Bula do Panotil para o Profissional

Panotil®

Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Solução Otológica

10,0 mg - sulfato de neomicina

1,0 mg - acetato de fludrocortisona

10.000 UI - sulfato de polimixina B

40,0 mg - cloridrato de lidocaína

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Panotil

sulfato de polimixina B - sulfato de neomicina

acetato de fludrocortisona - cloridrato de lidocaína

APRESENTAÇÃO

Solução otológica: frasco contendo 8 mL com conta-gotas.

USO OTOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1mL de solução otológica contém:

sulfato de neomicina..................................................................................................................................................................................................10,0 mg

acetato de fludrocortisona........................................................... ................................................................................................................................1,0 mg

sulfato de polimixina B..........................................................................................................................................................................................10.000 UI

cloridrato de lidocaína...............................................................................................................................................................................................40,0 mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, glicerol, ácido clorídrico e água purificada)...................................................................q.s.p. 1 mL

Cada 28 gotas equivalem a 1 mL

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Otites externas agudas e crônicas acompanhadas de dor, furunculose do conduto auditivo, dermatoses alérgicas do tipo exsudativo seborréico e

eczematoso do conduto auditivo e pavilhão auricular. Otalgias de várias origens.

Panotil®

contém neomicina, polimixina B, acetato de fludrocortisona e cloridrato de lidocaína, constituindo uma associação racional.

Um estudo cego randomizado paralelo controlado observou que uma associação otológica foi eficaz no tratamento da otite externa em 97.1%.

(Schwartz R.H., 2006)

Um estudo clínico realizado com pacientes com otite externa, observou a associação de neomicina, polimixina B, fludrocortisona e lidocaína foi bem

tolerada. (Bébéar J.P. e Vincey P, 1977).

Segundo a Academia Americana de Otorinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço, o uso da neomicina e da polimixina B (medicamentos

potencialmente ototóxicos) nas otites externas, nas quais a membrana timpânica está integra não oferece risco de ototoxicidade. (Roland P.S. e cols.,

2004).

Panotil

é composto de dois agentes antibacterianos de amplo espectro, associados a um corticosteróide e a um anestésico local.

A polimixina B e a neomicina possuem ação contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, inclusive Proteus e Pseudomonas. A

associação age sobre os microrganismos mais comumente responsáveis pelas várias formas de infecções otológicas, prevenindo a impetiginização de

formas eczematosas, o desenvolvimento de infecções secundárias e de resistência bacteriana. Por outro lado, a polimixina B apresenta também ação

antimicótica, evitando superinfecções micóticas.

A fludrocortisona é um corticosteróide de uso tópico que visa reduzir o processo inflamatório causado pela infecção.

A lidocaína é um anestésico local que tem a finalidade de aliviar a dor, sintoma frequente nas infecções do conduto auditivo.

A peculiar viscosidade do veículo favorece a permanência do medicamento in situ e facilita a absorção dos princípios ativos.

O pH ácido (aproximadamente 5) inibe o desenvolvimento de Pseudomonas e micetos.

Panotil

é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

não deve ser utilizado por pessoas que tenham otite média com perfuração da membrana timpânica, ou tubos de ventilação pelo risco de

ototoxicidade.

Não deve ser utilizado em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção viral ou fúngica (por exemplo, vírus herpes simplex ou vírus varicella

zoster).

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Panotil

destina-se exclusivamente ao uso otológico para administração em gotas no conduto auditivo.

Panotil®

não deve ser utilizado por longo período sem adequada supervisão médica.

Uso em Idosos

Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.

Gravidez e Lactação

não deve ser usado na gravidez e durante a lactação uma vez que não há estudos adequados e bem controlados com o produto nessas

situações.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Até o presente momento não foram descritas interações medicamentosas.

Cuidados de armazenamento

Panotil

é válido por 24 meses.

O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem à temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Panotil®

apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor e livre de impurezas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instilar 3 a 5 gotas de Panotil

no conduto auditivo, 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico. Um algodão impregnado com o medicamento pode ser

introduzido no canal auditivo após a aplicação.

O tempo do tratamento varia conforme a rapidez da resposta terapêutica e da etiologia da infecção.

O paciente deve estar deitado de lado com o conduto auditivo infectado para cima, não levantando imediatamente após a aplicação. Ao se instilar as

gotas deve-se ter o cuidado de não tocar o bico do aplicador no ouvido ou com os dedos, a fim de não contaminar o mesmo. Se indicado repita o

procedimento no outro ouvido.

Podem ocorrer dermatoses em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula, assim como, dermatite alérgica, prurido e irritação no local da

aplicação.

Notificação de Evento Adverso

Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos.

Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.