram;

- Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,

nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a

interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o oxalato de escitalopram. Após a interrupção do

oxalato de escitalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos;

- Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão);

- Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam

o risco de efeitos adversos;

- Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos anormais;

- Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor

grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;

- Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões; assim

como outros antidepressivos.

- Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores severas). Estes

medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.

Não use oxalato de escitalopram se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que

podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina,

pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino,

eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos

(astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico. Veja: “Quando não devo usar este

medicamento?”

O oxalato de escitalopram interage com alimentos ou bebidas?

O oxalato de escitalopram não interage com alimentos ou bebidas.

O oxalato de escitalopram interage com o álcool?

O oxalato de escitalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não

ingerir álcool durante o tratamento com o oxalato de escitalopram.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Poder ser perigoso para a sua saúde.

Oxalato de escitalopram deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade.

O prazo de validade do oxalato de escitalopram é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso

de vencimento, inutilizar o produto.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O oxalato de escitalopram apresenta-se na forma de comprimido revestido circular liso, semiabaulado e coloração

branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Instruções de Uso

Os comprimidos do oxalato de escitalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do

oxalato de escitalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente

tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário iniciar o tratamento com 5mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido de 10mg poderá ser

partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, coloque os dedos indicadores nas extremidades

de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

Posologia:

Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão

A dose recomendada normalmente é 10mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo

seu médico até um máximo de 20mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta

antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da

resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia

A dose inicial para a 1ª semana é de 5mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10mg ao

dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20mg ao dia pelo seu médico, se ele

achar necessário.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento,

que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada

para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa

duração.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

A dose inicial usual é de 10mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20mg ao dia pelo seu médico.

Tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou

prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve

lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)

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A dose usual terapêutica é de 10mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5mg ao dia

(para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20mg ao dia pelo seu médico

(dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo

3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e

deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

A dose inicial usual é de 10mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg ao dia.

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este

período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose

devem ser reavaliados regularmente.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o oxalato de escitalopram com metade da dose mínima usualmente

recomendada, ou seja, 5mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10mg por dia.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

O oxalato de escitalopram não é recomendado para crianças e adolescentes.

Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade

O oxalato de escitalopram normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior

para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico

pode prescrever o oxalato de escitalopram para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico

prescreveu o oxalato de escitalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico

e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgirem ou

piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos a longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento,

maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e o oxalato de escitalopram ainda não foram

demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se haver cuidado

com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30mL/min).

Função hepática reduzida

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial de 5mg ao dia

durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para

10mg ao dia, a dose terapêutica usual.

Duração do tratamento com oxalato de escitalopram

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas

semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a

prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do oxalato de escitalopram até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do oxalato de

escitalopram seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o oxalato de escitalopram, especialmente se de forma abrupta, você pode

sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o oxalato de escitalopram é

interrompido. O risco é maior quando se usa o oxalato de escitalopram por períodos longos, em doses altas ou quando

a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem

assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses

ou mais). Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o oxalato de escitalopram, por

favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do oxalato de escitalopram e retirá-lo mais

lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele, sensações de

queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos,

dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou

agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais,

palpitações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose

excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você lembrar-se

somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não

tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, o oxalato de escitalopram pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os

pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor,

esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

- Náusea.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

- Nariz entupido ou com coriza (sinusite);

- Aumento ou diminuição do apetite;

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- Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores,

sensação de agulhadas na pele;

- Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;

- Aumento do suor;

- Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);

- Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres,

dificuldades para chegar ao orgasmo);

- Cansaço, febre;

- Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento :

- Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;

- Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);

- Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;

- Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;

- Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);

- Perda de cabelo;

- Sangramento vaginal;

- Diminuição de peso;

- Aceleração dos batimentos cardíacos;

- Inchaços nos braços ou pernas;

- Sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

- Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação

alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência;

- Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser

sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico

imediatamente;

- Agressividade, despersonalização, alucinação;

- Diminuição dos batimentos do coração;

Alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Pensamentos suicidas e de autoflagelação

- Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão)

- Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática)

- Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue)

- Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)

- Ereção dolorosa (priapismo)

- Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de

plaquetas no sangue (trombocitopenia)

- Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas)

- Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético)

- Presença de leite em mulheres que não estão amamentando

- Mania

- Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento.

- Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma,

exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o

ingrediente ativo do oxalato de escitalopram). São eles:

- Inquietude (acatisia)

- Anorexia

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir

diretamente para um hospital com serviço de emergência:

- Dificuldade para urinar.

- Convulsões (Veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).

- Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.

- Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco à

vida conhecida como Torsade de Pointes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.