Bula do Pepsamar produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PEPSAMAR
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido Mastigável
230 mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
PEPSAMAR®
hidróxido de alumínio
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis 230 mg: embalagem com 50 ou 200
USO ORAL. USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém 230 mg de hidróxido de alumínio.
Excipientes: manitol, sacarina sódica di-hidratada, aroma natural de hortelã, estearato de magnésio, amido de
milho.
PEPSAMAR é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente de excesso de acidez no estômago.
PEPSAMAR é um medicamento que reduz o excesso de acidez no estômago. A ação antiácida de
PEPSAMAR se inicia logo após a sua administração.
PEPSAMAR não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você for alérgico aos componentes da fórmula ou
se apresentar: obstrução intestinal ou deficiência de fosfato.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo, portanto você
deverá manter dieta rica em fósforo durante o uso de PEPSAMAR.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo ainda em doses
normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em
depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento de reabsorção óssea e
hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos
caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou
em pacientes com risco de depleção de fosfato.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria (problema na formação das células
vermelhas) que estejam fazendo hemodiálise.
O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer (doença degenerativa que afeta o
sistema nervoso central) nos pacientes submetidos à diálise crônica.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser usado com cautela em casos de sangramento
intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.
Gravidez e amamentação
Não há estudos que comprovem a segurança de PEPSAMAR durante a gravidez.
Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite.
Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é
considerado compatível com a amamentação.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e ileus em pacientes de alto
risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.
Pacientes idosos: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois o uso
prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e o
acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas.
Pacientes com insuficiência dos rins: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com
insuficiência renal, pois estes apresentam níveis de alumínio e magnésio aumentados no sangue. Nesses
pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia
(dano do sistema nervoso central), demência (insanidade), anemia microcítica (anemia caracterizada pela
diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue), ou piora da osteomalácia (doença nos ossos
caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a
retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser
eliminadas através da urina).
Outros grupos de risco: Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, não
utilize PEPSAMAR, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é
administrada juntamente com hidróxido de alumínio.
Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida causando redução do
efeito destes medicamentos.
PEPSAMAR pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da toxicidade.
PEPSAMAR não deve ser administrado juntamente com antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer
um dos seus sais), e com drogas como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal,
digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas, neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol,
atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas,
bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, levotiroxina,
lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes
medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste
medicamento pode estar aumentada.
Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio,
administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).
O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente
em pacientes que apresentam disfunção renal.
A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico
em altas doses.
As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou
após a administração de outros medicamentos ou alimentos.
Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos
potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes
com insuficiência renal e obstrução intestinal.
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- medicamento-alimento
Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
- medicamento-substância química
Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.
- medicamento-exame laboratorial
O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais
tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
PEPSAMAR deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a
40ºC) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
PEPSAMAR apresenta-se como comprimido branco, redondo e biconvexo (possui duas superfícies convexas
opostas), com sabor menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
PEPSAMAR deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes de ser ingerido.
Evitar a ingestão de PEPSAMAR comprimidos em doses superiores à posologia máxima por períodos
maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico.
Posologia
Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo com
orientação médica.
Não há estudos dos efeitos de PEPSAMAR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar prisão de ventre. A administração de altas
doses pode causar obstrução intestinal.
O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.
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A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a
diminuição de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de
osteomalácia.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de
alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea),
encefalopatia, demência (insanidade) e anemia microcítica.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente
de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediata).
- Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide Advertências e Precauções)
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue); hipofosfatemia (diminuição
dos níveis de fosfato no sangue) em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do
produto em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais pode
resultar em aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina),
osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) (vide Advertências e Precauções)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas relatados de superdose aguda incluem diarreia, dor abdominal e vômito.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco
(vide Advertências e Precauções).
O alumínio é eliminado através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e
diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o
sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através da membrana abdominal onde ocorre a
retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser
eliminadas pela da urina).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.