Bula do Oxalibbs produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OXALIBBS®
oxaliplatina
LibbsFarmacêuticaLtda
Póliófiloinjetável
50mge100mg
OXAL_V.08-14 1
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg e 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
Cada frasco-ampola de Oxalibbs®
50 mg contém:
oxaliplatina...................................................................................................................................................................50 mg
excipiente: lactose.
100 mg contém:
oxaliplatina.................................................................................................................................................................100 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em
associação às fluoropirimidinas. Oxalibbs®
em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento
de primeira linha do câncer colón retal metastático.
Oxalibbs®
está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento
adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de
reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
Oxalibbs®
é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento
tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação.
Oxalibbs®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina.
- pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 109
/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x
109
/L) antes do primeiro ciclo de tratamento;
- doença dos nervos periféricos com redução da função antes do primeiro ciclo de tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências e Precauções
Oxalibbs®
somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no
tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de
medicamentos antitumorais.
Devido à informação limitada de segurança em pacientes com redução severa da função dos rins, a administração deve
ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente.
Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65
mg/m2
(vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Pacientes com função reduzida dos rins).
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos
sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza
alérgica graves em decorrência do Oxalibbs®
, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento
para alívio dos sintomas. A reintrodução de Oxalibbs®
nestes pacientes é contraindicada.
No caso de extravasamento de Oxalibbs®
, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado
tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de
.
O potencial tóxico de Oxalibbs®
à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado,
especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema
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nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois
periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira,
percebidos nas extremidades e sem motivo aparente), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de
, baseado na duração e gravidade destes sintomas:
− se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor,
formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o
próximo ciclo, a dose subsequente de Oxalibbs®
deve ser reduzida em 25%;
− se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente com
redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com Oxalibbs®
deve ser interrompido;
− se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com Oxalibbs®
, a reintrodução do tratamento pode ser
considerada.
Para pacientes que desenvolvem sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe (vide Quais
os males que este medicamento pode me causar?), durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima
infusão com uma infusão de duas horas, a próxima infusão com Oxalibbs®
deve ser administrada durante um período de
seis horas. Para prevenir tais sensações, deve-se evitar exposição ao frio e a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou
frias durante ou algumas horas após a administração de Oxalibbs®
Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome
de Encefalopatia Posterior Reversível - PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões,
visão anormal desde borrada até cegueira, associados ou não com pressão alta (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?). O diagnóstico da Síndrome de Leucoenfalopatia Posterior Reversível é embasado
mediante confirmação por imagem do cérebro.
A toxicidade ao aparelho digestivo, que se manifesta como enjoo, sensação desagradável no estômago e vômitos,
permite uma terapia de prevenção e/ou terapia para evitar vômitos (vide Quais os males que este medicamento pode me
causar?). A desidratação, obstrução funcional dos intestinos, concentração anormalmente baixa de potássio no sangue,
acúmulo de ácido no organismo e até distúrbios nos rins podem estar associadas com diarreia/vômito severos,
particularmente quando Oxalibbs®
é utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU).
Se ocorrer toxicidade no sangue (evidenciados por valores de contagem das células do sangue no estado basal, por
exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109
/L ou plaquetas < 75 x 109
/L) após um ciclo de tratamento, ou se supressão da função da
medula óssea estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro
ciclo de tratamento deve ser adiado até que a contagem das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. Um exame de
sangue completo com contagem diferencial das células brancas do sangue deve ser realizado antes de iniciar o
tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e diminuição do número de neutrófilos no sangue após administração
concomitante de Oxalibbs®
e 5-fluorouracil (5-FU) Nesses casos, deve-se contatar imediatamento o médico para uma
conduta apropriada.
Para administração concomitante de Oxalibbs®
e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais
para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x
109
/L) e diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 109
/L), o tratamento com Oxalibbs®
deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de Oxalibbs®
deve ser reduzida em 25% nos ciclos
subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.
Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse sem catarro, dificuldade respiratória, ruídos
respiratórios ou líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com Oxalibbs®
deve ser interrompido até que as
investigações do pulmão tenham eliminado a possibilidade de doença intersticial dos pulmões (vide Quais os males que
este medicamento pode me causar?).
No caso dos resultados de testes de função do fígado anormais ou pressão alta na veia porta que não resulte
evidentemente de metástases no fígado, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo fármaco
devem ser considerados.
Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste produto.
Incompatibilidades
- Oxalibbs®
NÃO deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou NÃO deve ser
administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.
NÃO deve ser utilizado em associação com soluções ou produtos de pH básico, em particular 5-fluorouracil
(5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de
trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos de pH básico afetarão desfavoravelmente a estabilidade
da oxaliplatina.
- NÃO se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a
solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.
- NÃO se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina.
Pacientes pediátricos
Não foi estabelecida a efetividade de Oxalibbs®
como agente único nas populações pediátricas que foram avaliadas em
estudos clínicos.
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Gravidez e lactação
Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado
em dados de estudos pré-clínicos, o uso de Oxalibbs®
é provavelmente letal e/ou causa malformação do feto humano na
dose terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado durante a gravidez e deve ser somente considerado
depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente.
Assim como com outros agentes utilizados no tratamento quimioterápico contra o câncer, medidas efetivas para evitar
gravidez devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento do câncer com
Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada durante o
tratamento com Oxalibbs®
Pacientes idosos
Não foi observado aumento de toxicidade severa quando Oxalibbs®
foi utilizado como agente único ou em associação
com 5- fluorouracil (5-FU), em pacientes com idade superior a 65 anos. Consequentemente, não é necessário um ajuste
na dose específico para pacientes idosos.
Pacientes com função reduzida dos rins
Estudos realizados em pacientes com função renal normal e função renal reduzida, tratados com Oxalibbs®
(infusão
intravenosa de duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em associação com 5-fluorouracil e
leucovorin, demonstraram que a taxa de descontinuação do tratamento foi maior no grupo de pacientes com função
renal reduzida, em função de maior incidência de eventos adversos.
Portanto, em pacientes com função renal normal ou redução leve a moderada da função renal, a dose recomendada de
é 85 mg/m2
. Em pacientes com redução severa da função renal, a dose inicial recomendada deve ser reduzida
para 65 mg/m2
Pacientes com função reduzida do fígado
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da
função do fígado anormais.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado.
Entretanto, o tratamento com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo, sensação desagradável
no estômago e vômito e outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem levar a uma
influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do tratamento),
podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes
eventos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de
85 mg/m2
de oxaliplatina imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil.
O uso de oxaliplatina conjuntamente com eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio não
modifica a disponibilidade do medicamento ao paciente, conforme estudos de laboratório.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Oxalibbs®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é um pó liofilizado branco, que forma uma solução límpida e incolor após reconstituição.
As soluções reconstituídas podem ser conservadas no frasco original por até 48 horas, mantidas sob refrigeração (entre
2 e 8ºC) e protegidas da luz.
As soluções diluídas de oxaliplatina preparadas para infusão, podem ser conservadas por 24 horas em temperatura
ambiente (temperatura entre 15-30°C) e protegidas da luz.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Somente deve ser administrado em adultos.
Oxalibbs®
deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações
para manipulação, reconstituição do pó liófilo, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e
descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
A dose recomendada de Oxalibbs®
para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2
intravenosamente repetido
a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).
para o tratamento do câncer colón retal metastático/avançado é de 85 mg/m2
intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide O que devo saber antes de
usar este medicamento?).
Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, Oxalibbs®
deve ser administrado após o
bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU.
Não há estudos dos efeitos de Oxalibbs®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado
pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
1- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX):
As frequências das reações adversas são definidas utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais
de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento), não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Investigações:
Muito comum
• Elevação da atividade das enzimas transaminases e fosfatases alcalinas de leve a moderada.
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Muito comum
• Diminuição do número de células vermelhas no sangue, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição
no número de plaquetas sanguíneas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- A frequência aumenta quando Oxalibbs®
é administrado (85 mg/m2
a cada 2 semanas) em combinação com 5-
fluorouracil +/- ácido folínico, quando comparado à administração isolada de Oxalibbs®
(130 mg/m2
a cada 3 semanas),
ex. diminuição do número de células vermelhas no sangue (80% vs 60% dos pacientes), diminuição do número de
neutrófilos no sangue (70% vs 15%), diminuição do número de plaquetas sanguíneas (80% vs 40%).
- Diminuição severa do número de células vermelhas no sangue (hemoglobina < 8,0 g/dL) ou diminuição do número de
plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 109
/L) ocorrem com frequência similar (< 5% dos pacientes) quando Oxalibbs®
é administrado isoladamente ou em combinação com 5- fluorouracil (5-FU).
- Diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 109
/L) ocorre com maior frequência
quando Oxalibbs®
é administrado em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) do que quando administrado isoladamente
(40% vs < 3% dos pacientes).
Raro
• Diminuição do número de células vermelhas e plaquetas no sangue em decorrência do aumento da velocidade de
destruição destas células, devido a reações imunoalérgicas.
- Distúrbios do sistema nervoso
• Sintomas agudos da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico.
Estes sintomas normalmente se desenvolvem ao final de 2 horas da administração de Oxalibbs®
ou após algumas horas,
diminuem espontaneamente dentro das próximas horas ou dias e frequentemente recorrem em ciclos subsequentes. Eles
podem ser precipitados ou exacerbados pela exposição a temperaturas ou objetos frios.
Estes são usualmente caracterizados por sensação anormal (e por vezes transitória) de ardor, formigamento ou coceira,
percebida nas extremidades e sem motivo aparente e diminuição de várias formas de sensibilidade. Uma síndrome
aguda com sensação anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe ocorre em 1-2% dos pacientes e é
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caracterizada por sensações subjetivas de dificuldade para engolir ou dificuldade respiratória /sensação de asfixia, sem
qualquer evidência de insuficiência respiratória (sem descoloração azulada da pele e membranas mucosas ou deficiência
de oxigênio) ou de espasmos da laringe ou contração dos brônquios e bronquíolos (sem ruídos respiratórios).
Outros sintomas ocasionalmente observados, particularmente de disfunção de nervos do crânio ou podem estar
associados com os eventos mencionados acima, ou ocorrer também isoladamente, tais como: queda da pálpebra, visão
dupla, perda da fala/dificuldade ou dor durante a fala/rouquidão, algumas vezes descrito como paralisia nas cordas
vocais, sensação anormal na língua ou dificuldade de articular as palavras, alguma vezes descrito como dificuldade em
compreender ou expressar a linguagem falada, dor nos olhos/dor facial/dor aguda no nervo trigêmeo, redução da
percepção visual, distúrbios no campo visual. Além disso, foram observados os seguintes sintomas: espasmo da
mandíbula/ espasmo muscular/ contrações musculares involuntárias/ contração muscular com espasmos/ contrações
involuntárias e de ritmo e amplitude irregulares, seguidas por relaxamento de um músculo ou grupo de músculos,
coordenação anormal/ marcha anormal/ falta de coordenação dos movimentos/ distúrbios de equilíbrio/ rigidez no tórax
ou garganta/pressão/desconforto/dor.
• Sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente e doença
que afeta os nervos periféricos.
A toxicidade limitante de Oxalibbs®
se dá no sistema nervoso. Isto envolve doença que afeta a parte sensorial dos
nervos periféricos, caracterizada por sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades
e sem motivo aparente e acompanhada ou não por cãibras, geralmente precipitadas pelo frio (85 a 95% dos pacientes).
A duração desses sintomas, que geralmente regridem entre os ciclos de tratamento, aumenta conforme o número de
ciclos. O início da dor e/ou distúrbio funcional e sua duração são indicações para ajuste na dose ou até mesmo a
interrupção do tratamento (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Esse distúrbio funcional, que inclui
dificuldade na execução de movimentos delicados, é uma possível consequência de dano sensorial. O risco de
ocorrência de distúrbio funcional para uma dose cumulativa de aproximadamente 800 mg/m2
(por exemplo, 10 ciclos) é
menor ou igual a 15%. Na maioria dos casos, os sinais e sintomas no sistema nervoso melhoram quando o tratamento é
interrompido.
• Distúrbio do sentido gustativo.
• Dificuldade de articular as palavras.
• Perda do reflexo do tendão profundo.
• Sinal de Lhermitte’s.
• Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Distúrbios da visão
• Percepção visual reduzida transitoriamente, distúrbios do campo visual, inflamação do nervo óptico.
• Perda de visão transitória, reversível após interrupção do tratamento.
- Distúrbios auditivos e do labirinto
• Surdez.
- Distúrbios respiratórios, do tórax e do mediastino.
• Tosse.
Comum
• Soluço.
• Doença intersticial aguda dos pulmões, algumas vezes fatal, fibrose pulmonar (vide O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
- Distúrbios do aparelho digestivo
• Enjoo, sensação desagradável no estômago, vômito, diarreia.
Desidratação, concentração anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo, obstrução
funcional dos intestinos e distúrbios dos rins podem estar associados à diarreia/vômitos severos, particularmente quando
Oxalibbs®
é combinado com 5-fluorouracil (5-FU) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
• Inflamação da mucosa da boca, inflamação dos tecidos moles da boca.
• Dor abdominal.
• Hemorragia do aparelho digestivo.
• Inflamação do intestino grosso, incluindo diarreia pela bactéria Clostridium difficile (colite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
- Distúrbios da urina e dos rins
Muito raro
• Morte aguda das células dos túbulos dos rins, inflamação aguda dos rins e redução aguda das funções dos rins.
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- Distúrbios da pele
• Perda de cabelo (< 5% dos pacientes, quando Oxalibbs®
é utilizado isoladamente).
- Distúrbios músculo-esquelético e das cartilagens
• Dor nas costas. No caso de tal reação adversa, destruição das células vermelhas do sangue, que tem sido raramente
relatada, deve ser investigada.
• Dor nas articulações.
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
• Diminuição ou perda da fome acompanhada por uma aversão à comida e incapacidade para comer.
- Distúrbios vasculares
• Sangramento nasal.
• Formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia.
• Eventos relacionados à obstrução de um vaso sanguíneo devido a um coágulo de sangue na corrente sanguínea.
• Pressão alta.
- Distúrbios gerais e condições no local da aplicação
• Cansaço.
• Febre, rigidez (tremores), devido à infecção (com ou sem diminuição do número de neutrófilos no sangue,
acompanhada de febre) ou possivelmente do mecanismo de defesa do organismo.
• Fraqueza.
• Reações no local da injeção.
Foram relatadas reações no local da injeção incluindo dor local, vermelhidão, inchaço e formação de coágulos
sanguíneos.
O extravasamento também pode resultar em dor local e inflamação, que podem ser severas e conduzir a complicações
incluindo morte celular, especialmente quando Oxalibbs®
é administrado através de uma veia periférica.
Distúrbios do sistema de defesa do organismo
• Reações alérgicas como: erupções cutâneas (particularmente erupções na pele que causam coceira), conjuntivite,
rinite.
• Reações alérgicas incluindo contração dos brônquios e bronquíolos, inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
pressão baixa, sensação de dor no peito e choque anafilático.
- Distúrbios do fígado e da bile
• Doença oclusiva das veias do fígado ou manifestações como distúrbio do fígado, incluindo doença vascular do fígado,
hiperplasia regenerativa nodular, fibrose perisinusoidal. As manifestações clínicas podem ser pressão alta da veia porta
e/ou elevação das enzimas transaminases.
Experiência pós-comercialização com frequência desconhecida:
- Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático
• Síndrome hemolítica urêmica.
• Convulsão.
2- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX) e bevacizumabe:
A segurança do primeiro tratamento dos pacientes com câncer colón retal com metástases com a combinação de
oxaliplatina, 5-FU/FA e bevacizumabe foi avaliada em 71 pacientes (estudo TREE).
Além dos efeitos colaterais esperados com o regime de tratamento FOLFOX, os efeitos colaterais relatados com a
combinação de FOLFOX/bevacizumabe foram sangramento (45,1%; formas graves: 2,8%), presença de proteína
aumentada na urina (11,3%; formas graves: 0%), dificuldade de cicatrização de ferida (5,6%), perfuração no aparelho
digestivo (4,2%) e pressão alta (1,4%; formas graves: 1,4%).
Neste mesmo estudo, o regime mFOLFOX levou a uma maior incidência de diminuição do número de neutrófilos no
sangue de formas graves, porém uma menor incidência de toxicidade no aparelho digestivo em relação aos outros dois
regimes. Ocorreram poucos casos de diminuição do número de neutrófilos no sangue, acompanhada de febre
observados nos braços (de 0 – 2% para o regime semanal e a cada 3 semanas até 4% e 3% para o regime mFOLFOX e
mFOLFOX + bevacizumabe, respectivamente).
Os resultados deste estudo demonstraram a incidência de sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira,
percebida nas extremidades e sem motivo aparente, de formas graves de 11% com o tratamento utilizando oxaliplatina
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associada ao bevacizumabe, tanto para os pacientes que receberam 5-FU, quanto para os pacientes que receberam
capecitabina
De acordo com os resultados do estudo NO16966, os efeitos colaterais ocorridos com o tratamento em combinação com
o bevacizumabe foram: diminuição do número de neutrófilos no sangue (37%) e diminuição no número de plaquetas
sanguíneas (13%).
O estudo NO16966 não reportou separadamente as taxas de doença afetando os nervos periféricos observadas com o
uso de tratamento com oxaliplatina combinada ao bevacizumabe.
Para informações mais detalhadas sobre a segurança de bevacizumabe, consulte a bula do produto.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.