Bula do Oxyderme produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
OXYDERME
nistatina – DCB: 06410
óxido de zinco – DCB: 06730
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Oxyderme
Nome genérico: nistatina (DCB 06410) + óxido de zinco (DCB 06730)
APRESENTAÇÃO
Pomada – (100.000 U.I./g + 200 mg/g) – Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de OXYDERME contém:
nistatina ......................................................................................................................................................................................... 100.000 U.I.
óxido de zinco ....................................................................................................................................................................................... 200 mg
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................................................................... 1 g
(essência Dermax, unigel, vaselina líquida).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
OXYDERME tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1
, dermatite amoniacal1
). Outras
indicações são os intertrigos2
(mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3
.
1
CID: L22 – Dermatite das fraldas
2
CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos
3
CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É
pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100
U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./mL
para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de
resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários
estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos
imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a
atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além
da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-
se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento
da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na
cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de
crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em
células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em
concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos
sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos
da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele.
O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste
último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco
suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode
incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo
inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
OXYDERME é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora,
reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações
da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2
.h.
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Uso pediátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Uso geriátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e OXYDERME.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém
isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa
para baixo.
Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OXYDERME é uma pomada untuosa homogênea de coloração amarelada e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
OXYDERME deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada
nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar OXYDERME na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante
para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água
morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de
desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de OXYDERME em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em
abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.