Bula do Pemetrexede produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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PEMETREXEDE
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo para solução injetável
100 mg e 500 mg
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Pemetrexede dissódico
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: pemetrexede dissódico
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 15 mL.
Pó liofilizado para solução injetável 500 mg: 1 frasco-ampola com 30 mL.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 15 mL de pemetrexede contém:
pemetrexede* .................................................................................................................................. 110,3 mg
excipientes** q.s.p.................................................................................................................1 frasco-ampola
*110,30 mg de pemetrexede dissódico dihidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexede.
**ácido clorídrico, d-manitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 30 mL de pemetrexede contém:
pemetrexede* .................................................................................................................................. 551,5 mg
excipientes** q.s.p................................................................................................................ 1 frasco-ampola
*551,50 mg de pemetrexede dissódico dihidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexede.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Pemetrexede dissódico pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma,
pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com uma platina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de
Células Não Escamosas”), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve
ser utilizado em combinação com cisplatina.
Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos
de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como
agente isolado.
Células Não Escamosas”), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser
utilizado como agente isolado.
Pemetrexede dissódico é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do
tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação;
entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.
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Pemetrexede dissódico não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos
componentes da fórmula do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em
intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada
dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue,
devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células.
Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso concomitante de
ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais.
Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se
os rins e o fígado estão funcionando normalmente.
Pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta
população não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de pemetrexede dissódico deve
ser feito com cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais
pacientes adultos.
O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar
alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja
interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito
do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede
pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico
devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao
tratamento com pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins.
Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede
dissódico e até 2 dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool, nicotina,
exames laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Pemetrexede dissódico deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° C a 30º C). Proteger da
luz e da umidade.
A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de pemetrexede dissódico foi
demonstrada por até 48 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas sob refrigeração (2 a 8º
C). Descartar qualquer porção não usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Pemetrexede dissódico é apresentado em frascos de vidro incolor.
Pemetrexede dissódico é um pó estéril liofilizado, de cor branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O
tratamento com Pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base.
Dosagem
Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m²,
administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m²,
administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da
administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente
avançado ou metastático
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m²,
administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m²
administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final de administração de
pemetrexede dissódico a cada 21 dias.
Agente isolado: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia
durante 10 minutos, a cada 21 dias.
Regime pré-medicação
Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade
das reações na pele.
Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede dissódico
devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os
pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira
dose de pemetrexede dissódico e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).
Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes
adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Considerações importantes: pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a supervisão de um
médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e
preparação de pemetrexede dissódico para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de
luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar em contato com a pele, lavar o local
imediatamente e completamente com água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em contato com as
mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A aplicação de pemetrexede dissódico deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de
saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico
durante os estudos clínicos:
Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural
Maligno
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados
líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade
de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de
apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no
sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de
creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite
(inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração
do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia
febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal
(diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele
com coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia
(alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou
metastático
líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas),
náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de apetite), constipação (prisão de ventre),
estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga
(cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia
(indigestão)/azia, neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia (alteração do paladar),
erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele), aumento da AST (TGO) e ALT
(TGP) (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos
sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), pirexia
(febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e diminuição da
eliminação de creatinina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento
de Gama GT (enzima do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia
motora (alterações no sistema nervoso motor).
Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não
progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina
alterações no número de células do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta
de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no
número de células do sangue (neutrófilos e leucócitos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite
(inflamação de mucosa), diarreia, alteração da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção,
neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), diminuição das plaquetas (células do sangue),
diminuição da eliminação de creatinina, constipação (prisão de ventre), edema (inchaço), alopecia (perda
de cabelo), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), prurido (coceira), febre (na ausência de
neutropenia), lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que recobre os
olhos), aumento da lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da
função dos rins).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), reação
alérgica/hipersensibilidade, neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor), eritema multiforme
(manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal (diminuição da capacidade
de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos).
Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de
Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado
ou metastático
líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, leucócitos e neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade
de vomitar), anorexia (falta de apetite), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da
faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
número de células do sangue e do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados
líquidos do organismo) e do sangue (plaquetas), constipação (prisão de ventre), febre, alteração da ALT
(TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), neuropatia
sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e motor), dor abdominal, creatinina aumentada
(alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação alérgica/hipersensibilidade e eritema multiforme
(manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias
supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).
ou metastático (incluindo a terapia contínua com pemetrexede dissódico).
líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de
apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do
organismo) e do sangue (leucócitos e neutrófilos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite
(inflamação de mucosa), dor, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), neuropatia
sensorial (alterações no sistema nervoso), edema (inchaço), diarreia, infecção, diminuição das plaquetas
(células do sangue), constipação (prisão de ventre), febre (sem neutropenia), elevação da creatinina
(alteração na enzima dos rins), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda de cabelo), prurido
(coceira), diminuição da eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição
da função dos rins), tontura, lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película
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que recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção
evidente) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência
renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), reação alérgica/hipersensibilidade, eritema
multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), embolia pulmonar (entupimento de
uma artéria no pulmão) e arritmias supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).
Dados adicionais de estudos clínicos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite
(inflamação do esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia
hemolítica auto-imune (destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação no intestino),
edema (inchaço), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite
intersticial (inflamação no espaço entre as células do pulmão) e condições bolhosas [incluindo Síndrome
de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e necrólise epidermal tóxica
(descolamento da camada superficial da pele), sendo alguns casos fatais].
Atenção: este produto é um medicamento que possui novas indicações terapêuticas e nova
concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.