Bula do Pantoprazol para o Profissional

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pantoprazol

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido gastrorresistente

20 mg e 40 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PANTOPRAZOL

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido gastrorresistente de 20 mg e 40 mg. Embalagens com 14 ou 28 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico

sesquiidratado).

Excipientes: manitol, carbonato de sódio, crospovidona, povidona K-90, estearato de cálcio, hipromelose

E-5, povidona 25, propilenoglicol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de trietila, dióxido de

titânio e corante amarelo de quinolina.

Cada comprimido de 40 mg contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico

titânio e corante óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Pantoprazol 20 mg é indicado para:

 Tratamento das lesões gastrintestinais leves.

 Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.

 Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.

 Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e de

manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada para prevenção de recidivas em adultos

e pacientes pediátricos acima de 5 anos.

 Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os anti-

inflamatórios não-hormonais.

Pantoprazol 40 mg é indicado para:

 Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.

 Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5

anos. Para as esofagites leves, recomenda-se pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.

 Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou

duodenal causada por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos

adequados.

 Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no

estômago.

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A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico envolvendo os diferentes

graus de comprometimento do órgão foi demonstrada em diversos estudos clínicos mediante avaliação

endoscópica e evolução dos sintomas durante um mesmo período de tratamento, em geral quatro e oito

semanas.

Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na doença por refluxo

gastroesofágico de grau leve e sem erosão variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas

de duração e entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas. Comparativamente, os resultados com

ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% % em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4% em

tratamento de 8 semanas. As diferenças entre a eficácia dos fármacos foram estatisticamente

significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O alívio da pirose em doença por

refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes após duas semanas de tratamento

com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p<0,001) (Moola, 1999).

No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol 40 mg proporcionou

em quatro semanas de tratamento alívio dos sintomas significativamente mais rápido do que esomeprazol

40 mg (Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de

pantoprazol 40 mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a 57%

(bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (pantoprazol) e 60% a 74%

(bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os períodos, as diferenças foram significativas em todos os

estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop, 1995). O alívio da pirose após duas e

quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com pantoprazol versus 55% e

58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p<0,001) em uma população brasileira

(Meneghelli,2000).

No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram índices elevados, que

variaram de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de duas

semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro

semanas (as diferenças foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van

Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).

Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatrização

significativamente mais elevadas (p<0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87%

(pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97%

(pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert,

1997). Em relação ao alívio da dor, o pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81%

versus 62% (Schepp,1995).

A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibióticos

mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna,

1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando índices elevados de erradicação, de até 100%

PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995).

Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28 dias

foi de 58%, em comparação com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo período (OR 0,646).

(Rensburg, 2002).

Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso contínuo de anti-

inflamatórios não hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que

misoprostol 400 μg/dia (p<0,001), com taxas de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na

análise ITT após três e seis meses de tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis

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meses. Em relação à melhora dos sintomas, com pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de 99%

e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).

Propriedades farmacodinâmicas

Pantoprazol é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente da

enzima gástrica H+K+ATPase, responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do

estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no

compartimento ácido das células parietais. É então convertido em sua forma ativa, uma sulfonamida

cíclica, que se liga à H+K+ATPase (bomba protônica), causando uma potente e prolongada supressão da

secreção ácida basal e estimulada.

Tal como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, pantoprazol causa uma

redução da acidez no estômago e, desse modo, um aumento da gastrina proporcional à redução da acidez.

O aumento de gastrina é reversível. Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou

de gastrina, mas na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A

organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente

sua ação em meio ácido (pH<3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados.

Consequentemente, seus completos efeitos farmacológicos e terapêuticos somente podem ser alcançados

nas células parietais secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um

mecanismo de "feedback", esse efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito é o

mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via oral. O início de sua ação se dá logo

após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. A

produção ácida total é restabelecida três dias após a interrupção da medicação.

Propriedades farmacocinéticas

Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, pantoprazol é absorvido rápida e

completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única

de 40 mg. A farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dosagem de 10

a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares após ambas as administrações,

oral e intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%. A

substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via de

eliminação (cerca de 80%) dos metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. O

principal metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, conjugado com

sulfato. A meia-vida do principal metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio

pantoprazol.

Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações

plasmáticas máximas em torno de 2 – 3 μg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após

administrações múltiplas. O volume de distribuição situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é

de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos

com taxa de eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células parietais,

a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais prolongada (inibição da secreção

ácida). A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma

influência sobre a ASC (área sob a curva), sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a

biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela

ingestão concomitante de alimentos.

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Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função

renal reduzida (por exemplo, pacientes em diálise), não se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em

indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são

dialisáveis. Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a excreção é

ainda rápida e portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com cirrose hepática (classes A e B

de acordo com a classificação de Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da

ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentração plasmática máxima aumenta apenas levemente, por

um fator de 1,5, comparando-se à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx

(concentração máxima) aumentam discretamente em comparação com as de indivíduos jovens, porém

estes aumentos não são clinicamente significativos.

Pantoprazol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula,

ou a benzimidazóis substituídos.

Assim como outros IBPs, pantoprazol não deve ser coadministrado com atazanavir (ver Interações

medicamentosas).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol 40 mg não deve ser

administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe

experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Pantoprazol 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo dispepsia não-

ulcerosa. Nestes casos recomenda-se pantoprazol 20 mg.

Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos fármacos

devem ser seguidas.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não intencional, vômitos

recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera

gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar

os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-

se considerar investigações adicionais.

Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser

regularmente monitoradas durante o tratamento com pantoprazol; se houver aumento nos valores

enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.

Assim como os outros inibidores da secreção ácida, pantoprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12

(cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Este fato deve ser considerado em terapia por

tempo prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção

reduzida de vitamina B12.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser

mantidos sob acompanhamento regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias

normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol pode levar a um

leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,

Campylobacter e C. difficile.

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de

fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos

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pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com

IBP (um ano ou mais).

Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser investigados.

Gravidez e lactação: Pantoprazol não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que

absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições

é limitada. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Estudos de reprodução em

animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Pantoprazol só deve ser

utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.

Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Pantoprazol

pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só deve ser

ultrapassada nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos: Pantoprazol está indicado para o tratamento de curta duração (até 8 semanas) da

esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser

reduzida para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas

devem ser monitorados durante a terapia; caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com

pantoprazol deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se

Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco

gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes

de pantoprazol.

Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg

uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resulta

em redução substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH.

Portanto, os IBPs, incluindo o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide

Contraindicações).

Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático do citocromo P450

(CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas

CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (fase I do metabolismo).

Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos hidroxipantoprazol e

hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na fase I é

limitado, o que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente

transferida para o citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa

afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (fase II) que, ao contrário

do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não interativo. Esta etapa independe do sistema

enzimático citocromo P 450.

Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelas

mesmas enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma interação clinicamente significativa nos estudos

específicos com um grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína,

diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,

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piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Não existe interação na administração concomitante de

antiácidos; a ingestão de antiácidos não interfere na absorção do pantoprazol. Nos estudos sobre

interações medicamentosas conduzidos até o momento, em que se analisaram os substratos de todas as

famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que

pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína, diazepam,

diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam,

teofilina e contraceptivos orais. Pantoprazol não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução

ácido D-glucarídico e 6 β-hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a

farmacocinética do pantoprazol.

Embora não se tenha observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma interação durante a

administração concomitante com femprocumona ou com varfarina, há relatos do período pós-

comercialização sobre alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do

paciente/média normal do tempo de protrombina) ISI nessas situações. Consequentemente, recomenda-se

em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoração do tempo de protrombina/INR

após o início e o término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol sódico

simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina não revelaram nenhuma

interação clinicamente significativa. Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso

concomitante do medicamento pantoprazol com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar

e prolongar os níveis séricos desse fármaco e/ou de seu metabólito hidroximetotrexato, causando eventual

toxicidade.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no

tempo de coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com

anticoagulantes cumarínicos, a monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o

tratamento com pantoprazol.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo de validade de pantoprazol é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pantoprazol 20 mg é um comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de ambos os lados.

Pantoprazol 40 mg é um comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pantoprazol 20 mg

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de pantoprazol 20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o

alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve basta em geral um tratamento de quatro a oito

semanas.

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Pantoprazol 40 mg

 Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de

refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40

mg ao dia antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam

completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado

um período de tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender o

tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por

refluxo).

Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser

aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros

medicamentos antiulcerosos.

Posologia para crianças maiores de 5 anos:

- ≥15 kg a ≤40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

- ≥40 kg : 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

 Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à

infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada

com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda administrar pantoprazol em jejum nesta

condição. Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada,

dependendo do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias,

podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional

com pantoprazol após esse período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para

garantir a cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e

duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve

ser excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual

pacientes idosos também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia

(80 mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada

para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.

 Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção

exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de

80 mg (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose

maior ou menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como

parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois

comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima

de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se

prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento

da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve

ser adaptada conforme necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a

antibióticos (pantoprazol 40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a

administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais

comuns são diarreia e cefaleia, que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios

do sono, cefaleia, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto

abdominal, constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem,

reações alérgicas como prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), hiperlipidemias e aumento

nos níveis de triglicerídeos e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de

paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema,

artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão

(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-

existentes), dano hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite

intersticial, reações dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,

síndrome de Lyell, fotossensibilidade.

Pacientes Pediátricos: A segurança de pantoprazol no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada

com DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos. Embora a EE

seja incomum em pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249

pacientes pediátricos com DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações

adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As

reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem:

infecção respiratória alta, cefaleia, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos

com frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:

Geral: reação alérgica, edema facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

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Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: artralgia, mialgia

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas

em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca,

hepatite, trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem. A experiência com pacientes que utilizaram

elevadas doses de pantoprazol é limitada. Existem relatos de pacientes que ingeriram 400 a 600 mg sem

apresentarem efeitos adversos.

Doses endovenosas de até 240 mg de pantoprazol sódico foram administradas durante 2 minutos e bem

toleradas.

No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação,

devem-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pantoprazol não é removido por

hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.