Bula do Pedialyte 45 Zinco produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Pedialyte®
45 Zinco
Sabores Guaraná, Maçã e Morango
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Solução Oral
cloreto de sódio 207,600 mg, gliconato de zinco 6,100 mg,
glicose monoidratada 2,500 g, citrato de sódio diidratado 94,000 mg,
citrato de potássio monoidratado 216,000 mg (em 100 mL)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEDIALYTE
®
cloreto de sódio
gliconato de zinco
glicose monoidratada
citrato de sódio diidratado
citrato de potássio monoidratado
APRESENTAÇÃO
Solução Oral pronta para beber: frasco plástico de 500mL nos sabores Guaraná,
Maçã ou Morango.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100mL de PEDIALYTE
45 Zinco sabor Guaraná contém:
cloreto de sódio................................................. 207,600 mg
gliconato de zinco............................................. 6,100 mg
glicose monoidratada......................................... 2,500 g
citrato de sódio diidratado.................................. 94,000 mg
citrato de potássio monoidratado......................... 216,000 mg
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de guaraná, corante
caramelo, ácido cítrico anidro, água purificada.
45 Zinco sabor Maçã contém:
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de maça, corante café
45 Zinco sabor Morango contém:
cloreto de sódio................................................. 207,600mg
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Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de morango, corante
vermelho, ácido cítrico anidro, água purificada.
Composição hidroeletrolítica:
sódio 45 mEq/L; potássio 20 mEq/L; cloreto 35 mEq/L; citrato 30 mEq/L; glicose
126 mmol/L.
Este frasco contém cerca de 15% do valor de ingestão diária recomendada de
zinco para pacientes adultos e cerca de 44% do valor recomendado para crianças.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
PEDIALYTE
45 Zinco é destinado para a prevenção da desidratação e para a
manutenção da hidratação, após a fase de reidratação, como em quadros de doença
diarreica aguda, de qualquer etiologia, por exemplo.
Durante a ingestão normal, aproximadamente 9 litros de fluidos por dia em
adultos e aproximadamente 3 a 6 litros por dia em lactentes e crianças passam
pelo duodeno, onde a maioria dos açúcares da dieta, gorduras e aminoácidos são
absorvidos. O fluido, contendo a comida e o líquido ingeridos e as secreções
digestivas, alcançam o íleo principalmente como uma solução de sal isotônico que
é similar ao plasma em seu conteúdo de sódio iônico e potássio. O íleo absorve a
maioria das soluções isotônicas através de diversos mecanismos de transporte
ativo, mas aproximadamente 1 litro por dia é esvaziado no cólon, onde
aproximadamente 100mL é absorvido. O resto é excretado nas fezes para prevenir
a dessecação. Ainda, as células do intestino delgado absorvem e secretam água e
eletrólitos, mas ocorre menos secreção do que absorção, de modo que o efeito
principal do transporte do intestino delgado é a absorção. Em quadros agudos de
diarreia, vários agentes infecciosos produzem alterações na mucosa intestinal,
inibindo a absorção e estimulando a secreção. No entanto, um grande volume de
secreções não consegue ser totalmente absorvido pelo cólon e são expelidos como
diarreia aquosa. A água e sais essenciais são perdidos nas fezes e vômitos, e a
desidratação é o resultado quando o volume de sangue é diminuído devido à perda
de fluidos do compartimento extracelular. A sede é o primeiro sinal de
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desidratação quando a perda de fluidos é menor que 5% do peso corporal.
Taquicardia, diminuição da elasticidade da pele, olheiras, hipotensão,
irritabilidade, oligúria ou anúria, sede severa e estupor ou coma se desenvolvem
rapidamente quando a perda de fluídos é maior que 5% do peso corporal. O
choque ocorre quanto o déficit é igual a 10% do peso corporal, e a morte é
causada por perdas maiores de fluidos.
A preservação do cotransporte facilitado do sistema glicose-sódio na mucosa do
intestino delgado é o objetivo da terapia de reidratação oral. A glicose é
ativamente absorvida no intestino normal e carrega o sódio com ela de maneira
equimolar. Portanto, existe uma maior absorção de uma solução de sal isotônico
com a glicose do que sem esta. Durante a diarreia aguda, a absorção de sódio está
prejudicada e uma solução de sal isotônica sem glicose pode aumentar o volume
de fezes através da passagem no intestino sem ser absorvida. Uma vez que o
sistema de absorção da glicose normalmente se mantém intacto durante a doença
diarreica, a absorção de água e eletrólitos de uma solução sal-glicose pode igualar
ou exceder o volume de fezes, mesmo que a perda seja rápida.
O citrato é bastante efetivo na correção da acidose metabólica causada pela
diarreia e a desidratação.
A deficiência de zinco está associada com a desnutrição, comprometimento da
função imune, má cicatrização, e sintomas prolongados da diarreia. Ainda, o zinco
é um co-fator essencial para várias enzimas envolvidas no metabolismo
intermediário e tem sido associado ao combate contra os radicais de óxido nítrico.
O aumento nos níveis de óxido nítrico é a base do dano oxidativo, que ocorre em
algumas síndromes inflamatórias e diarreicas.
O tratamento precoce no curso da diarreia, minimiza vômitos, anorexia, letargia
ou coma, o favorece a alimentação continuada; permite que os mecanismos
homeostáticos da sede e das funções renais permaneçam intactos; e evita o risco
de morte pela desidratação severa.
Referências Bibliográficas
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oral rehydration solutions: its role in nitric oxide metabolism. Pediatr Res 2003, 53 :434-439.
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and young children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998;26:446–453
• Sentongo TA. The use of oral rehydration solutions in children and adults. Curr Gastroenterol
Rep. 2004 Aug;6(4):307-13.
PEDIALYTE
45 Zinco substitui rapidamente os fluidos e eletrólitos perdidos
durante a diarreia e vômito, ajudando a prevenir a desidratação. PEDIALYTE
45
Zinco foi desenvolvido para promover a absorção de fluidos mais efetivamente do
que as soluções caseiras comuns.
O início da ação é imediato.
PEDIALYTE
45 Zinco é contraindicado em casos de íleo paralítico, obstrução
ou perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
O maior risco da diarreia é a desidratação, pois, devido às constantes evacuações,
o paciente perde quantidades significativas de líquidos e nutrientes importantes,
como os sais minerais. Os sintomas de desidratação são: boca seca, olhos fundos,
moleza, muita sonolência, pouca produção de urina, pele opaca, choro sem
lágrimas e sede exagerada.
Recomendações para prevenção da desidratação e para recuperação
nutricional
Além de PEDIALYTE
®
45 Zinco, oferecer ao paciente pequenas quantidades de
água, chá e sopas, várias vezes ao longo do dia.
O paciente não deve deixar de comer. Tal medida, além de agravar o quadro de
desidratação, suspende o fornecimento dos nutrientes necessários para o
funcionamento do organismo.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
A ingestão de arroz, caldos de carne magra, bananas, maçãs e torradas é
recomendada, pois estes alimentos dão mais consistência às fezes. Recomenda-se
evitar a ingestão de álcool e de alimentos ricos em fibras como: saladas e bagaço
de frutas.
Também é recomendado evitar alimentos muito temperados ou com alto teor de
gordura até que as fezes voltem ao normal. Leite e derivados devem ser evitados
se tiver intolerância à lactose. O consumo de alimentos de procedência conhecida
é recomendado e deve-se ter cuidado no armazenamento e no transporte.
O leite materno, por suas características nutricionais e imunológicas, protege o
lactente contra a diarreia. Portanto, deve-se continuar a amamentação do lactente
durante a diarreia. Se possível, diminuindo o intervalo entre as mamadas.
PEDIALYTE
45 Zinco deve ser usado com cautela em pacientes com a função
renal diminuída, devido ao potássio, e também recomenda-se cautela em pacientes
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que têm dificuldade de manter fluidos no estômago, dificuldade de urinar ou
bloqueio intestinal.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
Não estão descritas interações com outros fármacos e pode-se manter a
alimentação habitual durante o uso.
PEDIALYTE
45 Zinco deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).
Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se
manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da
data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 24 horas.
O que sobrar no frasco após este período deverá ser descartado. O frasco deve ser
mantido tampado, podendo ser refrigerado, se desejado.
Características físicas e organolépticas
45 Zinco Sabor Guaraná: apresenta-se como uma solução de
coloração âmbar claro, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de
guaraná.
45 Zinco Sabor Maçã: apresenta-se como uma solução de
coloração âmbar, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de maça.
45 Zinco Sabor Morango: apresenta-se como uma solução de
coloração avermelhada, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de
morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
PEDIALYTE
45 Zinco, por ser um produto pronto para uso, deve ser ingerido
pelo paciente sem a necessidade de diluição.
Oferecer com frequência ao paciente, alternando com outros líquidos (leite, suco,
chá, água, sopa). Administrações adicionais da solução podem ser feitas a cada
evacuação líquida. Administrar exclusivamente por via oral, de preferência por
colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Em caso de vômitos ou falta de
deglutição voluntária pode-se administrar por sonda nasogástrica, pelo período
necessário até que seja possível retornar à administração habitual.
A dose máxima diária de PEDIALYTE
45 Zinco para crianças é 1100 mL e para
adultos, 3400 mL.
Doses mais altas devem ser administradas somente sob prescrição médica.
Até o momento não se observaram reações adversas de PEDIALYTE
45 Zinco
com a posologia recomendada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.