Bula do Parlodel para o Paciente

Parlodel®

(bromocriptina)

Novartis Biociências SA

Comprimidos

2,5 mg

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PARLODEL®

bromocriptina

APRESENTAÇÕES

2,5 mg – embalagem contendo 28 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido sulcado de Parlodel®

contém 2,87 mg de mesilato de bromocriptina, correspondendo a 2,5 mg de

bromocriptina base.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose, ácido maleico, dióxido de silício e edetato dissódico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Parlodel®

é indicado para:

• Tratamento da doença de Parkinson;

• Tratamento de estados hiperprolactinêmicos patológicos incluindo amenorreia, infertilidade feminina e

hipogonadismo;

• Tratamento de pacientes com adenomas que secretam prolactina;

• Acromegalia.

Parlodel®

tem como substância ativa a bromocriptina. A bromocriptina pertence ao grupo dos medicamentos

conhecidos como alcaloides do ergot, derivados de um tipo de fungo. Parlodel®

reduz a liberação de prolactina, um

hormônio da glândula hipófise do cérebro. Após o parto ou aborto é normal que os níveis sanguíneos de prolactina nas

mães aumentem e isto causa a produção de leite.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Parlodel®

funciona ou porque ele foi prescrito a você, converse com o seu

médico.

Após administração oral, Parlodel®

é bem absorvido. O efeito de redução da prolactina inicia-se 1 a 2 horas após a

ingestão

Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:

• Se você for alérgico (hipersensibilidade) à bromocriptina ou a qualquer outro constituinte de Parlodel®

(vide

“Composição”);

• Se você for alérgico a medicamentos que contém alcaloides do ergot. Se você suspeitar ser alérgico, avise seu

médico.

• Se você tiver pressão sanguínea alta (hipertensão não controlada), ou se a pressão sanguínea estiver alta durante ou

após sua gravidez;

• Se você tiver doença grave do coração;

• Se você tiver sintomas e/ou histórico de sérias desordens psíquicas;

• Se você tiver gravidez diagnosticada ou presumida, em qualquer indicação do Parlodel®

;

• Disfunção do ciclo menstrual (síndrome pré-menstrual);

• Galactorreia com ou sem amenorreia: no pós-parto, idiopática, tumoral, por fármacos;

• Ingurgitamento mamário puerperal;

• Fase lútea curta.

Se qualquer um destes casos se aplicar a você, diga ao seu médico antes de tomar Parlodel®

.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando

Parlodel®

deve ser apenas prescrito por um médico. Siga as instruções do médico cuidadosamente.

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Se alguma das seguintes advertências se aplicar a você, avise ao seu médico antes de tomar Parlodel®

:

• Se você apresenta fezes escuras ou úlceras no estômago;

• Se você tem sonolência excessiva ou um início súbito de sono;

• Se você tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose).

Avise seu médico imediatamente, caso você apresente qualquer um dos seguintes casos:

• Se você tem um início súbito de sono;

• Se você tem uma diminuição da frequência da respiração ou dificuldade para respirar;

• Se você tem dor grave no peito;

• Se você tem dor lombar, inchaço nas pernas e dor ao urinar;

• Se você não conseguir controlar a vontade de jogar jogos de azar ou se você tiver impulso sexual aumentado ou não

conseguir controlar os impulsos, compulsões ou tentações. Estes efeitos adversos foram reportados em pacientes

tratados com Parlodel®

. Eles parecem estar relacionados com a dose de Parlodel®

e ocorrem principalmente em

pacientes tratados com doses elevadas do medicamento. Eles são geralmente reversíveis se a dose for reduzida ou

se o medicamento for interrompido.

Os pacientes devem procurar a ajuda do médico se eles, ou a sua família / cuidador perceberem que apresentam

comportamento incomum.

• Para mulheres após parto ou aborto: se você tem dor de cabeça grave, progressiva e persistente e, ou problemas

com sua visão (tais como, visão borrada);

• Para pacientes com prolactinoma: se você tem uma inesperada coriza do nariz. Seu médico também pode verificar

regularmente os efeitos do encolhimento do tumor.

com alimentos e bebidas

deve ser tomado com alimentos.

Se você toma Parlodel®

, você não deve beber álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

e pacientes idosos

pode ser utilizado com cautela em pacientes idosos. Siga as orientações do seu médico.

Pacientes pediátricos: Parlodel®

pode ser utilizado em indivíduos acima de 15 anos de idade para tratar adenomas, que

secretam prolactina, e acromegalia. Siga as orientações de seu médico .

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

É geralmente recomendável não dirigir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Parlodel®

.

pode diminuir sua pressão sanguínea, o que pode fazer você se sentir com a cabeça leve ou tontura. Tome

cuidado, particularmente, quando dirigir ou operar máquinas. Parlodel®

pode fazer você se sentir sonolento ou provocar

em você, algumas vezes, um início súbito de sono. Se isto acontecer, você não deve dirigir ou fazer qualquer atividade

que requeira sua atenção (por exemplo, operar máquinas) até que estes efeitos indesejáveis tenham sido resolvidos. De

outra maneira, você pode colocar você ou outras pessoas em risco de sérios danos ou morte.

Gravidez

Seu médico vai discutir com você os potenciais riscos de tomar Parlodel®

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não use Parlodel®

se você estiver amamentando.

com outros medicamentos

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também

daqueles que não foram prescritos pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos macrolídeos tais como eritromicina e josamicina, usados no tratamento de infecções;

• Octreotida (um medicamento usado para o tratamento de distúrbios do crescimento);

• Inibidores de proteases tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina usados para o tratamento do

HIV/AIDS;

• Medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol;

• Antagonistas de dopamina (tais como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenas, metoclopramida e domperidona)

podem reduzir o efeito de Parlodel®

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• Fenilpropanolamina (um medicamento utilizado para tratar congestão nasal) e bromocriptina (utilizado para tratar

doença de Parkinson e tumor pituitário);

• Sumatriptano (um medicamento utilizado para tratar enxaqueca);

• Alcaloides do ergot (medicamentos utilizados para tratar enxaqueca e sangramento pós-parto).

• Para mulheres após o parto ou aborto: o uso concomitante de Parlodel®

com medicamentos que contraem os vasos

sanguíneos após o nascimento, incluindo os que contêm alcaloides do ergot, tais como a ergotamina, não é

recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos devem ser acondicionados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: Comprimido 2,5 mg: comprimido branco, redondo, levemente biconvexo, com vinco mediano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como usar

Parlodel®

deve sempre ser tomado com alimentos. É recomendável tomar o medicamento antes de dormir com leite,

para prevenir o aparecimento de náuseas. Parlodel®

comprimidos pode ser partido.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceder a dose recomendada.

Quando e como tomar Parlodel®

O princípio básico da terapia com Parlodel®

é iniciar o tratamento com doses baixas e, em doses individuais, aumentar

lentamente a dose diária até uma resposta terapêutica máxima a ser alcançada.

• Estados hiperprolactinêmicos, incluindo amenorreia, infertilidade feminina e hipogonadismo: dose inicial de: 1,25

mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 2,5 mg/dia podem ser administradas a cada 3 a 7 dias até

que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. A dose terapêutica usual é de 5 mg a 7,5 mg.

• Adenomas: 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, aumentando gradativamente a dose até que se consiga

manter os níveis plasmáticos de prolactina adequadamente suprimidos.

• Acromegalia: dose inicial é de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 1,25 mg (meio

comprimido) a 2,5 mg a cada 3 a 7 dias podem ser administradas até que uma resposta terapêutica adequada seja

alcançada. Pacientes devem ser reavaliados mensalmente e a dose ajustada, baseada na redução do hormônio de

crescimento ou da resposta clínica. A dose usual varia de 20 a 30 mg/dia na maioria dos pacientes.

Pacientes submetidos à irradiação da hipófise devem descontinuar Parlodel®

para uma avaliação, tanto dos efeitos

clínicos da irradiação sobre o desenvolvimento da doença como do uso do Parlodel®

. O período adequado para tal

retirada é de 4 a 8 semanas. A recorrência dos sinais ou sintomas ou aumento do hormônio do crescimento indicam que

a doença ainda está ativa e um novo tratamento com Parlodel®

deve ser considerado.

• Doença de Parkinson: a dosagem de levodopa, durante o período introdutório deste medicamento, deve ser

mantida, se possível. A dose inicial de Parlodel®

é de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, em duas tomadas

com as refeições. Avaliações a cada 2 semanas são aconselháveis para assegurar que doses mais baixas possam

produzir o efeito terapêutico desejado. Se necessário, a dose pode ser aumentada a cada 14 - 28 dias com 2,5

mg/dia, administradas com as refeições. Neste momento, é aconselhável reduzir as doses de levodopa devido aos

efeitos adversos.

Por quanto tempo tomar Parlodel®

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Continue tomar Parlodel®

tanto quanto o seu médico orientou.

Efeitos quando o tratamento com Parlodel®

é interrompido

Não pare de tomar Parlodel®

a menos que seu médico tenha pedido a você. Interromper o tratamento com Parlodel®

repentinamente pode resultar em efeitos colaterais indesejados, incluindo uma reação muito rara chamada Síndrome

Maligna Neuroléptica com sintomas tais como rigidez, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco rápido e

flutuações extremas na pressão sanguínea.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Tome-o assim que se lembrar, a menos que você se lembre 4 horas antes da próxima dose de Parlodel®

. Lembre-se de

tomá-lo com alimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com Parlodel®

podem experimentar efeitos colaterais, embora nem

todos os apresentem.

Alguns efeitos podem ser graves:

• Azia, dor no estômago recorrente ou fezes escuras;

• Início súbito de sono;

• Diminuição inexplicada da frequência respiratória e dificuldade em respirar;

• Dor grave no peito;

• Dor lombar, inchaço nas pernas e dor ao urinar;

• Dor de cabeça grave, progressiva ou persistente e/ou problemas com sua visão (tal como visão borrada);

• Sintomas tais como rigidez muscular, agitação, febre muito alta, ritmo cardíaco acelerado e flutuações extremas na

pressão sanguínea;

• Um problema específico do coração denominado fibrose da válvula cardíaca.

Se você apresentar alguns destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais:

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência,

vertigem, congestão nasal, constipação, vômitos.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele, queda

de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (visão, audição, olfato ou sensação de coisas que não estão ali),

secura da boca, discinesia (dificuldade na performance dos movimentos voluntários), cansaço, baixa pressão sanguínea

especialmente quando você se levanta e pode ocasionalmente levar ao desmaio, câimbras nas pernas.

Raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor no estômago ou

abdômen, inchaço dos braços e das pernas, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento cardíaco

irregular, diminuição da frequência da respiração ou dificuldade em respirar, distúrbios psicóticos/psíquicos, distúrbios

do sono (insônia), sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés (parestesia), zumbido nos ouvidos.

Muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência excessiva

durante o dia, dedos das mãos e dos pés pálidos quando expostos ao frio, incapacidade de controlar a vontade de jogar

jogos de azar, aumento do interesse sexual.

Em mulheres após o parto ou aborto, têm sido relatados casos raros de hipertensão, infarto do miocárdio, convulsão,

ataque ou desordens psíquicos. Entretanto, a relação causal destes efeitos para Parlodel®

é incerta.

Se alguns destes efeitos afetar você gravemente, diga ao seu médico.

Se você perceber qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou

farmacêutico.

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Frequência desconhecida: Distúrbios psiquiátricos caracterizados por impulsividade – dificuldade em controlar

impulsos, compulsões ou tentações que podem ser prejudiciais a si próprio ou a outros.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você tomou muito mais comprimidos de Parlodel®

acidentalmente fale com seu médico imediatamente. Você pode

precisar de cuidados médicos.

Os sinais e sintomas mais comuns são náusea, vômitos, constipação, tontura, hipotensão grave, confusão, letargia,

ilusões, alucinações, bocejos repetidos, sudorese, palidez e mal-estar.

A recomendação para o tratamento de uma superdose é: remover a droga por emese (se consciente), fazer lavagem

gástrica com carvão ativado e catarse salina. Fazer controle hídrico rigoroso e também controle da pressão arterial

(hipotensão).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.