Bula do Paralon para o Paciente

PARALON

(clorzoxazona+paracetamol)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

200 mg + 300 mg

1

BULA DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Paralon®

Relaxante Muscular e Analgésico

clorzoxazona 200 mg e paracetamol 300 mg Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 200 mg de clorzoxazona e 300 mg de paracetamol em embalagens com 12 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 200 mg de clorzoxazona e 300 mg de paracetamol.

Excipientes: amido, corante vermelho Ponceau 4R, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado para os distúrbios que necessitem de relaxamento da musculatura esquelética e analgesia, tais

como contraturas musculares, torcicolos e dores musculares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os comprimidos de Paralon®

combinam o efeito relaxante muscular da clorzoxazona com o efeito analgésico do

paracetamol.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Paralon®

se você apresentar:

- hipersensibilidade (alergia) à clorzoxazona, ao paracetamol ou aos excipientes da formulação;

- doença no fígado;

- porfiria aguda.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior

alívio e causar sérios problemas de saúde.

Não utilize Paralon®

por mais de 10 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor persistir ou piorar, se surgirem

novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema (inchaço), consulte seu médico, pois pode

ser um sinal de doença grave.

Toxicidade hepatocelular séria, incluindo casos fatais, tem sido relatada raramente em pacientes recebendo

clorzoxazona. Você deve relatar os primeiros sinais e sintomas de hepatotoxicidade como febre, erupção cutânea,

anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor em quadrante superior direito, urina escura ou icterícia. A clorzoxazona deve

ser discontinuada imediantamente e consulte o médico caso ocorra qualquer um destes sinais e sintomas. O uso de

clorzoxazona também deve ser descontinuado se você apresentar níveis anormais de enzimas hepáticas ou

bilirrubina.

deve ser usado com cautela se você apresentar doença grave dos rins.

Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Você

deve ser informado sobre os sinais de reações cutâneas graves. No primeiro aparecimento de erupção cutânea ou

qualquer outro sinal de hipersensibilidade converse com seu médico, pois poderá haver a necessidade de

descontinuar o medicamento.

deve ser usado com cautela se você apresentar sensibilidade aumentada ou histórico de reação alérgica.

Caso ocorram reações de sensibilidade, tais como urticária, eritema ou prurido, o tratamento deve ser suspenso.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

pode causar tontura e sonolência, portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se

está amamentando. Não se aconselha o uso de Paralon®

durante a gravidez ou no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interação com álcool

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar

ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco

aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de

.

Não faça uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Paralon®

Interação com alimentos

A absorção deste medicamento é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da

absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Paralon®

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Aspecto físico

são de cor rósea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose inicial: 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Com o alívio dos sintomas, a dose poderá ser reduzida para 1

comprimido, 3 a 4 vezes ao dia. Nos casos refratários pode-se aumentar a dose para 3 comprimidos, 3 a 4 vezes ao

dia.

Não exceder o total de 4 g de paracetamol (13 comprimidos de Paralon®

) em 24 horas.

Qualquer modificação na dose fica a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que

não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos a seguir ocorreram em ≥ 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona ou em < 1% dos pacientes,

mas resultaram na retirada do paciente do estudo e foram considerados possíveis, prováveis ou relacionados à

clorzoxazona:

- Organismo como um todo: astenia, dor corpórea, edema;

- Sistema Nervoso Central: ansiedade, tontura, sonolência, cefaleia, nervosismo, parestesia, vertigo;

- Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia, diarreia, dispepsia, flatulência, melena, náusea;

- Pele: prurido,erupção cutânea, descoloração cutânea;

- Urogenital: poliúria;

Uma relação causal não foi estabelecida para os seguintes eventos adversos os quais ocorreram em < 1% dos

pacientes recebendo clorzoxazona:

- Organismo como um todo: calafrios;

- Cardiovascular: taquicardia, vasodilatação;

- Sistema Nervoso Central: pensamento anormal, confusão, depressão, labilidade emocional, hipotonia, insônia;

- Gastrintestinal: constipação, boca seca, sede, vômito;

- Respiratório: tosse aumentada, dispneia, sintomas da gripe, rinite;

- Pele: sudorese;

- Urogenital: aumento da frequência urinária, menorragia.

Experiência pós-comercialização

A utilização clínica de Paralon®

e de outros medicamentos contendo clorzoxazona, por uma população estimada em

cerca de quarenta e cinco milhões de pacientes, torna evidente que a clorzoxazona é bem tolerada. Os eventos

adversos a seguir têm sido relatados durante a comercialização do fármaco:

- Organismo como um todo: mal-estar;

- Sistema Nervoso Central: hipotonia, tontura, hiperestimulação;

- Sistema Gastrintestinal: sangramento gastrintestinal, hepatotoxicidade, vômito;

- Pele / Hipersensibilidade: erupção cutânea (prurido / urticária);

- Urogenital: urina de cor laranja ou roxo devido à presença de um metabólito fenólico da clorzoxazona.

Adicionalmente, devem-se considerar os eventos adversos relatados com paracetamol como potenciais com este

medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. .

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato

é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Sintomas causados pela clorzoxazona:

Inicialmente, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito ou diarreia acompanhados de

sonolência, tontura, delírio ou dores de cabeça. Em sequência, pode aparecer mal-estar seguido de perda acentuada

do tônus muscular, tornando impossível a realização de movimentos voluntários. Os reflexos de tendão podem estar

diminuídos ou ausentes.O sensório permanece intacto e não há perda de sensibilidade periférica. Pode ocorrer

depressão respiratória (dificuldade para respirar), com o aparecimento de respiração rápida e irregular. Há queda da

pressão sanguínea, porém não foi descrito choque.

Sintomas causados pelo paracetamol:

Em casos de superdose aguda dependente da dose com paracetamol, o efeito mais sério é a possibilidade de

ocorrência de necrose hepática fatal. Necrose renal tubular, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), coma e

trombocitopenia também podem ocorrer.

Em adultos, foram registrados raros casos de hepatite tóxica com doses abaixo de 10 g, em única tomada; também

foram raros os casos fatais descritos, com doses maciças de até 15 g, em única tomada. É importante ressaltar que,

por razões ainda não esclarecidas, as crianças são mais resistentes aos efeitos hepatotóxicos de doses excessivas de

paracetamol do que os adultos. Apesar disto, deve-se proceder às medidas mencionadas a seguir, tanto nos adultos

como nas crianças, caso exista suspeita de ocorrência de superdose com paracetamol.

Os sinais e sintomas que se manifestam após a ingestão de uma dose de paracetamol potencialmente tóxica para o

fígado incluem: irritabilidade gastrintestinal, náusea, vômito, anorexia, diaforese e mal-estar geral. As evidências

clínicas e laboratoriais de hepatite tóxica geralmente só se manifestam 48 a 72 horas após a ingestão.

Tratamento da superdose

Se a ingestão for recente, o estômago pode ser esvaziado imediatamente através de lavagem gástrica ou indução de

vômito, seguido de administração de carvão ativado.

O antídoto N-acetilcisteína deve ser administrado assim que possível, preferencialmente em até 16 horas após a

ingestão da superdose, mas em qualquer caso, em até 24 horas. Se for administrado carvão ativado, deve-se

promover lavagem gástrica até a remoção do carvão antes da administração de N-acetilcisteína.

Tratamento de suporte deve ser usado como apropriado. Caso ocorra depressão respiratória, devem ser empregados

oxigênio e respiração artificial e deve-se promover uma via aérea direta pelo uso de um expansor de volume

plasmático e/ou de um agente vasopressor.

A concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a

ingestão. A estimativa da quantidade de medicamento ingerida fornecida pelo paciente é de confiança notória. Os

estudos da função hepática devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas.

Após a recuperação, não há anormalidades hepáticas residuais, estruturais ou funcionais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.