O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Oxycontin ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Oxycontin ?

ADVERTÊNCIAS

A oxicodona é considerada substância controlada; a possibilidade de causar dependência ou vício é comparável a da

morfina. O vício, a dependência física e a tolerância poderão desenvolver-se com o uso prolongado.

Os comprimidos de oxicodona de liberação controlada deverão ser deglutidos inteiros, não devendo ser fracionados,

mastigados ou triturados, já que tal ação ocasionaria uma liberação rápida do princípio ativo e a absorção de uma dose

de oxicodona potencialmente fatal.

Depressão respiratória: A depressão respiratória ocorre com maior frequência em pacientes idosos ou debilitados;

habitualmente ocorre também após altas doses iniciais em pacientes que não tenham desenvolvido tolerância

farmacológica, ou quando os opióides são administrados em conjunto com outros agentes que deprimam a respiração. A

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oxicodona deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica significante,

corpulmonale (forma de insuficiência cardíaca, onde há diminuição da capacidade de funcionamento das câmaras

direitas do coração, por doença pulmonar), ou com reserva respiratória substancialmente reduzida; em casos de hipóxia

(falta de oxigênio); hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial); ou depressão respiratória pré-existente.

Afecções cerebrais: A oxicodona afeta as respostas das pupilas e da consciência, de modo capaz de mascarar os sinais

neurológicos de aumentos subsequentes da pressão intracraniana, em pacientes com lesões crânio encefálicas.

Efeito hipotensor: OXYCONTIN® comprimidos pode causar hipotensão (pressão baixa) severa, em indivíduos cuja

capacidade de manter a pressão sanguínea apresente-se comprometida pela depleção do volume sanguíneo, ou após a

administração concomitante de drogas tais como fenotiazinas ou outros agentes que comprometam o tônus vasomotor.

OXYCONTIN® comprimidos pode produzir hipotensão (pressão baixa) ortostática em pacientes ambulatoriais.

OXYCONTIN® comprimidos deve ser administrado com cautela a pacientes com choque circulatório, já que a

vasodilatação produzida pela droga pode reduzir ainda mais o rendimento cardíaco e a pressão arterial.

PRECAUÇÕES

Gerais: O uso de OXYCONTIN® comprimidos está vinculado ao aumento de riscos potenciais, devendo ser somente

usado com cautela nas seguintes condições: alcoolismo; insuficiência adrenocortical (por exemplo, na doença de

Addison); depressão do SNC ou coma; delirium tremens (psicose causada pelo alcoolismo); pacientes debilitados;

cifoscoliose (Deformação da coluna vertebral) associada com depressão respiratória; mixedema ou hipotireoidismo;

hiperplasia prostática ou obstrução uretral; insuficiência hepática grave, pulmonar ou renal; epsicose tóxica.

Em pacientes com quadros de abdômen agudo, a administração de oxicodona - como a de todo analgésico opióide -

pode mascarar o diagnóstico ou o curso clínico. A oxicodona pode agravar as convulsões em pacientes com transtornos

convulsivos, sendo que todos os opióides podem induzir ou agravar as convulsões em alguns quadros clínicos.

Utilização em doenças do trato pancreático/biliar: a oxicodona pode causar espasmo do esfíncter de Oddi (músculo

circular localizado na junção do colédoco com o duodeno), devendo ser usada com cautela em pacientes com doenças

do trato biliar, inclusive pancreatite aguda. Os opióides, inclusive a oxicodona, podem elevar o nível de amilase sérica.

Tolerância e dependência física: a tolerância causa a necessidade de aumento das doses de opióides, a fim de se

manter constante um determinado efeito, tal como a analgesia. A dependência física reflete-se na ocorrência de

sintomas de abstinência, depois da retirada abruptada droga ou da administração de um antagonista. Se o uso de

OXYCONTIN® comprimidos for descontinuado abruptamente, em um paciente fisicamente dependente, poderá

ocorrer uma síndrome de abstinência. A síndrome de abstinência caracteriza-se pelos seguintes sintomas: inquietude;

lacrimejamento; coriza; bocejamento; transpiração; calafrios; dor muscular; e dilatação da pupila. Outros sintomas

também podem surgir, tais como: irritabilidade; ansiedade; dor nas costas; dor articular; fraqueza; cólicas abdominais;

insônia; náuseas; anorexia; vômitos; diarreia; elevações na pressão sanguínea, frequência respiratória ou cardíaca.

Informações para pacientes e cuidadores:

1. Os comprimidos de OXYCONTIN® foram formulados para atuarem adequadamente, somente se forem engolidos

inteiros. Se forem partidos, mastigados ou triturados, poderão liberar imediatamente seu conteúdo inteiro, acarretando o

risco de superdose.

2. Informe sobre episódios de dor incidental (dor de aparição súbita) ou experiências adversas que ocorram durante a

terapia. É essencial que a dosagem seja individualizada, a fim de otimizar a ação do medicamento.

3. Não ajuste a dose de OXYCONTIN® comprimidos, exceto com autorização do médico responsável.

4. OXYCONTIN® comprimidos pode afetar a capacidade mental e/ou física, necessária para desempenhar tarefas

potencialmente arriscadas, tais como dirigir veículos ou acionar maquinaria pesada.

5. Não combine a ingestão de OXYCONTIN® comprimidos com álcool ou outros depressores do Sistema Nervoso

(tranquilizantes).

6. As mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou pretendam engravidar devem consultar seu médico sobre os

efeitos da administração, durante a gravidez, de analgésicos e de outras drogas capazes de afetarem a própria mulher e o

bebê.

7. OXYCONTIN® comprimidos é um medicamento com potencial para vício, sendo dever de cada paciente zelar ao

máximo por sua medicação. Este produto somente deverá ser entregue ou administrado à pessoa à qual o medicamento

foi receitado.

8. É possível a evacuação das “matrizes” vazias dos comprimidos, seja por colostomia, seja nas fezes, o que não

representa um fenômeno preocupante, já que o medicamento ativo já foi absorvido.

9. No caso de uso de OXYCONTIN® comprimidos por um período maior que algumas poucas semanas, ao indicar-se o

fim da terapia, talvez seja aconselhável reduzir gradualmente a dose, evitando-se a suspensão abrupta; minimizando o

risco de sintomas de abstinência. Seu médico poderá indicar um programa de dosagem, a fim de implementar a retirada

gradual do medicamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Efeitos não teratogênicos: recém-nascidos cujas mães estejam recebendo oxicodona de forma crônica podem

apresentar depressão respiratória e/ou outros sintomas de abstinência medicamentosa, ao nascimento ou mesmo durante

a lactação.

Trabalho de parto e parto: OXYCONTIN® comprimidos não é recomendado para uso em mulheres, imediatamente

antes ou durante o trabalho de parto e parto, já que opióides orais podem causar depressão respiratória em recém-

nascidos.

Mulheres amamentando: baixas concentrações de oxicodona são detectadas no leite materno. Os sintomas de

abstinência medicamentosa podem ocorrer em crianças em amamentação, após a suspensão abrupta de qualquer

analgésico opióide à mãe. Não convém praticar a amamentação enquanto estiver recebendo OXYCONTIN®

comprimidos, já que a oxicodona pode ser eliminada no leite materno.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia oxicodona comprimidos não foram estabelecidas em pacientes pediátricos

menores de 18 anos de idade. Contudo, a oxicodona tem sido largamente utilizada na população pediátrica, em outras

apresentações assim como os excipientes utilizados nesta formulação. Desde que a dose seja ajustada ao peso dos

pacientes, não se prevê nenhum aumento específico no risco de seu uso, caso esta forma de oxicodona seja utilizada em

pacientes pediátricos com idade suficiente para engolir os comprimidos inteiros.

Uso geriátrico: em estudos farmacocinéticos controlados realizados em idosos (maiores de 65 anos de idade), a

excreção de oxicodona mostrou-se levemente reduzida. Como ocorre com qualquer opióide, a dose inicial deve ser

reduzida em um terço ou metade da dose habitual em pacientes debilitados não tolerantes.

Insuficiência hepática: pacientes com insuficiência hepática devem usar doses iniciais entre um terço a metade da dose

habitual, seguido por ajustes criteriosos de dosagem.

Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, as concentrações plasmáticas da oxicodona serão

aproximadamente 50% mais elevadas do que as encontradas em indivíduos com função renal normal. O início da dose

deve ocorrer de forma conservadora. As doses posteriores deverão ser ajustadas de acordo com a situação clínica de

cada paciente.

Diferenças por sexo: em estudos farmacocinéticos, as mulheres não tratadas com opióides demonstraram

concentrações plasmáticas médias até 25% maiores do que as apresentadas pelos homens, além de maior frequência de

efeitos adversos típicos dos opióides. Não foram detectadas diferenças entre os sexos, relativas à eficácia ou efeitos

adversos, nos ensaios clínicos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem ser prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É previsível que a oxicodona produza efeitos aditivos, ao ser utilizada conjuntamente com o álcool, outros opióides ou

drogas ilícitas que resultem em depressão do SNC. Os analgésicos opióides, inclusive OXYCONTIN® comprimidos,

podem potencializar a ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes músculo-esqueléticos, aumentando o grau de

depressão respiratória. Os analgésicos opióides mistos agonistas/antagonistas (como a pentazocina, a nalbufina, o

butorfanol e a buprenorfina) devem ser administrados com cuidado a pacientes que receberam ou estejam recebendo um

curso de terapia com um analgésico opióide agonista puro, tal como a oxicodona. Nesse caso, os analgésicos mistos

agonista/antagonista poderão reduzir o efeito analgésico da oxicodona e/ou mesmo precipitar os sintomas de abstinência

nos pacientes. Não foi observada nenhuma interação específica entre a oxicodona e os inibidores da monoaminooxidase

(MAO), mas recomenda-se cautela na sua utilização com qualquer opióide.

Efeitos dos alimentos: em contraste às fórmulas de liberação imediata, os alimentos não têm efeito significativo sobre

a absorção da oxicodona em OXYCONTIN® comprimidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Oxycontin

Dicas antes de comprar Oxycontin

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