Bula do Pegintron produzido pelo laboratorio Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PEGINTRON®
(alfapeginterferona 2b)
Schering Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado
80 mcg
100 mcg
120 mcg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alfapeginterferona 2b
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável de
- 80 mcg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.
- 100 mcg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.
- 120 mcg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
80 mcg:
Cada frasco-ampola contém 118,4 mcg de alfapeginterferona 2b e ampola contendo 0,7 mL de diluente
(concentração após reconstituição de 80 mcg/0,5 mL).
100 mcg:
Cada frasco-ampola contém 148 mcg de alfapeginterferona 2b e ampola contendo 0,7 mL de diluente
(concentração após reconstituição de 100 mcg/0,5 mL).
120 mcg:
Cada frasco-ampola contém 177,6 mcg de alfapeginterferona 2b e ampola contendo 0,7 mL de diluente
(concentração após reconstituição de 120 mcg/0,5 mL).
Composição do diluente: água para injetáveis.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e
polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PEGINTRON é indicado como adjuvante no tratamento de pacientes com melanoma estágio III
(de alto risco), evidenciado por doença linfonodal microscópica (N1 - linfonodos não-palpáveis,
descobertos por biópsia do linfonodo sentinela) e presença de ulceração.
As interferonas modificam a resposta do sistema imunológico para ajudar a tratar infecções e
doenças graves.
Após a administração subcutânea (camada gordurosa abaixo da pele), as concentrações
máximas de interferona no sangue ocorrem entre 15 - 44 horas e são mantidas por 48 - 72 horas.
Para especificações e melhor compreensão dos critérios que contraindiquem o uso de
PEGINTRON, recomendamos consultar seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por:
Pessoas com alergia à alfapeginterferona 2b, a qualquer interferona ou a qualquer
componente deste produto;
Mulheres grávidas. O tratamento de PEGINTRON não deve ser iniciado antes de um
exame comprovando a não existência de gravidez;
Pessoas com hepatite autoimune ou outras doenças do sistema imunológico;
Pessoas que estiverem tomando medicamentos que prejudiquem a resposta do seu
sistema imunológico (o sistema imunológico protege contra infecções e algumas
doenças);
Pessoas que tiveram problemas cardíacos graves ou doença cardíaca que não tenha sido
bem controlada durante os últimos 6 meses;
Pessoas com uma condição médica grave que as deixem muito fracas;
Pessoas com problemas de tireoide, que não foram bem controlados com
medicamentos;
Pessoas com doença no fígado, sem controle, em estado avançado;
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Pessoas com problemas graves no rim;
Pessoas com alguma doença que possa causar convulsões ("ataques").
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens cujas parceiras estejam
grávidas.
Para especificações e melhor compreensão dos critérios que devem ser seguidos com o uso de
PEGINTRON, recomendamos consultar seu médico.
Tome cuidados especiais ao utilizar PEGINTRON:
Se teve um ataque cardíaco ou problemas no coração;
Se já teve problemas no fígado;
Se já foi tratado para depressão ou outra alteração mental ou nervosa;
Se for diabético, seu médico poderá solicitar exames dos olhos;
Se já teve uma doença grave afetando sua respiração ou sangue;
Se tiver psoríase, esta poderá piorar durante o tratamento com PEGINTRON;
Se estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o
tratamento com PEGINTRON;
Se desenvolver sintomas de reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar,
asma ou urticária (coceira) enquanto estiver utilizando este medicamento, procure seu
médico imediatamente;
Se desenvolver sintomas associados a resfriado ou a outra infecção respiratória, como
febre, tosse, ou dificuldade para respirar, procure seu médico;
Se teve doença no rim, seu médico pode prescrever uma dose menor que a usual e
monitorar seu valor no sangue, regularmente durante o tratamento;
Se também estiver sendo tratado para HIV, veja “Interações medicamentosas”;
Se já foi submetido a transplante de rim ou fígado, o tratamento com interferona pode
aumentar o risco de rejeição. Converse com o seu médico sobre esse assunto;
Se já teve problemas mentais ou nervosos graves;
Se já teve depressão ou desenvolver sintomas relacionados à depressão (sentimentos de
tristeza, abatimento) durante o tratamento com PEGINTRON.
Algumas pessoas ficam deprimidas após tomar PEGINTRON em monoterapia e, em alguns
casos, as pessoas podem ter pensamentos suicidas ou comportamento agressivo. Procure seu
médico se notar que está se tornando depressivo ou se estiver apresentando pensamentos
suicidas ou ainda mudança no seu comportamento. Você deve levar em conta a possibilidade de
pedir a um membro da família ou amigo que o ajude a ficar alerta para os sinais de depressão ou
mudança de comportamento.
Seu médico pode solicitar que você tome bastante líquido para ajudar a prevenir a queda da
pressão sanguínea.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou
amamentação. Não utilize PEGINTRON durante a gravidez. Seus efeitos sobre o feto não são
conhecidos. Não se sabe se o produto passa para o leite humano; portanto, não amamente se
você estiver tomando PEGINTRON.
Uso em idosos (com idade maior que 65 anos)
Avaliar a função dos rins antes do início do tratamento, assim como em pacientes mais jovens.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrer desenvolvimento de fadiga, sonolência ou confusão,
enquanto estiver utilizando PEGINTRON.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
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Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com alfapeginterferona 2b nas doses
usadas para o tratamento de melanoma.
Monitorar cuidadosamente quando usado em combinação com fármacos metabolizados por
CYP2C9 ou CYP2D6.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas quando armazenado
entre 2 e 8ºC.
Aspecto físico
PEGINTRON poderá se apresentar como um pó branco ou como um sólido compactado, que
pode estar inteiro ou fragmentado. Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de
partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da
superfície.
Características organolépticas
PEGINTRON não apresenta características organolépticas específicas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Pré-medicação em pacientes com melanoma
É recomendada pré-medicação oral com 500 – 1.000 mg de paracetamol, 30 minutos antes da
primeira dose oncológica de PEGINTRON. Se necessário, 500 – 650 mg de paracetamol a cada
4 a 6 horas podem ser continuados conforme necessidade, mas não deve exceder 3.000 mg/dia.
Dose recomendada para indução e tratamento de manutenção em pacientes com
melanoma
A dose recomendada de PEGINTRON para melanoma é de 6 mcg/kg/semana via subcutânea
por 8 doses (fase de indução), seguida de 3 mcg/kg/semana via subcutânea (fase de
manutenção) se tolerado para um tratamento com duração total de até 5 anos. A dose deve ser
ajustada para manter a escala de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group
Performance Status (ECOG PS) 0 a 1. O volume de PEGINTRON injetado depende do peso do
paciente.
Como usar
Seu médico prescreveu PEGINTRON especificamente para você e para sua condição atual,
determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o
tratamento.
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Se tiver a impressão de que os efeitos de PEGINTRON estão muito fortes ou muito fracos,
converse com o seu médico.
PEGINTRON é indicado para administração por via subcutânea; isto significa que ele é injetado
com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.
Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída
antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença
de partículas.
Utilize PEGINTRON uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo
período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não esquecer de tomar sua dose.
Utilize PEGINTRON exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose
recomendada e não use por um período maior do que o prescrito.
Reconstituição
Usando seringa de 1 mL esterilizada e uma agulha para injeção, injete LENTAMENTE 0,7 mL
de diluente no frasco de PEGINTRON, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do
frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou
injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas.
Remova a seringa e a agulha do frasco com a solução reconstituída. A solução poderá se
apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com
movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o
frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a
solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se
obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.
Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo
apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a
dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete (veja “Medindo a dose de
PEGINTRON após reconstituição”). A concentração indicada no rótulo estará contida em
0,5 mL da solução reconstituída.
Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da
administração. Não administre se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada.
PEGINTRON não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.
Estabilidade da solução reconstituída
A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre
2 e 8ºC. PEGINTRON não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto
de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o
tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário.
Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas
entre 2 e 8ºC.
Medindo a dose de PEGINTRON após a reconstituição
Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a
ponta da agulha esteja na solução reconstituída de PEGINTRON. A outra mão moverá o êmbolo
lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico.
Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha
comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e
coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente o protetor da agulha. Se
houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na
seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo
lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa
com a agulha em uma superfície plana.
Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25ºC. Se a solução estiver fria,
aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes
da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A
solução está pronta para ser utilizada.
Injetando a solução
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Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de
gordura entre a pele e o músculo, tais como a coxa, superfície externa do braço (você pode
precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar esse local), abdome (com exceção do umbigo e da
cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço. Se
o medicamento for autoadministrado, recomenda-se a variação do local de injeção.
Varie o local da injeção.
No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar.
Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão,
segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de
aproximadamente 45º. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use
para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente. Se entrar sangue na
seringa é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e
repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.
Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena
bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local
da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.
Incompatibilidade
PEGINTRON deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não
deve ser misturado com outros medicamentos.
ATENÇÃO: O FRASCO, A AMPOLA E OS MATERIAIS PARA A INJEÇÃO DEVEM
SER DESCARTADOS. COLOQUE AS SERINGAS E AS AGULHAS DE MODO
SEGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar a dose, tome-a assim que possível e procure seu médico.
Utilize PEGINTRON uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo
período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não esquecer de tomar sua dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.
Uso em pacientes com melanoma
A segurança de PEGINTRON foi avaliada em um estudo clínico envolvendo 608 pacientes com
melanoma estágio III tratados por até 5 anos.
Os seguintes eventos adversos mais comuns relatados por pacientes na fase de indução e
manutenção de tratamento: cansaço, dor muscular, dor de cabeça, febre, anorexia (falta de
apetite), náusea, calafrios, reação no local da injeção.
Em pacientes avaliados no estudo clínico, os eventos adversos de especial interesse relatados
são os seguintes: fadiga (cansaço) de qualquer gravidade foi relatada como um evento adverso
grave em 7% dos pacientes. Fadiga de grau 3 ou 4 foi relatada em 16% dos pacientes.
Depressão de qualquer gravidade foi relatada em 59% dos pacientes com melanoma. No geral,
11 pacientes com melanoma relataram depressão grave. Vinte e três pacientes com melanoma
(4%) relataram uma ou mais reações adversas de qualquer grau relacionadas com distúrbios
cardíacos. Distúrbios cardíacos foram relatados como eventos adversos graves em 2% dos
pacientes. Distúrbio cardíaco, como um evento adverso associado com a descontinuação do
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estudo, foi relatado em 9 pacientes (1%). Outros eventos adversos clinicamente significantes
que foram relatados em menos de 5% dos pacientes com melanoma recebendo PEGINTRON
incluem anemia, diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, quadro febril com diminuição de
glóbulos sanguíneos brancos, redução de plaquetas sanguíneas, inchaço dos linfonodos
(gânglios linfáticos), conjuntivite, olhos secos, capacidade visual diminuída, trombose das veias
da retina, alterações da tireoide, cólica menstrual, aumento da glicose sanguínea, elevação no
sódio sanguíneo, aumento de triglicerídeos sanguíneos, diminuição do cálcio sanguíneo, gota,
boca seca, inflamação da boca, dor no abdome, prisão de ventre, infecção, infecção de pele,
infecção de urina, infecção de ferida, infecção por fungos, infecção por vírus, abscesso,
inflamação do estômago e intestino, inflamação do pâncreas, dor na garganta, infecção
respiratória, inflamação do nariz e garganta, bronquite, pneumonia, dor nas costas, fraqueza
muscular, dor nas mãos e nos pés, agitação, irritabilidade, ansiedade, insônia (falta de sono),
distúrbio do desejo sexual, disfunção erétil (distúrbio da ereção), stress, tontura, ataque de
pânico, perda de consciência, doença no sistema nervoso com comprometimento de
movimentos, perda súbita de consciência, tremor, ilusão, alucinação, surdez, vertigem, paralisia
facial, dor no tórax, hipertensão, pele seca, eczema, transpiração aumentada, reação de
pigmentação, coceira, rubor, sensibilidade à luz solar, psoríase, aparecimento de lesões na pele,
doença de Raynaud e superdose acidental.
Todos os pacientes na pós-comercialização
Os eventos raramente relatados com alfainterferona 2b incluíram tonturas, inflamação do
pâncreas, hipertrigliceridemia, arritmia, diabetes e neuropatia periférica.
A alfainterferona, incluindo PEGINTRON, pode ser associada com anemia aplástica ou aplasia
de célula vermelha pura muito raramente.
Outros eventos adversos relatados que podem ocorrer em associação com a monoterapia
de PEGINTRON:
Distúrbios dos olhos relatados raramente com alfainterferonas foram retinopatia (incluindo
edema macular), hemorragia da retina, obstrução da veia ou artéria da retina, exsudato
algodonoso, perda de acuidade visual ou campo visual, neurite óptica e papiledema.
Uma grande variedade de doenças autoimunes ou imunomediadas tem sido relatadas com
alfainterferona, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática e púrpura trombocitopênica
trombótica, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite e síndrome de Vogt-
Koyanagi-Harada.
Casos de reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, urticária e angioedema, têm
sido relatados.
Condições astênicas (incluindo astenia (fraqueza), mal estar e fadiga (cansaço), desidratação,
paralisia facial, enxaqueca, cefaleia, ideia suicida, infecção bacteriana incluindo sepse,
alterações na tireoide e psoríase, têm sido relatados.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e novas
concentrações no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente. Geralmente, os eventos adversos vistos em casos de
superdose envolvendo PEGINTRON são consistentes com o conhecido perfil de segurança de
PEGINTRON; entretanto, sua gravidade pode aumentar. Nenhum antídoto específico para
PEGINTRON está disponível; entretanto, tratamento sintomático e observação rigorosa do
paciente são recomendados em casos de superdose.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0171.0182
Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496
LRN# S-054031-PGI-PWi-PIPB-12
BU 04_pegintron melanoma
Fabricado por: Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, Cork, Irlanda
Embalado por/Diluente fabricado por: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importado e registrado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Central de Relacionamento
0800-0122232
®
= Marca registrada.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
Assunto
Data de
aprovação
Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
20/12/2013 1071305/13 1
Inclusão inicial
de texto de
bula – RDC 60
29/07/2011 655597/11 7
Inclusão de
Indicação
Terapêutica
Nova no País
12/11/2012
Bula inicial da
indicação/concentra
ção
VP
200 mcg, 300