Bula do Pedialyte 60 Zinco produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Pedialyte®
60 Zinco
Sabores Maçã e Uva
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Solução Oral
cloreto de sódio 175,700 mg, gliconato de zinco 6,000 mg,
glicose monoidratada 1,188 g, citrato de sódio diidratado 289,200 mg,
cloreto de potássio 150,600 mg (em 100 mL)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEDIALYTE
®
cloreto de sódio
gliconato de zinco
glicose monoidratada
citrato de sódio diidratado
cloreto de potássio
APRESENTAÇÃO
Solução Oral pronta para beber: frasco plástico de 500mL nos sabores Maçã e Uva.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100mL de PEDIALYTE
60 Zinco sabor Maçã contém:
cloreto de sódio................................................. 175,700 mg
gliconato de zinco............................................. 6,000 mg
glicose monoidratada........................................ 1,188 g
citrato de sódio diidratado................................. 289,200 mg
cloreto de potássio............................................. 150,600 mg
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de maçã, corante café caramelo,
ácido cítrico anidro, água purificada.
60 Zinco sabor Uva contém:
Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de uva, corante vermelho, corante
azul, ácido cítrico anidro, água purificada.
Composição hidroeletrolítica:
sódio 60 mEq/L; potássio 20 mEq/L; cloreto 50 mEq/L; citrato 30 mEq/L; glicose 60
mmol/L..
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Este frasco contém cerca de 14% do valor de ingestão diária recomendada de zinco para
pacientes adultos e cerca de 43% do valor recomendado para crianças.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
PEDIALYTE
60 Zinco é destinado para reposição das perdas acumuladas de água e
eletrólitos (reidratação) e para a manutenção da hidratação, após a fase de reidratação,
como em quadros de doença diarreica aguda, de qualquer etiologia, por exemplo.
Durante a ingestão normal, aproximadamente 9 litros de fluidos por dia em adultos e
aproximadamente 3 a 6 litros por dia em lactentes e crianças passam pelo duodeno,
onde a maioria dos açúcares da dieta, gorduras e aminoácidos são absorvidos. O fluido,
contendo a comida e líquido ingeridos e secreções digestivas, alcançam o íleo
principalmente como uma solução de sal isotônico que é similar ao plasma em seu
conteúdo de sódio iônico e potássio. O íleo absorve a maioria das soluções isotônicas
através de diversos mecanismos de transporte ativo, mas aproximadamente 1 litro por
dia é esvaziado no cólon, onde aproximadamente 100mL é absorvido. O resto é
excretado nas fezes para prevenir a dessecação. Ainda, as células do intestino delgado
absorvem e secretam água e eletrólitos, mas ocorre menos secreção do que absorção, de
modo que o efeito principal do transporte do intestino delgado é a absorção. Em
quadros agudos de diarreia, vários agentes infecciosos produzem alterações na mucosa
intestinal, inibindo a absorção e estimulando a secreção. No entanto, um grande volume
de secreções não consegue ser totalmente absorvido pelo cólon e são expelidos como
diarreia aquosa. A água e sais essenciais são perdidos nas fezes e vômitos, e a
desidratação é o resultado quando o volume de sangue é diminuído devido à perda de
fluidos do compartimento extracelular. A sede é o primeiro sinal de desidratação
quando a perda de fluidos é menor que 5% do peso corporal. Taquicardia, diminuição
da elasticidade da pele, olheiras, hipotensão, irritabilidade, oligúria ou anúria, sede
severa e estupor ou coma se desenvolvem rapidamente quando a perda de fluidos é
maior que 5% do peso corporal. O choque ocorre quando o déficit é igual a 10% do
peso corporal, e a morte é causada por perdas maiores de fluidos.
A preservação do cotransporte facilitado do sistema glicose-sódio na mucosa do
intestino delgado é o objetivo da terapia de reidratação oral. A glicose é ativamente
absorvida no intestino normal e carrega o sódio com ela de maneira equimolar.
Portanto, existe uma maior absorção de uma solução de sal isotônico com a glicose do
que sem esta. Durante a diarreia aguda, a absorção de sódio está prejudicada e uma
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solução de sal isotônica sem glicose pode aumentar o volume de fezes através da
passagem no intestino sem ser absorvida. Uma vez que o sistema de absorção da
glicose normalmente se mantém intacto durante a doença diarreica, a absorção de água
e eletrólitos de uma solução sal-glicose pode igualar ou exceder o volume de fezes,
mesmo que a perda seja rápida.
O citrato é bastante efetivo na correção da acidose metabólica causada pela diarreia e
desidratação.
A deficiência de zinco está associada com a desnutrição, comprometimento da função
imune, má cicatrização, e sintomas prolongados da diarreia. Ainda, o zinco é um co-
fator essencial para várias enzimas envolvidas no metabolismo intermediário e tem sido
associado ao combate contra os radicais de óxido nítrico. O aumento nos níveis de
óxido nítrico são a base do dano oxidativo, que ocorre em algumas síndromes
inflamatórias e diarreicas.
O tratamento precoce no curso da diarreia, minimiza vômitos, anorexia, letargia ou
coma, o que favorece a alimentação continuada; permite que os mecanismos
homeostáticos da sede e das funções renais permaneçam intactos; e evita o risco de
morte pela desidratação severa.
Referências Bibliográficas
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1988: 712-20.
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experimental assessment and mechanisms of action. J Amer Coll Nutr, 2002, 21 :26-32
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rehydration solutions: its role in nitric oxide metabolism. Pediatr Res 2003, 53 :434-439.
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diarrhea. J Health Popul Nutr.2001;19(4):338–346
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young children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998;26:446–453
• Sentongo TA. The use of oral rehydration solutions in children and adults. Curr Gastroenterol Rep.
2004 Aug;6(4):307-13.
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PEDIALYTE
60 Zinco substitui rapidamente os fluidos e eletrólitos perdidos durante
a diarreia e vômito, ajudando a prevenir a desidratação. Este medicamento foi
desenvolvido para promover a absorção de fluidos mais efetivamente do que as
soluções caseiras comuns.
O início da ação é imediato.
PEDIALYTE
60 Zinco é contraindicado em casos de íleo paralítico, obstrução ou
perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
O maior risco da diarreia é a desidratação, pois, devido às constantes evacuações, o
paciente perde quantidades significativas de líquidos e nutrientes importantes, como os
sais minerais. Os sintomas de desidratação são: boca seca, olhos fundos, moleza, muita
sonolência, pouca produção de urina, pele opaca, choro sem lágrimas e sede exagerada.
Recomendações para prevenção da desidratação e para recuperação nutricional
Além de PEDIALYTE
®
60 Zinco, oferecer ao paciente pequenas quantidades de água,
chá e sopas várias vezes ao longo do dia.
O paciente não deve deixar de comer. Tal medida, além de agravar o quadro de
desidratação, suspende o fornecimento dos nutrientes necessários para o funcionamento
do organismo.
A ingestão de arroz, caldos de carne magra, bananas, maçãs e torradas é recomendada,
pois estes alimentos dão mais consistência às fezes.
Recomenda-se evitar ingestão de álcool e de alimentos ricos em fibras como saladas e
bagaço de frutas.
Também se recomenda evitar alimentos muito temperados ou com alto teor de gordura
até que as fezes voltem ao normal. Leite e derivados devem ser evitados, se o paciente
tiver intolerância à lactose. O consumo de alimentos de procedência conhecida é
recomendado e deve-se ter cuidado no armazenamento e no transporte.
O leite materno, por suas características nutricionais e imunológicas, protege o lactente
contra a diarreia. Portanto, deve-se continuar a amamentação do lactente durante a
diarreia. Se possível, diminuindo o intervalo entre as mamadas.
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PEDIALYTE
60 Zinco deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal
diminuída, devido ao potássio, e também se recomenda cautela em pacientes que tem
dificuldade de manter fluidos no estômago, dificuldade de urinar ou bloqueio intestinal.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não estão descritas interações com outros fármacos e pode-se manter a alimentação
habitual durante o uso.
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PEDIALYTE
60 Zinco deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).
Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se
manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 24 horas.
O que sobrar no frasco após este período deverá ser descartado. O frasco deve ser
mantido tampado, podendo ser refrigerado, se desejado.
Características físicas e organolépticas
60 Zinco Sabor Maçã: apresenta-se como uma solução de coloração
âmbar, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de maça.
60 Zinco Sabor Uva: apresenta-se como uma solução de coloração
violeta, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de uva.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
PEDIALYTE
60 Zinco, por ser um produto pronto para uso, deve ser ingerido pelo
paciente sem a necessidade de diluição.
Fase de Reidratação:
Crianças até 20kg: oferecer com frequência ao paciente, permitindo que o volume e a
velocidade de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Recomenda-se 75 mL/kg
de peso corporal, administrados em 4 a 6 horas.
Crianças acima de 20 kg e adultos: a quantidade deve ser individualizada, conforme
aceitação do produto.
Fase de Manutenção:
Oferecer com frequência ao paciente, alternando com outros líquidos (leite, suco, chá,
água, sopa). Administrações adicionais da solução podem ser feitas a cada evacuação
líquida. Administrar exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo,
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dependendo da idade do paciente. Em caso de vômitos ou falta de deglutição voluntária
pode-se administrar por sonda nasogástrica, pelo período necessário até que seja
possível retornar à administração habitual.
A dose máxima diária de PEDIALYTE
60 Zinco para crianças é 1100 mL e para
adultos, 3400 mL.
Doses mais altas devem ser administradas somente sob prescrição médica.
Até o momento não se observaram reações adversas de PEDIALYTE
60 Zinco com a
posologia recomendada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.