Bula do Pemetrexede Dissodico produzido pelo laboratorio Accord Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
pemetrexede dissódico
Accord Farmacêutica Ltda
Pó liófilo para solução injetável
100 e 500 mg
2
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
O pemetrexede dissódico é apresentado na forma de pó estéril liofilizado para uso intravenoso, em frascos de vidro incolor,
contendo pemetrexede dissódico hemipentaidratado, equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de 100 mg contém:
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado........................................................................ Equivalente a 100mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajuste de pH; água para injeção e
nitrogênio.
Cada frasco de 500 mg contém:
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado ....................................................................... Equivalente a 500mg de pemetrexede.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O pemetrexede dissódico pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, pemetrexede
dissódico deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve
ser utilizado em combinação com cisplatina.
Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina;
para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado.
3
Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve
ser utilizado como agente isolado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pemetrexede dissódico é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com
que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia
terapêutica é observada ao longo do tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pemetrexede dissódico não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede dissódico ou a qualquer um dos
componentes da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o
recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar
se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a
diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso
concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais.
Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado
estão funcionando normalmente.
O pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram
estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de pemetrexede dissódico deve ser feito com cautela.
Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.
O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em
mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de
receber tratamento com pemetrexede dissódico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede
dissódico na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede dissódico pode causar
cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico devem ter cuidado ao operar máquinas
perigosas, incluindo automóveis.
4
Interações medicamentosas
Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com
pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem
AINES a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede dissódico e até 2 dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não
laboratoriais.
Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O pemetrexede dissódico deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC. O pemetrexede dissódico não é sensível
à luz. O prazo de validade do pemetrexede dissódico 100 mg e 500 mg nessas condições de armazenagem é de 24 meses.
A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de pemetrexede dissódico foi demonstrada por até 24
horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Descartar qualquer porção não
usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30°C) por até 24 horas.
O pemetrexede dissódico é apresentado em frascos de vidro incolor, contendo pemetrexede dissódico hemipentaidratado,
equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.
O pemetrexede dissódico é um pó estéril liofilizado, de cor branca a amarelada clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com
pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base.
Dosagem
5
Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2
, administrada na veia em 10
minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2
, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se
aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou
metastático
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m2
administrada na veia, iniciando aproximadamente 30
minutos após o final de administração de pemetrexede dissódico a cada 21 dias.
Agente isolado: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2
, administrada na veia durante 10 minutos, a
cada 21 dias.
Regime pré-medicação
Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele.
Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede dissódico devem tomar
diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma
injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de pemetrexede dissódico e, então, a cada 3 ciclos (ou
a cada 9 semanas).
Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é
especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Considerações importantes: pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e
experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de pemetrexede dissódico para
infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar
em contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em
contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de pemetrexede dissódico deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente
habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico durante os estudos
clínicos:
6
O pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(neutrófilos, leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na
boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço),
neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da
eliminação de creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite (inflamação da
película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO),
ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos
sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e
urticária (erupção da pele com coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos
batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
O pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
(hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de
apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem
colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (indigestão)/azia,
neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia (alteração do paladar), erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neutropenia
febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade
de funcionar do rim), pirexia (febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e diminuição da
eliminação de creatinina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT (enzima
do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso
motor).
O pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de
platina
7
células do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea
(lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células
do sangue (neutrófilos e leucócitos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), diarreia,
alteração da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso),
diminuição das plaquetas (células do sangue), diminuição da eliminação de creatinina, constipação (prisão de ventre), edema
(inchaço), alopecia (perda de cabelo), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), prurido (coceira), febre (na
ausência de neutropenia), lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que recobre os olhos),
aumento da lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (febre na
presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), reação alérgica/hipersensibilidade, neuropatia motora
(alterações no sistema nervoso motor), eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada),
insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração dos batimentos
cardíacos).
O pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
(hemoglobina, leucócitos e neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), vômito,
estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
do sangue e do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(plaquetas), constipação (prisão de ventre), febre, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido
(coceira), alopecia (perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e motor), dor abdominal,
creatinina aumentada (alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação alérgica/hipersensibilidade e eritema multiforme (manchas na pele de
vários formatos de cor avermelhada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias supraventriculares
(alteração dos batimentos cardíacos).
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo a
terapia contínua com pemetrexede dissódico)
8
(hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (leucócitos e
neutrófilos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), dor, alteração da ALT (TGP) e AST
(TGO) (enzimas do fígado), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), edema (inchaço), diarreia, infecção,
diminuição das plaquetas (células do sangue), constipação (prisão de ventre), febre (sem neutropenia), elevação da creatinina
(alteração na enzima dos rins), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), diminuição da
eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins), tontura, lesão da
superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença
da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência renal (diminuição da
capacidade de funcionar do rim), reação alérgica/hipersensibilidade, eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos
de cor avermelhada), embolia pulmonar (entupimento de uma artéria no pulmão) e arritmias supraventriculares (alteração dos
batimentos cardíacos).
Dados adicionais de estudos clínicos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite (inflamação do
esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica auto-imune
(destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação no intestino), edema (inchaço), retorno de radiação em
pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite intersticial (inflamação no espaço entre as células do pulmão) e
condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e
necróliseepidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele), sendo alguns casos fatais].
Atenção: este produto é um medicamento que possui novas indicações terapêuticas e nova concentração no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra a administração de uma dose alta de pemetrexede dissódico, medidas gerais de suporte dos sintomas devem ser
instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de leucovorin ou timidina.
9
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.