Bula do Paracetamol para o Paciente

paracetamol

Nova Química Farmacêutica S/A

comprimido revestido

750mg

“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: paracetamol

APRESENTAÇÕES:

O paracetamol 750 mg é apresentado em embalagens contendo 20 ou 200 (HOSP) comprimidos

revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

paracetamol........................................................................................................................................750 mg

excipiente* q.s.p............................................................................................................................1 com rev

* paracetamol, povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, estearato de magnésio, álcool

polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves

a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente,

dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central

(SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração

oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Você não deve usar paracetamol se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode

causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou

piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se

podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por

pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.

Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações

cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda

médica imediatamente.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção do paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a

velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol

na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do

paracetamol, em geral, não é relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O paracetamol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O paracetamol 750 mg são comprimidos revestidos na cor branca, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado

independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de paracetamol 750

mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de paracetamol 750

mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu

cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso de ainda haja

necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a

dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação

alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,

coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em

caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico

imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não

estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:

anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: nº 1.2675.0089

Farm. Resp.: Dra. Ana Paula Cross Neumann - CRF-SP nº 33.512

Registrado por: Nova Química Farmacêutica S/A

Avenida Ceci, 820 - Tamboré

Barueri-SP / CEP: 06460-120

CNPJ: 72.593.791/0001-11 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMEND FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM

SAC– 0800-0262274

www.novaquimicafarma.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/04/2014 0330750/14-6

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de

texto de bula

conforme bula

padrão publicada no

bulário.

Submissão

eletrônica para

disponibilização do

texto de bula no

Bulário eletrônico

da ANVISA.

VP/VPS

Embalagens

contendo 20 ou 200

(HOSP)

comprimidos

revestidos.

04/03/2015 0193151/15-2

(10452) –

GENÉRICO

Notificação de

Alteração de

5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

VPS

05/05/2015 N/A

26/02/2015 0172727/15-3

(10249) –

Inclusão de local de

fabricação do

medicamento de

liberação

convencional com

prazo de análise

06/04/2015

IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO