Bula do Oxcarbazepina (Port. 344/98 - Lista - C1) para o Paciente

Modelo de bula – Paciente

oxcarbazepina 300 mg e 600 mg

oxcarbazepina

Comprimidos revestidos

300 mg e 600 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 300 mg e 600 mg – embalagens com 20, 30, 60 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 300 mg contém:

oxcarbazepina ................................................................................... 300 mg

Excipientes .....................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, lauril sulfato de sódio, povidona, copovidona, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, talco e polietilenoglicol 400 e 4000.

Cada comprimido revestido de 600 mg contém:

oxcarbazepina ................................................................................... 600 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A oxcarbazepina é usada para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e

generalizadas tônico-clônicas.

A oxcarbazepina pode ser utilizada isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos

antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de

epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

A oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos

(medicamentos para tratar a epilepsia).

Os medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, são tratamento padrão para a epilepsia.

A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises acontecem

devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os

movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada.

Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade

muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A oxcarbazepina atua mantendo as células nervosas

"superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises. Existem duas classes principais de

crises epilépticas: generalizada e parcial.

As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o

corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno

mal).

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o

cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais:

simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais

complexas, a consciência do paciente é alterada.

Não tome oxcarbazepina se você:

 É alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente da formulação listado no início da

bula.

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar oxcarbazepina. Se você acha que pode ser alérgico, peça

orientação ao seu médico.

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oxcarbazepina 300 mg e 600 mg

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas

nesta bula.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de

oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra

de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar

oxcarbazepina.

Tome cuidado especial com oxcarbazepina se você:

 Já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros

medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à

oxcarbazepina (oxcarbazepina) são de 1 em 4 (25%);

 Apresenta doença dos rins;

 Apresenta doença grave do fígado;

 Toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da

quantidade de urina produzida);

 Apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;

 Sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;

 Está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);

 É uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, oxcarbazepina pode tornar o contraceptivo ineficiente.

Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante

intrauterino) enquanto estiver tomando oxcarbazepina. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao

seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma

dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar oxcarbazepina.

Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com oxcarbazepina, informe

ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:

 Se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou

problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas

na pele (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”);

 Se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos

lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide “Quais os males que este medicamento

pode me causar”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.:

Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;

 Se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem

também ocorrer em adultos;

 Se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);

 Se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez,

dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca,

sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas,

roxas ou estranhas na pele;

 Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de

pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;

 Se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.

Não interrompa seu tratamento com oxcarbazepina sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora

repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.

Monitoramento durante seu tratamento com oxcarbazepina

Antes e durante o seu tratamento com oxcarbazepina, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a

dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.

Pessoas idosas

A oxcarbazepina pode ser usada em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.

Crianças e adolescentes

A oxcarbazepina pode ser usada em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico.

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Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento

(especialmente em crianças com 2 anos ou menos).

Gravidez

Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se

você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os

riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar oxcarbazepina.

Não pare o seu tratamento com oxcarbazepina durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A oxcarbazepina passa para o leite materno. Isso pode causar reações adversas para os bebês que estão sendo

amamentados. Portanto, você não deve usar oxcarbazepina durante a amamentação. Informe ao seu médico ou

farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando.

Mulheres em idade fértil

Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), oxcarbazepina pode

tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a

contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando oxcarbazepina.

Dirigir e operar máquinas

É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que oxcarbazepina

pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de coordenação

muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou usou recentemente, incluindo aqueles que

você tenha comprado sem prescrição médica. Isso se aplica especialmente para:

- contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento”);

- outros medicamentos antiepilépticos (tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína);

- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);

- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins a livrar-

se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

- medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).

Tomar oxcarbazepina com alimentos e bebidas

A oxcarbazepina pode ser tomada com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos da

oxcarbazepina. Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegidos da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de oxcarbazepina 300 mg são revestidos, amarelos, ovais, biconvexos, gravados com ‘R’ & ‘A’ em

cada lado da linha de quebra em uma das faces e ‘6’ & ‘4’ em cada lado da linha de quebra na outra face.

Os comprimidos de oxcarbazepina 600 mg são revestidos, amarelos, ovais, biconvexos, gravados com ‘R’ & ‘A’ em

cada lado da linha de quebra em uma das faces e ‘6’ & ‘5’ em cada lado da linha de quebra na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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oxcarbazepina 300 mg e 600 mg

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico e farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das

apresentadas nesta bula.

Não exceda a dose recomendada.

Se você estiver tomando oxcarbazepina, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu

médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide “O que devo saber antes de usar

este medicamento”).

Como tomar oxcarbazepina

Engula os comprimidos com um pouco de água. Para as crianças muito pequenas que não conseguem engolir

comprimidos, a suspensão oral está disponível.

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.

- Dose para adultos

A oxcarbazepina deve ser tomada duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos

que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando oxcarbazepina no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor

efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar oxcarbazepina.

A dose inicial habitual de oxcarbazepina para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia.

Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que

os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose

máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.

A dose é a mesma se oxcarbazepina estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.

A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial

habitual.

- Dose para crianças

A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de

peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o

tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até

que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de

peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Quando e por quanto tempo tomar oxcarbazepina

O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com oxcarbazepina. A duração do

tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as

crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.

Se você parar de tomar oxcarbazepina

Parar o tratamento com oxcarbazepina pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu

médico tenha lhe orientado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima

dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em

momento algum.

Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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oxcarbazepina 300 mg e 600 mg

Assim como muitos medicamentos, além dos efeitos benéficos, a oxcarbazepina pode causar reações adversas.

Algumas reações adversas podem ser sérias

 Inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir

(sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da

pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;

 Bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de

reação alérgica séria);

 Cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à

febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal,

sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas

ou redução do número de células sanguíneas);

 Rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea,

perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);

 Letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar

relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);

 Sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);

 Dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);

 Ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da

glândula tireoide);

 Em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade,

dor nas articulações e inchaço.

Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

 Cansaço;

 Dor de cabeça;

 Tontura;

 Sonolência;

 Náusea;

 Vômito;

 Visão dupla.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Tremor;

 Problemas de coordenação;

 Movimentos involuntários dos olhos;

 Sentimento de ansiedade e nervosismo;

 Sentimento de depressão;

 Mudanças de humor;

 Fraqueza;

 Distúrbios da memória;

 Falta de concentração;

 Apatia;

 Agitação;

 Confusão;

 Visão borrada;

 Constipação;

 Diarreia;

 Dor de estômago (abdominal);

 Acne;

 Perda de cabelo;

 Distúrbios do equilíbrio.

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Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

 Batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;

 Pressão sanguínea alta;

 Deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia,

sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide “Algumas reações

adversas podem ser sérias”).

Outras reações adversas

A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.

 Distúrbios da fala;

 Distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em

tratamento a longo prazo com oxcarbazepina.

Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.