Bula do Parlodel produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Parlodel®
(bromocriptina)
Novartis Biociências SA
Comprimidos
2,5 mg
VPS4 = Parlodel_Bula_Profissional 1
PARLODEL®
bromocriptina
APRESENTAÇÕES
2,5 mg – embalagem contendo 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sulcado de Parlodel®
contém 2,87 mg de mesilato de bromocriptina, correspondendo a 2,5 mg de
bromocriptina base.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose, ácido maleico, dióxido de silício e edetato dissódico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Parlodel®
é indicado para:
• Tratamento da doença de Parkinson;
• Tratamento de estados hiperprolactinêmicos patológicos incluindo amenorreia, infertilidade feminina e
hipogonadismo;
• Tratamento de pacientes com adenomas que secretam prolactina;
• Acromegalia.
Como inibidor específico da secreção de prolactina, Parlodel
®
demonstrou ser eficaz no tratamento dos estados
patológicos induzidos pela prolactina. Na amenorreia e/ou anovulação (com ou sem galactorreia), Parlodel
pode ser
empregado para restabelecer o ciclo menstrual e a ovulação.
Tem-se demonstrado que Parlodel
interrompe o crescimento, ou reduz o tamanho, dos adenomas hipofisários
secretores de prolactina (prolactinomas).
Em pacientes acromegálicos, além de diminuir os níveis plasmáticos dos hormônios do crescimento e prolactina,
Parlodel®
tem efeito benéfico nos sintomas clínicos e sobre a tolerância à glicose.
Devido a sua atividade dopaminérgica, Parlodel®
, em doses normalmente superiores às recomendadas para as
indicações endocrinológicas, é eficaz no tratamento da doença de Parkinson, caracterizada por uma deficiência de
dopamina nigroestriatal específica. Nessa condição, a estimulação dos receptores dopaminérgicos por Parlodel®
pode
restabelecer o equilíbrio neuroquímico no corpo estriado.
Clinicamente, Parlodel®
melhora o tremor, a rigidez, a bradicinesia e outros sintomas parkinsonianos em todos os
estágios da doença. Normalmente a eficácia terapêutica perdura por vários anos (até o momento, foram observados bons
resultados em pacientes tratados por até 8 anos). Parlodel®
pode ser administrado isoladamente, tanto no início como
nos estágios avançados da doença, ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsonianos. A associação com
levodopa resulta na potencialização dos efeitos antiparkinsonianos, permitindo frequentemente uma redução da dose de
levodopa. Parlodel®
oferece benefícios especiais a pacientes sob tratamento com levodopa, que apresentam uma
resposta terapêutica decrescente ou complicações tais como movimentos involuntários anormais (discinesia
coreoatetósica e, ou distonia dolorosa), falha na manutenção do efeito (end-of-dose failure) e fenômeno on-off.
melhora a sintomatologia depressiva frequentemente observada em parkinsonianos. Este efeito é devido a
propriedades antidepressivas inerentes, conforme evidenciado em estudos controlados em pacientes não-parkinsonianos
com depressão endógena ou psicogênica.
Referências Bibliográficas
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Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: Agonista de dopamina (código ATC: N04B C01), inibidor de prolactina (código ATC: G02
B01).
Parlodel®
inibe a secreção do hormônio da hipófise anterior, a prolactina, sem afetar os níveis normais de outros
hormônios hipofisários. No entanto, pode reduzir níveis anormalmente elevados do hormônio de crescimento (GH) em
pacientes com acromegalia. Esses efeitos são decorrentes da estimulação dos receptores dopaminérgicos.
No puerpério, a prolactina é necessária para dar início e manter a lactação puerperal. Em outras circunstâncias, a
secreção elevada da prolactina dá lugar à lactação patológica (galactorreia) e/ou transtornos da ovulação e da
menstruação.
Farmacocinética
- Absorção
Após administração oral, Parlodel®
é bem absorvido. Quando os comprimidos são administrados a voluntários
saudáveis, a meia-vida de absorção é de 0,2 a 0,5 hora e os picos plasmáticos de bromocriptina são atingidos em 1 a 3
horas. Uma dose oral de 5 mg de bromocriptina resulta em uma Cmax de 0,465 ng/mL. O efeito de redução da prolactina
inicia-se 1 a 2 horas após a ingestão, atinge redução máxima, isto é, redução da prolactina no plasma em mais de 80%,
em 5 a 10 horas e permanece próximo dessa redução máxima por um período de 8 a 12 horas.
- Efeitos da alimentação
A taxa de absorção (Cmáx) de comprimidos / cápsulas padrão de bromocriptina pode ser reduzida pela ingestão de
alimento a uma extensão de 10-40%. No entanto, a biodisponibilidade (AUC) dos comprimidos / cápsulas padrão não é
significativamente influenciada. De forma geral, não há efeito clinicamente significante da alimentação sobre Parlodel®
.
- Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de 96%.
- Biotransformação / Metabolismo
A bromocriptina sofre uma biotransformação extensiva de primeira passagem no fígado, refletida por um perfil de
metabólitos complexos e pela ausência quase completa do medicamento inalterado na urina e nas fezes. Isto mostra uma
alta afinidade pelo CYP3A e as hidroxilações no anel de prolina da porção média do ciclopeptídeo constituem uma via
metabólica principal. Inibidores e/ou potentes substratos para CYP3A4 podem inibir o clearance (depuração) de
bromocriptina e elevar os seus níveis. A bromocriptina é também, um potente inibidor do CYP3A4 com um valor
calculado de IC50 de 1,69 microM. Entretanto, devido à baixa concentração terapêutica de bromocriptina livre em
pacientes, não deve ser esperada uma alteração significante do metabolismo de medicamentos secundários cujo
clearance (depuração) é mediado pelo CYP3A4.
- Eliminação
A eliminação plasmática do medicamento inalterado é bifásica, com meia-vida terminal de cerca de 15 horas (variação
de 8 a 20 horas). O medicamento inalterado e seus metabólitos são excretados quase que completamente pelo fígado,
sendo que somente 6% são eliminados pelos rins.
Populações especiais
- Idosos
O efeito da idade sobre a farmacocinética da bromocriptina e seus metabólitos não foi avaliado.
- Insuficiência hepática
Em pacientes com função hepática prejudicada, a velocidade de eliminação pode ficar mais lenta e os níveis plasmáticos
aumentados.
- Insuficiência renal
O efeito da função renal sobre a farmacocinética da bromocriptina não foi avaliado. O fármaco inalterado e seus
metabólitos são quase completamente excretados pela via hepática e apenas 6% é eliminado pela via renal. Portanto, é
pouco provável que haja impacto para pacientes com insuficiência renal.
VPS4 = Parlodel_Bula_Profissional 4
Estudos clínicos
é um produto estabelecido. Nenhum estudo clínico recente foi conduzido.
Dados de segurança pré-clínicos
Os dados de segurança pré-clínicos para Parlodel®
(bromocriptina) não revelaram danos especiais para humanos,
baseados nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose única e de doses repetidas,
genotoxicidade, mutagenicidade, potencial carcinogênico, ou toxicidade para reprodução.
Efeitos em estudos pré-clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente excessivas à
exposição humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico.
Carcinomas uterinos foram observados apenas em estudos pré-clínicos com ratos em altas doses. Esses carcinomas são
considerados devido à sensibilidade espécie-específica dos animais teste à atividade farmacológica da bromocriptina.
Parlodel®
não deve ser administrado para:
• Hipertensão não controlada, distúrbios hipertensivos da gravidez (inclusive eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou
hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério;
• Toxemia gravídica
• Hipersensibilidade a qualquer alcaloide do ergot ou a quaisquer componentes da formulação;
• Gravidez diagnosticada ou presumida, em qualquer indicação do Parlodel®
(bromocriptina);
• Inibição da lactação fisiológica;
• Disfunção do ciclo menstrual (síndrome pré-menstrual);
• Galactorreia com ou sem amenorreia: no pós-parto; idiopática; tumoral; por fármacos;
• Ingurgitamento mamário puerperal;
• Fase lútea curta;
• Em período pós-parto, em mulheres com história de doença cardiovascular;
• Crianças menores de 15 anos;
• Sintomas e/ou história de distúrbios psíquicos sérios;
• Doença da artéria coronária e outras condições cardiovasculares graves.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando
Advertências
Deve-se tomar precauções com:
•Pacientes com problemas renais ou hepáticos;
•Pacientes com história de psicoses ou doenças cardiovasculares;
•Pacientes com história de úlcera gástrica, principalmente em pacientes acromegálicos.
A administração de Parlodel®
(bromocriptina) concomitante com outras medicações que baixam a pressão arterial, ou
em pacientes que recentemente receberam medicamentos que alteram a pressão arterial devem, periodicamente, receber
monitoramento da pressão arterial, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento.
Doses elevadas de Parlodel®
(bromocriptina), as quais podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, contribui para o
desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral.
Pacientes tratados com Parlodel®
(bromocriptina) e que fazem uso de contraceptivos orais devem ser orientados a
utilizar outras medidas contraceptivas.
Gastrointestinal
Têm sido revelados poucos casos de sangramento gastrintestinal e úlcera gástrica. Se ocorrerem tais reações, o
tratamento com Parlodel®
deve ser interrompido. Os pacientes com história ou evidência de úlcera péptica devem ser
cuidadosamente monitorados quando receberem o medicamento.
Quando o medicamento é usado no tratamento de outras afecções, aconselha-se observar periodicamente a pressão
arterial. Caso se desenvolva hipertensão ou cefaleia renitente, grave e progressiva (com ou sem perturbações visuais),
ou evidência de toxicidade do SNC, deve-se descontinuar a administração de Parlodel®
e o paciente deve ser avaliado
imediatamente.
Condições fibróticas
VPS4 = Parlodel_Bula_Profissional 5
Foram relatados ocasionalmente em alguns pacientes que usam Parlodel®
, especialmente os com tratamento prolongado
e altas doses, efusões pleural e pericárdica, bem como fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Pacientes
com distúrbios pleuropulmonares inexplicados devem ser examinados completamente e a terapia com Parlodel®
deve
ser descontinuada.
Em alguns pacientes, particularmente aqueles com tratamentos prolongados e altas doses, foi relatado fibrose
retroperitoneal. Para assegurar o reconhecimento da fibrose retroperitoneal no estágio precoce reversível é recomendado
que suas manifestações (por ex. dor nas costas, edema dos membros inferiores, função renal prejudicada) sejam
acompanhadas nesta categoria de pacientes. Parlodel®
deve ser retirado se mudanças fibróticas no retroperitôneo forem
diagnosticadas ou suspeitas.
Transtorno do controle dos impulsos
Os pacientes devem ser regularmente monitorados quanto ao desenvolvimento de transtornos do controle dos impulsos.
Pacientes e cuidadores devem ser alertados sobre os sintomas comportamentais dos transtornos do controle dos
impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar, compulsão
por comer, que podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Parlodel®
. Redução da
dose ou descontinuação do tratamento devem ser considerados caso tais sintomas se desenvolvam.
Pacientes com adenoma secretor de prolactina
Uma vez que a hiperprolactemia e a infertilidade têm sido associadas com tumores da hipófise, uma completa avaliação
da hipófise é indicada antes do tratamento com Parlodel®
(bromocriptina). Uma vez que os pacientes com
macroadenomas da hipófise também são acompanhados de hipopituitarismo decorrente de compressão ou destruição do
tecido hipofisário, deve-se realizar uma completa avaliação das funções hipofisárias e adotar uma terapia de substituição
adequada antes da utilização de Parlodel®
. Em pacientes com insuficiência secundária da adrenal, a substituição com
corticosteroides é essencial.
A avaliação do tamanho do tumor em pacientes com macroadenomas hipofisários deve ser cuidadosamente monitorada
e, se houver evidências de expansão do tumor, deve-se considerar procedimento cirúrgico.
Se ocorrer gravidez após a administração de Parlodel®
em pacientes com adenomas, é imprescindível uma observação
cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir durante a gravidez. Nesses pacientes, o tratamento
com Parlodel®
resulta, frequentemente, em diminuição do tumor e no rápido desenvolvimento dos defeitos do campo
visual. Em casos graves, a compressão de outro nervo craniano ou óptico pode necessitar de cirurgia emergencial da
hipófise.
O comprometimento do campo visual é uma conhecida complicação de macroprolactinoma. O tratamento efetivo com
Parlodel®
leva a uma redução em hiperprolactinemia e frequentemente a uma resolução do comprometimento visual.
Entretanto, em alguns pacientes, uma deterioração secundária dos campos visuais pode subsequentemente desenvolver-
se apesar dos níveis normalizados de prolactina e diminuição do tumor, que pode resultar a partir da tração no quiasma
óptico o qual é rebaixado para a sela agora parcialmente vazia. Nestes casos o defeito do campo visual pode melhorar
na redução da dosagem de bromocriptina enquanto houver alguma elevação de prolactina e alguma reexpansão do
tumor. A monitoração dos campos visuais em pacientes com macroprolactinoma é, portanto, recomendada para um
reconhecimento precoce da perda de campo secundário devido à herniação quiasmal e adaptação da dosagem do
medicamento.
Em alguns pacientes com adenomas secretores de prolactina, tratados com Parlodel®
, foi observado rinorreia de líquido
cefalorraquidiano. Os dados disponíveis sugerem que isto pode ser resultado do encolhimento do tumor invasivo.
Pacientes com problemas hereditários de intolerância a galactose, de deficiência grave de lactase ou malabsorção de
glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Estudos clínicos com Parlodel®
não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar
se os idosos respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Entretanto, outros relatos de experiência clínica,
incluindo relatos de eventos adversos pós-comercialização, não identificaram diferenças na resposta ou tolerabilidade
entre idosos e pacientes mais jovens.
Ainda que, não tenha sido observada variação nos perfis de reação adversa em pacientes idosos em tratamento com
, uma importante sensibilidade em alguns indivíduos idosos não pode ser descartada. Em geral, a escolha da
dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, começando com a mais baixa e terminando na faixa de dose, atentar
para as frequentes e importantes diminuições na função hepática, renal ou cardíaca e nas doenças concomitantes ou
terapias com outros medicamentos nessa população.
Adolescentes
A eficácia e a segurança da bromocriptina em pacientes pediátricos foram estabelecidas apenas nas indicações para
adenomas que secretam prolactina e para acromegalia, em pacientes acima de 15 anos de idade. Entretanto, outros
VPS4 = Parlodel_Bula_Profissional 6
relatos de experiências clínicas, incluindo relatos de eventos adversos após comercialização, não identificaram
diferenças na tolerabilidade entre adultos e adolescentes. Ainda que, não tenha sido observada variação nos perfis de
reação adversa em pacientes pediátricos em tratamento com Parlodel®
, uma importante sensibilidade em alguns
indivíduos jovens não pode ser descartada, e recomenda-se que a titulação de dose em pacientes pediátricos seja
cuidadosa.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ ou operar máquinas
Uma vez que reações hipotensivas podem ocorrer ocasionalmente e resultar em diminuição do estado de alerta,
especialmente durante os primeiros dias de tratamento, deve-se ter cautela ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.
foi associado com sonolência e episódios de início súbito de sono, particularmente em pacientes com doença
de Parkinson. Foram relatados muito raramente casos de início súbito de sono durante as atividades diárias, em alguns
casos sem consciência ou sinais de aviso. Os pacientes devem ser informados disso e alertados a não dirigir veículos ou
operar máquinas durante o tratamento com bromocriptina. Pacientes que tiverem experimentado sonolência e/ou um
episódio de início súbito de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, uma redução da dosagem
ou término da terapia deve ser considerada.
Gravidez e lactação
- Gravidez
Assim como ocorre com outras drogas, Parlodel®
deverá ser descontinuado assim que a gravidez for confirmada em
mulheres a menos que haja uma razão terapêutica para continuar. Não se tem observado aumento da incidência de
aborto após a retirada de Parlodel®
neste período. A experiência clínica indica que Parlodel®
, administrado durante a
gravidez, não afetou adversamente o curso ou o fim da gravidez.
Se ocorrer gravidez na presença de adenoma de hipófise e o tratamento com Parlodel®
tiver que ser interrompido, é
essencial uma supervisão precisa desde o início até o fim da gravidez. Em pacientes que demonstrarem sintomas de
aumento de prolactinoma, por exemplo, cefaleia ou deterioração do campo visual, o tratamento com Parlodel®
pode ser
restabelecido ou, apropriadamente, pode-se realizar uma cirurgia.
Este medicamento pertence à categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Lactação
Uma vez que Parlodel®
inibe a lactação, ele não deve ser administrado a mães que amamentam.
- Mulheres com potencial de engravidar
A fertilidade pode ser restaurada pelo tratamento com Parlodel®
. Mulheres em idade fértil que não pretendem
Interações observadas a serem consideradas
Substratos / inibidores de CYP3A4
A bromocriptina é um substrato e um inibidor do CYP3A4 (vide “Características farmacológicas”). Portanto deve-se ter
cuidado quando são coadministrados medicamentos que são fortes inibidores e/ou substratos desta enzima
(antimicóticos azóis, inibidores da HIV protease). O uso concomitante de antibióticos macrolídeos tais como
eritromicina ou josamicina mostraram um aumento dos níveis plasmáticos de bromocriptina. O tratamento concomitante
de pacientes acromegálicos com bromocriptina e octreotida levou a um aumento nos níveis plasmáticos de
bromocriptina.
Medicamentos simpatomiméticos
A coadministração de simpatomiméticos como fenilpropanolamina e bromocriptina pode levar à hipertensão e cefaleia
intensa (vide “Advertências e precauções”).
Sumatriptano
A coadministração de sumatriptano pode potencializar o risco de reações vasoespásticas, devido ao efeito
farmacológico aditivo.
Alcaloides do ergot
A coadministração pode aumentar a atividade estimulante de dopamina, levando a efeitos adversos dopaminérgicos,
como cefaleia, náusea, vômito (vide “Advertências e precauções”).
VPS4 = Parlodel_Bula_Profissional 7
Antagonistas de receptores dopaminérgicos
Parlodel®
exerce seu efeito terapêutico pela estimulação de receptores de dopamina central, antagonistas de dopamina
tais como antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas e tioxantenas), e também metoclopramida e domperidona podem
reduzir a atividade de Parlodel®
.
Álcool
O álcool pode potencializar os efeitos colaterais de Parlodel®
(bromocriptina), bem como reduzir a tolerabilidade a este
medicamento.
Não se recomenda o uso concomitante de Parlodel®
(bromocriptina) e outros alcaloides do ergot.
Os comprimidos devem ser acondicionados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O prazo de validade é de 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
Comprimido de 2,5 mg branco e redondo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de usar
Parlodel®
deve sempre ser administrado com alimentos. É recomendável tomar o medicamento antes de dormir e com
leite para prevenir o aparecimento de náuseas.
Posologia
O princípio básico da terapia com Parlodel®
é iniciar o tratamento com doses baixas e, em doses individuais, aumentar
lentamente a dose diária até uma resposta terapêutica máxima a ser alcançada.
• Estados hiperprolactinêmicos, incluindo amenorreia, infertilidade feminina e hipogonadismo: dose inicial de
1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg por dia. Doses adicionais de 2,5 mg/dia podem ser administradas a cada
3 a 7 dias até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. A dose terapêutica usual é de 5 mg a 7,5
mg.
• Adenomas: 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg por dia, aumentando gradativamente a dose até que se
consiga manter os níveis plasmáticos de prolactina adequadamente suprimidos.
Para indivíduos entre 15 e 17 anos: 1,25 mg (meio comprimido) duas ou três vezes por dia, aumentar gradativamente a
quantidade diária de comprimidos requeridas para manter a prolactina plasmática adequadamente suprimida. A dose
máxima diária recomendada para indivíduos entre 15 e 17 anos é 20 mg.
• Acromegalia: dose inicial é de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 1,25 mg a 2,5
mg a cada 3 a 7 dias podem ser administradas até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada.
Pacientes devem ser reavaliados mensalmente e a dose ajustada, baseada na redução do hormônio de
crescimento ou da resposta clínica. A dose usual varia de 20 a 30 mg/dia na maioria dos pacientes.
Para indivíduos com idade entre 15 e 17 anos: Inicialmente 1,25 mg (meio comprimido) duas ou três vezes por dia,
aumentar gradativamente a quantidade diária de comprimidos dependendo da resposta clínica e das reações adversas. A
dose máxima diária recomendada para indivíduos com idade entre 15 e 17 anos é 20 mg.
Pacientes submetidos à irradiação da hipófise devem descontinuar Parlodel®
para uma avaliação, tanto dos efeitos
clínicos da irradiação sobre o desenvolvimento da doença como do uso do Parlodel®
. O período adequado para tal
retirada é de 4 a 8 semanas. A recorrência dos sinais ou sintomas ou aumento do hormônio do crescimento indicam que
a doença ainda está ativa e novo tratamento com Parlodel®
deve ser considerado.
• Doença de Parkinson: a dosagem de levodopa, durante o período introdutório deste medicamento, deve ser
mantida, se possível. A dose inicial de Parlodel®
é de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, em duas
tomadas com as refeições. Avaliações a cada 2 semanas são aconselháveis para assegurar que doses mais
VPS4 = Parlodel_Bula_Profissional 8
baixas possam produzir o efeito terapêutico desejado. Se necessário, a dose pode ser aumentada a cada 14 - 28
dias com 2,5 mg/dia, administradas com as refeições. Neste momento, é aconselhável reduzir as doses de
levodopa devido aos efeitos adversos.
Populações especiais
- Idosos (65 anos ou mais)
Embora nenhuma variação na eficácia ou no perfil de reações adversas tenha sido observada em pacientes idosos
utilizando Parlodel®
, uma maior sensibilidade em alguns idosos não pode ser descartada. Geralmente, a titulação da
dose para pacientes idosos deve ser cautelosa, iniciando-se com a menor dosagem da faixa posológica, refletindo a
maior frequência na diminuição das funções hepáticas, renais ou cardíacas e doenças concomitantes ou outras terapias
medicamentosas nesta população.
- Insuficiência renal
Não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência renal.
- Insuficiência hepática
Não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser mastigado.
As seguintes reações adversas com Parlodel®
foram derivadas de múltiplas fontes, incluindo estudos clínicos e
experiência de pós-comercialização, através de relatos espontâneos e casos da literatura (Tabela 1) e estão listadas de
acordo o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas são
classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência
correspondente a cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥
1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e
desconhecida.
Tabela 1 – Reações adversas ao medicamento
Distúrbios Psiquiátricos
Incomuns: Estado confusional, hiperatividade psicomotora, alucinações
Raras: Distúrbios psicóticos, insônia
Desconhecida: Transtorno do controle dos impulsos*
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comuns: Dor de cabeça, sonolência, vertigem
Incomum: Discinesia
Raras: Parestesia
Muito raras: Início súbito de sono
Distúrbios oculares
Raras: Distúbios visuais, visão borrada
Distúrbios auriculares e do labirinto
Rara: Tinnitus (zumbido)
Distúrbios cardíacos
Raras: Efusão pericárdica, pericardite constrictiva, taquicardia, bradicardia, arritmia
Muito rara: Fibrose da válvula cardíaca
Distúrbios vasculares
Incomuns: Hipotensão, hipotensão ortostática (muito raramente levando a síncope)
Muito rara: Palidez reversível dos dedos da mão e dos pés induzido pelo frio
(especialmente em pacientes com história do fenômeno de Raynaud)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Comum: Congestão nasal
Raras: Efusão pleural, fibrose pleural, pleurisia, fibrose pulmonar, dispneia
Distúrbios gastrointestinais
Comuns: Náusea, constipação, vômitos
Incomum: Boca seca
Raras: Diarreia, dor abdominal, fibrose retroperitoneal, úlcera gastrintestinal,
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hemorragia gastrintestinal
Distúrbios da pele e de tecidos subcutâneos
Incomuns: Dermatite alérgica, alopecia
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conjuntivos
Incomum: Espasmos musculares
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação
Incomum: Fadiga
Rara: Edema periférico
Muito rara: Uma síndrome semelhante à Síndrome Maligna Neuroléptica com a retirada
abrupta de Parlodel®
*Distúrbio do controle dos impulsos
Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar e compulsão por comer podem
ocorrer em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Parlodel®
(vide “Advertências e precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Sinais e sintomas
Os sintomas observados na superdose foram náuseas, vômitos, vertigem, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia,
sonolência, confusão, letargia, ilusões, alucinações, bocejos repetidos, sudorese, palidez e mal-estar.
Há relatos isolados que crianças ingeriram acidentalmente Parlodel®
. Os eventos adversos relatados foram: vômito,
sonolência e febre. Os pacientes recuperaram-se espontaneamente dentro de poucas horas ou após conduta adequada.
Tratamento da superdose
No caso de superdose, é recomendado remover a droga por emese se o paciente estiver consciente, lavagem gástrica,
carvão ativado e catarse salina.. Fazer controle hídrico rigoroso e da hipotensão.
O controle da intoxicação aguda é sintomático. Pode-se indicar a metoclopramida para o tratamento da emese ou das
alucinações.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.