Bula do Pegintron para o Paciente

Bula do Pegintron produzido pelo laboratorio Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pegintron
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO PEGINTRON PARA O PACIENTE

PEGINTRON®

(alfapeginterferona 2b)

Schering Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado

80 mcg

100 mcg

120 mcg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

alfapeginterferona 2b

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável de

- 80 mcg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.

- 100 mcg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.

- 120 mcg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

80 mcg:

Cada frasco-ampola contém 118,4 mcg de alfapeginterferona 2b e ampola contendo 0,7 mL de diluente

(concentração após reconstituição de 80 mcg/0,5 mL).

100 mcg:

Cada frasco-ampola contém 148 mcg de alfapeginterferona 2b e ampola contendo 0,7 mL de diluente

(concentração após reconstituição de 100 mcg/0,5 mL).

120 mcg:

Cada frasco-ampola contém 177,6 mcg de alfapeginterferona 2b e ampola contendo 0,7 mL de diluente

(concentração após reconstituição de 120 mcg/0,5 mL).

Composição do diluente: água para injetáveis.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e

polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PEGINTRON é indicado como adjuvante no tratamento de pacientes com melanoma estágio III

(de alto risco), evidenciado por doença linfonodal microscópica (N1 - linfonodos não-palpáveis,

descobertos por biópsia do linfonodo sentinela) e presença de ulceração.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As interferonas modificam a resposta do sistema imunológico para ajudar a tratar infecções e

doenças graves.

Após a administração subcutânea (camada gordurosa abaixo da pele), as concentrações

máximas de interferona no sangue ocorrem entre 15 - 44 horas e são mantidas por 48 - 72 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que contraindiquem o uso de

PEGINTRON, recomendamos consultar seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

Pessoas com alergia à alfapeginterferona 2b, a qualquer interferona ou a qualquer

componente deste produto;

Mulheres grávidas. O tratamento de PEGINTRON não deve ser iniciado antes de um

exame comprovando a não existência de gravidez;

Pessoas com hepatite autoimune ou outras doenças do sistema imunológico;

Pessoas que estiverem tomando medicamentos que prejudiquem a resposta do seu

sistema imunológico (o sistema imunológico protege contra infecções e algumas

doenças);

Pessoas que tiveram problemas cardíacos graves ou doença cardíaca que não tenha sido

bem controlada durante os últimos 6 meses;

Pessoas com uma condição médica grave que as deixem muito fracas;

Pessoas com problemas de tireoide, que não foram bem controlados com

medicamentos;

Pessoas com doença no fígado, sem controle, em estado avançado;

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Pessoas com problemas graves no rim;

Pessoas com alguma doença que possa causar convulsões ("ataques").

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens cujas parceiras estejam

grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que devem ser seguidos com o uso de

PEGINTRON, recomendamos consultar seu médico.

Tome cuidados especiais ao utilizar PEGINTRON:

Se teve um ataque cardíaco ou problemas no coração;

Se já teve problemas no fígado;

Se já foi tratado para depressão ou outra alteração mental ou nervosa;

Se for diabético, seu médico poderá solicitar exames dos olhos;

Se já teve uma doença grave afetando sua respiração ou sangue;

Se tiver psoríase, esta poderá piorar durante o tratamento com PEGINTRON;

Se estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o

tratamento com PEGINTRON;

Se desenvolver sintomas de reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar,

asma ou urticária (coceira) enquanto estiver utilizando este medicamento, procure seu

médico imediatamente;

Se desenvolver sintomas associados a resfriado ou a outra infecção respiratória, como

febre, tosse, ou dificuldade para respirar, procure seu médico;

Se teve doença no rim, seu médico pode prescrever uma dose menor que a usual e

monitorar seu valor no sangue, regularmente durante o tratamento;

Se também estiver sendo tratado para HIV, veja “Interações medicamentosas”;

Se já foi submetido a transplante de rim ou fígado, o tratamento com interferona pode

aumentar o risco de rejeição. Converse com o seu médico sobre esse assunto;

Se já teve problemas mentais ou nervosos graves;

Se já teve depressão ou desenvolver sintomas relacionados à depressão (sentimentos de

tristeza, abatimento) durante o tratamento com PEGINTRON.

Algumas pessoas ficam deprimidas após tomar PEGINTRON em monoterapia e, em alguns

casos, as pessoas podem ter pensamentos suicidas ou comportamento agressivo. Procure seu

médico se notar que está se tornando depressivo ou se estiver apresentando pensamentos

suicidas ou ainda mudança no seu comportamento. Você deve levar em conta a possibilidade de

pedir a um membro da família ou amigo que o ajude a ficar alerta para os sinais de depressão ou

mudança de comportamento.

Seu médico pode solicitar que você tome bastante líquido para ajudar a prevenir a queda da

pressão sanguínea.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou

amamentação. Não utilize PEGINTRON durante a gravidez. Seus efeitos sobre o feto não são

conhecidos. Não se sabe se o produto passa para o leite humano; portanto, não amamente se

você estiver tomando PEGINTRON.

Uso em idosos (com idade maior que 65 anos)

Avaliar a função dos rins antes do início do tratamento, assim como em pacientes mais jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrer desenvolvimento de fadiga, sonolência ou confusão,

enquanto estiver utilizando PEGINTRON.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

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Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com alfapeginterferona 2b nas doses

usadas para o tratamento de melanoma.

Monitorar cuidadosamente quando usado em combinação com fármacos metabolizados por

CYP2C9 ou CYP2D6.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas quando armazenado

entre 2 e 8ºC.

Aspecto físico

PEGINTRON poderá se apresentar como um pó branco ou como um sólido compactado, que

pode estar inteiro ou fragmentado. Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de

partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da

superfície.

Características organolépticas

PEGINTRON não apresenta características organolépticas específicas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Pré-medicação em pacientes com melanoma

É recomendada pré-medicação oral com 500 – 1.000 mg de paracetamol, 30 minutos antes da

primeira dose oncológica de PEGINTRON. Se necessário, 500 – 650 mg de paracetamol a cada

4 a 6 horas podem ser continuados conforme necessidade, mas não deve exceder 3.000 mg/dia.

Dose recomendada para indução e tratamento de manutenção em pacientes com

melanoma

A dose recomendada de PEGINTRON para melanoma é de 6 mcg/kg/semana via subcutânea

por 8 doses (fase de indução), seguida de 3 mcg/kg/semana via subcutânea (fase de

manutenção) se tolerado para um tratamento com duração total de até 5 anos. A dose deve ser

ajustada para manter a escala de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group

Performance Status (ECOG PS) 0 a 1. O volume de PEGINTRON injetado depende do peso do

paciente.

Como usar

Seu médico prescreveu PEGINTRON especificamente para você e para sua condição atual,

determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o

tratamento.

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Se tiver a impressão de que os efeitos de PEGINTRON estão muito fortes ou muito fracos,

converse com o seu médico.

PEGINTRON é indicado para administração por via subcutânea; isto significa que ele é injetado

com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.

Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída

antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença

de partículas.

Utilize PEGINTRON uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo

período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não esquecer de tomar sua dose.

Utilize PEGINTRON exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose

recomendada e não use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição

Usando seringa de 1 mL esterilizada e uma agulha para injeção, injete LENTAMENTE 0,7 mL

de diluente no frasco de PEGINTRON, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do

frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou

injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas.

Remova a seringa e a agulha do frasco com a solução reconstituída. A solução poderá se

apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com

movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o

frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a

solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se

obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo

apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a

dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete (veja “Medindo a dose de

PEGINTRON após reconstituição”). A concentração indicada no rótulo estará contida em

0,5 mL da solução reconstituída.

Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da

administração. Não administre se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada.

PEGINTRON não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída

A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre

2 e 8ºC. PEGINTRON não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto

de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o

tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário.

Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas

entre 2 e 8ºC.

Medindo a dose de PEGINTRON após a reconstituição

Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a

ponta da agulha esteja na solução reconstituída de PEGINTRON. A outra mão moverá o êmbolo

lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico.

Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha

comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e

coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente o protetor da agulha. Se

houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na

seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo

lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa

com a agulha em uma superfície plana.

Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25ºC. Se a solução estiver fria,

aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes

da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A

solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução

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Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de

gordura entre a pele e o músculo, tais como a coxa, superfície externa do braço (você pode

precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar esse local), abdome (com exceção do umbigo e da

cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço. Se

o medicamento for autoadministrado, recomenda-se a variação do local de injeção.

Varie o local da injeção.

No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar.

Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão,

segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de

aproximadamente 45º. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use

para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente. Se entrar sangue na

seringa é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e

repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.

Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena

bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local

da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Incompatibilidade

PEGINTRON deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não

deve ser misturado com outros medicamentos.

ATENÇÃO: O FRASCO, A AMPOLA E OS MATERIAIS PARA A INJEÇÃO DEVEM

SER DESCARTADOS. COLOQUE AS SERINGAS E AS AGULHAS DE MODO

SEGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar a dose, tome-a assim que possível e procure seu médico.

Utilize PEGINTRON uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo

período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não esquecer de tomar sua dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não

desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar

atendimento médico caso algum deles ocorra.

Uso em pacientes com melanoma

A segurança de PEGINTRON foi avaliada em um estudo clínico envolvendo 608 pacientes com

melanoma estágio III tratados por até 5 anos.

Os seguintes eventos adversos mais comuns relatados por pacientes na fase de indução e

manutenção de tratamento: cansaço, dor muscular, dor de cabeça, febre, anorexia (falta de

apetite), náusea, calafrios, reação no local da injeção.

Em pacientes avaliados no estudo clínico, os eventos adversos de especial interesse relatados

são os seguintes: fadiga (cansaço) de qualquer gravidade foi relatada como um evento adverso

grave em 7% dos pacientes. Fadiga de grau 3 ou 4 foi relatada em 16% dos pacientes.

Depressão de qualquer gravidade foi relatada em 59% dos pacientes com melanoma. No geral,

11 pacientes com melanoma relataram depressão grave. Vinte e três pacientes com melanoma

(4%) relataram uma ou mais reações adversas de qualquer grau relacionadas com distúrbios

cardíacos. Distúrbios cardíacos foram relatados como eventos adversos graves em 2% dos

pacientes. Distúrbio cardíaco, como um evento adverso associado com a descontinuação do

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estudo, foi relatado em 9 pacientes (1%). Outros eventos adversos clinicamente significantes

que foram relatados em menos de 5% dos pacientes com melanoma recebendo PEGINTRON

incluem anemia, diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, quadro febril com diminuição de

glóbulos sanguíneos brancos, redução de plaquetas sanguíneas, inchaço dos linfonodos

(gânglios linfáticos), conjuntivite, olhos secos, capacidade visual diminuída, trombose das veias

da retina, alterações da tireoide, cólica menstrual, aumento da glicose sanguínea, elevação no

sódio sanguíneo, aumento de triglicerídeos sanguíneos, diminuição do cálcio sanguíneo, gota,

boca seca, inflamação da boca, dor no abdome, prisão de ventre, infecção, infecção de pele,

infecção de urina, infecção de ferida, infecção por fungos, infecção por vírus, abscesso,

inflamação do estômago e intestino, inflamação do pâncreas, dor na garganta, infecção

respiratória, inflamação do nariz e garganta, bronquite, pneumonia, dor nas costas, fraqueza

muscular, dor nas mãos e nos pés, agitação, irritabilidade, ansiedade, insônia (falta de sono),

distúrbio do desejo sexual, disfunção erétil (distúrbio da ereção), stress, tontura, ataque de

pânico, perda de consciência, doença no sistema nervoso com comprometimento de

movimentos, perda súbita de consciência, tremor, ilusão, alucinação, surdez, vertigem, paralisia

facial, dor no tórax, hipertensão, pele seca, eczema, transpiração aumentada, reação de

pigmentação, coceira, rubor, sensibilidade à luz solar, psoríase, aparecimento de lesões na pele,

doença de Raynaud e superdose acidental.

Todos os pacientes na pós-comercialização

Os eventos raramente relatados com alfainterferona 2b incluíram tonturas, inflamação do

pâncreas, hipertrigliceridemia, arritmia, diabetes e neuropatia periférica.

A alfainterferona, incluindo PEGINTRON, pode ser associada com anemia aplástica ou aplasia

de célula vermelha pura muito raramente.

Outros eventos adversos relatados que podem ocorrer em associação com a monoterapia

de PEGINTRON:

Distúrbios dos olhos relatados raramente com alfainterferonas foram retinopatia (incluindo

edema macular), hemorragia da retina, obstrução da veia ou artéria da retina, exsudato

algodonoso, perda de acuidade visual ou campo visual, neurite óptica e papiledema.

Uma grande variedade de doenças autoimunes ou imunomediadas tem sido relatadas com

alfainterferona, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática e púrpura trombocitopênica

trombótica, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite e síndrome de Vogt-

Koyanagi-Harada.

Casos de reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, urticária e angioedema, têm

sido relatados.

Condições astênicas (incluindo astenia (fraqueza), mal estar e fadiga (cansaço), desidratação,

paralisia facial, enxaqueca, cefaleia, ideia suicida, infecção bacteriana incluindo sepse,

alterações na tireoide e psoríase, têm sido relatados.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e novas

concentrações no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente. Geralmente, os eventos adversos vistos em casos de

superdose envolvendo PEGINTRON são consistentes com o conhecido perfil de segurança de

PEGINTRON; entretanto, sua gravidade pode aumentar. Nenhum antídoto específico para

PEGINTRON está disponível; entretanto, tratamento sintomático e observação rigorosa do

paciente são recomendados em casos de superdose.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0171.0182

Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496

LRN# S-054031-PGI-PWi-PIPB-12

BU 04_pegintron melanoma

Fabricado por: Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, Cork, Irlanda

Embalado por/Diluente fabricado por: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importado e registrado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP

CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Central de Relacionamento

0800-0122232

®

= Marca registrada.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

20/12/2013 1071305/13 1

Inclusão inicial

de texto de

bula – RDC 60

29/07/2011 655597/11 7

Inclusão de

Indicação

Terapêutica

Nova no País

12/11/2012

Bula inicial da

indicação/concentra

ção

VP

200 mcg, 300

Bula do Pegintron
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.