Bula do Oxifrin para o Profissional copiar link

Oxifrin®

Solução Nasal 0,5mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

cloridrato de oximetazolina

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 01 frasco com 10mL.

Embalagem contendo 01 frasco com 30mL.

USO NASAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução nasal 0,5mg/mL contém:

cloridrato de oximetazolina.............................................................................................0,5mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico,

propilenoglicol e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Oxifrin®

está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea

decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas

superiores.

Referências bibliográficas:

1) Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of

rhinitis, results of a placebo-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis.

MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113-118, 2005, Oct 8.

2) Martindale The Complete Drug Reference. 35th

Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds.

1395; 1413-1414.

3) Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th

Edition.

International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds.

The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.

4) Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi

RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of

Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists

Association, Washington DC, p. 179-204 (2012)

5)Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA.

Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and

safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102-8.

A atividade simpaticomimética do Oxifrin®

promove constrição da rede arteriolar da

mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.

Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, Oxifrin®

pode também ser útil

no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.

Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o

exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

-hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Oxifrin®

.

-doença cardíaca, hipertensão, doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido

a aumento do tamanho da glândula da próstata, a menos que indicado pelo médico.

Advertências

Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar

congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou

piora.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que não há estudos sobre o uso da oximetazolina durante a gravidez, não está

estabelecido se o uso da mesma pode acarretar riscos durante a gravidez ou a lactação.

Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe

Recomenda-se precaução no uso deste medicamento em pacientes em tratamento com

inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de

oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou

inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da

oximetazolina.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas: Solução incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Oxifrin®

deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a

cabeça suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco.

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

0,5mg/mL - 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça

elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante

cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar

ativamente enquanto comprime o frasco.

Oxifrin®

geralmente é bem tolerado; seus efeitos colaterais são comumente leves e

transitórios, incluindo: queimação, ardência, espirros ou aumento da secreção nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

No caso de ingestão acidental, deve ser considerado algum método que evite a absorção.

Não existe antídoto específico.

Pode causar depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de ingestão acidental,

procure assistência médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.