Bula do Pediletan produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
PEDILETAN®
Permetrina 1%
LOÇÃO
10 MG/ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pediletan®
Loção
APRESENTAÇÕES
Frascos com 60 e 120 mL de loção contendo 10 mg/mL de permetrina.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Pediletan® contém:
permetrina ......................1% (equivalente a10 mg)
Excipientes*:................... qsp 1 mL
*carbomer, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, cocoamidopropilbetaína, simeticona, hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio,
propilenoglicol, água purificada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Pediletan® é indicado para o tratamento de pediculose causada por Pediculus humanus var. capitis e seus ovos.
A permetrina tem seu uso cientificamente reconhecido para o tratamento da pediculose (Bigby, 2000; Chosidow, 2006; Elgart, 2003; Strong, 2007;
Walker, 2000).
A permetrina age diretamente sobre os piolhos, induzindo alterações eletroquímicas na membrana celular do inseto afetando sua mobilidade. A
distribuição da permetrina de aplicação tópica se dá primordialmente na pele, e a quantidade absorvida sistematicamente é muito pequena - inferior a
0,5% nas primeiras 48 horas. A permetrina é metabolizada na pele e no fígado, produzindo metabólicos inativos, que são excretados principalmente
na urina.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à permetrina ou a quaisquer componentes da fórmula, ou a
outros piretróides. Crianças menores de 2 anos de idade devem ser tratadas apenas com a remoção manual ou utilização do pente-fino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O paciente deve testar este medicamento em uma pequena área do couro cabeludo para saber se tem hipersensibilidade. Se o paciente apresentar
coceira ou vermelhidão ou irritação no couro cabeludo, na área de teste, o produto não deverá ser aplicado. Se o paciente apresentar alguma irritação e
não houver melhora com a suspensão do uso do produto, ele deverá procurar o médico. Permetrina não é irritante ocular, mas o contato deve ser
evitado, pois os outros componentes podem ser muito irritantes. Em caso de contato acidental com os olhos, o paciente deve lavar abundantemente
com água. Em caso de ingestão acidental do produto o paciente deve procurar orientação médica imediatamente. Este medicamento não deve ser
aplicado se tiver alguma inflamação, ferimento, queimadura ou outros tipos de lesões no couro cabeludo. O paciente não deve usar secador de cabelo
enquanto estiver usando este medicamento, não há dados evidenciando se esse uso poderia afetar a eficácia da permetrina no tratamento. O paciente
deve usar este medicamento apenas na presença de piolhos vivos ou lêndeas, não podendo ser usado para prevenção. Mulheres grávidas ou
amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Não há relatos de interações com o uso deste medicamento.
Pediletan® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz e umidade. Mantenha o frasco sempre bem fechado.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
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Este medicamento é apresentado como loção de cor branca, homogênea de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O paciente deve:
- Lavar o cabelo com xampu de sua preferência, enxaguar e enxugar com a toalha.
- Agitar bem o frasco de Pediletan® e aplicar nos cabelos ainda úmidos, cobrindo todo o couro cabeludo, esfregando abundantemente em toda a
extensão, principalmente atrás das orelhas e na nuca, onde os piolhos e as lêndeas se concentram mais. Assegurar de que todo o couro cabeludo ficou
bem encharcado para não afetar o tratamento.
- Deixar o produto agir por 10 minutos.
- Passar o pente-fino para a remoção dos piolhos e das lêndeas.
- Enxaguar o cabelo com água morna e enxugar com a toalha.
A quantidade de Pediletan® necessária depende do volume e tamanho dos cabelos, pode ser necessário usar o frasco inteiro, e em alguns casos de
cabelos mais longos pode ser necessário mais de um frasco. O efeito completo poderá ocorrer dentro de algumas horas. É provável encontrar alguns
piolhos vivos logo após o uso. Esperar algumas horas antes de usar o pente-fino de novo. Em geral uma única aplicação é suficiente. Se ainda houver
piolhos e lêndeas após 7 dias da primeira aplicação, aplicar o medicamento pela segunda vez. Após 7 dias da segunda aplicação, caso o paciente ainda
encontre algum piolho vivo, deverá procurar o médico. É importante assegurar que o tratamento foi realizado corretamente, para que o produto possa
ter efeito desejado. Pessoas que aplicam este produto rotineiramente podem usar luvas, para evitar uma possível irritação nas mãos. Evidências
sugerem que a resistência à permetrina tem aumentado ao longo dos anos. Em caso de falha do tratamento devido à resistência do piolho à permetrina,
o médico deverá ser consultado.
O paciente poderá ter algumas reações indesejáveis tais como parestesia e alterações na pele (eczema, edema, vermelhidão, coceira, queimação,
irritação, desconforto e dor). Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e procurar o médico.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.