Bula do Pantoprazol produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
pantoprazol
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos revestidos
20 mg
pantoprazol 20 mg – VP04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
pantoprazol comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de pantoprazol 20 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado ............................ 22,57 mg
(equivalente a 20 mg de pantoprazol)
excipientes ................................................................... q.s.p. 1 comprimido revestido
(manitol, carbonato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose,
propilenoglicol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de trietila, dióxido de titânio e corante
amarelo quinolina).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o
revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das
esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o
esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se
pantoprazol 20 mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção
exagerada de ácido pelo estômago
• Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pela formação de úlceras), com a finalidade
de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste
caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
Pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma
estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. Pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo
desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é
inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é
cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é
restabelecida dentro de três dias.
Pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao
pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Assim como outros medicamentos da mesma classe, pantoprazol não deve ser administrado ao mesmo
tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
pantoprazol 40 mg – VP04
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol não deve ser administrado a
pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência
clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver
suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu
médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar
investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se
acompanhamento médico regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol pode levar a um
leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos
pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP
(um ano ou mais).
Pantoprazol 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia
nervosa. Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem
ser seguidas.
Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento
não deve ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de
pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um
comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante
uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta
duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi
estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência
hepática grave), pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A
dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol 20
mg ao dia.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado
somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado,
o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez
no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos
ingeridos pouco antes de pantoprazol. Pantoprazol não deve ser administrado ao mesmo tempo com
atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir.
Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no
estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa
clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam,
diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina,
piroxicam e contraceptivos orais. A administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos
claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não
há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos juntamente com pantoprazol.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do
tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do
metotrexato a níveis tóxicos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo
de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos
(varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou
durante o tratamento com pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantoprazol 40 mg é um comprimido de revestimento entérico, amarelo, circular, biconvexo, e plano de
ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg
ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente
em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro
semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera
duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por
refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao
dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1
comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5
anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à
infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois
antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma
das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de
resistência da bactéria:
pantoprazol 40 mg – VP04
a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo
ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional
com pantoprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização
completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos
também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol
ao dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a
cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois
comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida
conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias
acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol
40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são
possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para
controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras
condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a
antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver
muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao
mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, pantoprazol pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes (somente
cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem em
menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do
sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e
pantoprazol 40 mg – VP04
desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT),
vertigem, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e
mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento
nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar,
distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas,
dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal,
inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão
(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-
existentes), dano às células do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com
ou sem insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome
de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas
relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes
com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito,
irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema
corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca,
hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos
glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.