Bula do Paroxiliv produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
PAROXILIV
(cloridrato de paroxetina)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido Revestido
20 mg
Modelo de texto de bula profissionais da saúde
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagem com 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Embalagem hospitalar com 100 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina hemiidratado*............................................................................22,760 mg
excipiente** qsp...............................................................................................................1 com rev
* equivalente a 20,000 mg de paroxetina
** fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio +
polissorbato 80, água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Depressão - Adultos
Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, inclusive depressão reativa e grave e depressão acompanhada
de ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com PAROXILIV é eficaz na prevenção de recidiva
da depressão.
Transtornos de ansiedade - Adultos
- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia.
- Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada.
- Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
Todas as indicações - Crianças e adolescentes menores de 18 anos: a paroxetina não é indicado para crianças nem adolescentes
menores de 18 anos (ver item “5. Advertências e Precauções”). Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso da paroxetina no tratamento de
depressão nessa população (ver item “5. Advertências e Precauções”). A eficácia e a segurança do uso da paroxetina em crianças
menores de 7 anos não foram estudadas.
O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado do que
o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após um período de dois anos de acompanhamento (Reynolds CF,
2006).
Nos pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz mesmo no longo prazo, com resolução dos
sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A) e perfil de
tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e proporcionais à duração do tratamento
– especialmente após três meses (Van Ameringen M, 2005; Ball SG, 2005; Ballenger JC, 2004).
Propriedades farmacodinâmicas: a paroxetina é um potente ISRS, isto é, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-
hidroxitriptamina, ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à inibição específica da recaptação de serotonina pelos neurônios
cerebrais. A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos nem a outros antidepressivos
disponíveis. Os tratamentos prolongados com paroxetina evidenciam que sua ação antidepressiva se mantém por no mínimo um ano.
Em estudos clínicos controlados por placebo, a eficácia de paroxetina no tratamento do transtorno do pânico também se manteve por
pelo menos um ano.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido no período de 7 a 14 dias após o inicio do tratamento e a
farmacocinética parece não se alterar durante as terapias prolongadas.
A paroxetina é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo de primeira passagem.
Metabolismo: os principais metabólitos da paroxetina são polares e conjugados por produtos de oxidação e metilação e rapidamente
metabolizados. Considerando-se a relativa falta de atividade farmacológica, é muito provável que contribuam com os efeitos
terapêutico de paroxetina.
Eliminação: A meia-vida de eliminação, embora variável, é geralmente de cerca de um dia.
PAROXILIV é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente da fórmula.
PAROXILIV não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inclusive a linezolida
antibiótico inibidor não seletivo reversível da MAO e cloridrato de metiltionina (azul de metileno), nem no período de duas semanas
após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma, não se recomenda iniciar terapia com os IMAO antes de duas
semanas após o término do tratamento com PAROXILIV (ver item “6. Interações Medicamentosas”).
PAROXILIV não deve ser usado concomitantemente com a tioridazina, uma vez que, assim como outras drogas que inibem a
enzima hepática 2D6 do citocromo P450 (CYP2D6), a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver item “6.
Interações Medicamentosas”). A administração isolada desse fármaco pode levar ao prolongamento do intervalo QTc, com
associação de arritmia ventricular grave, como torsades de pointes, e morte súbita.
PAROXILIV não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver item “6. Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.
Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
O comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
NA
(10450) – SIMILAR
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/11/2014 20/11/2014
5. Advertências e
Precauções
8. Quais os males que este medicamento pode
causar?