Bula do Penetro produzido pelo laboratorio Laboratório Daudt Oliveira Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100
SAC: 0800 707 0987 www.daudt.net
PENETRO®
Laboratório Daudt Oliveira Ltda
Solução
Mentol 22,00 mg/mL
Eucaliptol 33,00 mg/mL
terpina monoidratada 22,00 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
eucaliptol (33,00 mg/mL), terpina monoidratada (22,00 mg/mL), mentol (22,00
mg/mL).
APRESENTAÇÃO
Frascos contendo 45 mL.
SOLUÇÃO - VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
eucaliptol.......................................... 33,00 mg;
terpina monoidratada....................... 22,00 mg;
mentol.............................................. 22,00 mg.
Excipientes* .................................... q.s.p. 1 mL
*ácido benzóico, álcool etílico, propilenoglicol, nonoxinol 9 e água purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,5 mL/mL).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Penetro® é destinado ao tratamento dos casos de congestão e obstrução nasal.
Foi realizado um estudo randomizado, comparativo, para avaliar a eficácia e
segurança do Penetro® de forma comparativa com água destilada no tratamento da
obstrução nasal aguda.
Participaram 60 pacientes, com idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, com
queixa de obstrução nasal aguda e diagnóstico clínico de resfriado ou gripe.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos e orientados a realizar duas a três
inalações por dia, durante quatro dias.
Dois pacientes foram excluídos, totalizando 58 participantes no estudo.
No segundo e quarto dias de tratamento se observou uma porcentagem maior na
redução da obstrução nasal de qualquer grau, em relação ao primeiro dia, nos
pacientes do grupo Penetro® em relação àqueles do grupo água destilada, sem
significância estatística.
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O tratamento com Penetro® mostrou-se mais eficaz do que o tratamento água
destilada em todos os parâmetros analisados. Essa superioridade foi estatisticamente
significante ao compararmos os tratamentos quanto à abolição da obstrução nasal,
melhora da obstrução nasal logo após as inalações e satisfação do médico com o
tratamento.
Louis, L. Estudo clínico, duplo cego, randomizado comparativo de avaliação da
eficácia e segurança do produto Penetro® inalante (eucaliptol, terpina
monoidratada, mentol) versus água destilada, no tratamento de obstruções nasais
agudas. RBM – Rev.Bras.Med. – Vol 64 – N 10 – Outubro de 2007 – Pag 474 a 480.
Propriedades Farmacodinâmicas
O eucaliptol possui ação anti-inflamatória e de frescor, facilita a remoção das
coleções patológicas. A terpina monoidratada possui propriedade acidificante e
expectorante. O mentol possui ação antisséptica nas vias aéreas.
As inalações dos vapores têm amplo uso em medicina, com um mínimo de irritação
local. Nas afecções das vias aéreas superiores obtém-se uma fluidificação e
desobstrução rápida e duradoura, sem causar qualquer dano à mucosa nasal. A ação
dos componentes em conjunto proporciona uma ação fluidificante e desobstrutiva da
mucosa nasal e com livre penetração nas fossas nasais, paranasais e vias aéreas
inferiores, o que facilita a expectoração brônquica.
A ação do produto é imediata.
Propriedades Farmacocinéticas
Distribuição: produto é conduzido por meio de vapores de água para o interior das
vias aéreas.
Absorção: a ação do produto é essencialmente tópica no local da agressão, agindo
diretamente na via respiratória.
Excreção: o produto geralmente é eliminado pela própria via aérea, principalmente
nos casos de acúmulo de secreção.
Penetro® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer
um dos componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES
Este produto contém álcool em sua composição (0,5 mL/mL).
A utilização do produto é por inalação ou nebulização. Portanto, não deve ser
ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes asmáticos sem
Não são conhecidas interações com outros medicamentos, alimentos ou com exames
clínicos.
Penetro® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem
fechado, conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) e em local
protegido da luz e do calor.
O prazo de validade do Penetro® é de 36 meses a partir de sua data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A utilização do produto é por via inalatória. Portanto, não deve ser ingerido.
VIA INALATÓRIA:
Com o devido cuidado, colocar água fervendo em um copo (150 mL). Em seguida,
adicionar uma colher de chá (5 mL) de Penetro®. Misturar e adaptar o funil
inalador no copo e inalar os vapores descongestionantes. Recomenda-se fazer 3
inalações ao dia.
NEBULIZAÇÃO:
Crianças abaixo de 12 anos de idade: no máximo 5 gotas em 5 mL de água
destilada ou soro fisiológico, iniciando sempre com a metade da dose (2 gotas).
Fazer até 3 nebulizações ao dia.
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Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: no máximo 10 gotas em 5 mL de
água destilada ou soro fisiológico, iniciando sempre com a metade da dose (5 gotas).
Uso em pacientes idosos: Não foram realizados estudos específicos.
Em caso de sensibilidade aumentada a algum componente da fórmula, as reações
adversas que podem ocorrer são: ardência da mucosa nasal, ardência ocular,
hiperemia conjuntival, lacrimejamento, náuseas, sonolência e tontura. Caso seja
observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure
orientação médica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose, o paciente sentirá a sensação de ardência.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.